藥品管理法培訓(xùn)考核試題及答案

藥品管理法培訓(xùn)考核試題及答案1、在中華人民共和國境內(nèi)從事()使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。A藥品研制B生產(chǎn)C經(jīng)營D以上都是(正確答案)2、藥品管理應(yīng)當以()為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A人民健康(正確答案)B人民利益C大眾利益D人民安全3、藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的()負責。A安全性B有效性C質(zhì)量可控性D以上都是(正確答案)4、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息()和可追溯。A真實B準確C完整D以上都是(正確答案)5、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()機構(gòu)，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。A藥品研究B藥品專營C藥品專業(yè)技術(shù)(正確答案)D藥品生產(chǎn)6、國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定統(tǒng)一的()藥品追溯，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A標準B規(guī)范C標準和規(guī)范(正確答案)D準則7、國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進行()和控制。A監(jiān)測B識別C評估D以上都是(正確答案)8、有關(guān)藥品的宣傳報道應(yīng)當()公正。A全面B科學C客觀D以上都是(正確答案)9、申請藥品注冊，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和()。A經(jīng)濟型B質(zhì)量可控性(正確答案)C實惠型D以上都是10、批準上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當依法公開，接受()監(jiān)督。對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。A社會(正確答案)B群眾C藥品監(jiān)督管理局D政府部門11、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為()標準。A區(qū)域B國家藥品(正確答案)C內(nèi)地D直轄市12、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的()機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。A藥品生產(chǎn)B藥品使用C藥品經(jīng)營D藥品檢驗(正確答案)13、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為()使用。A藥品流通B藥品商標(正確答案)C藥品商品名D藥品檢驗14、藥品上市許可持有人是指取得()藥品注冊證書的等。A企業(yè)B藥品研制機構(gòu)C企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)(正確答案)D藥品檢驗15、藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責()。A藥品生產(chǎn)B藥品經(jīng)營C藥品質(zhì)量管理(正確答案)D藥品驗收16不得委托生產(chǎn)的藥品有()A血液制品B麻醉藥品C藥品類易制毒化學品D以上都是(正確答案)17、從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()A食品經(jīng)營許可證B醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C藥品生產(chǎn)許可證D藥品經(jīng)營許可證(正確答案)18、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的防凍、防潮()等措施，保證藥品質(zhì)量。A冷藏B防蟲C防鼠D以上都是(正確答案)19、有下列情形之一的，為假藥:()A藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符(正確答案)B被污染的藥品C未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D藥品成份的含量不符合國家藥品標準20、已被注銷藥品注冊證