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文檔簡介

USP最新動向及2012-2013年FDA警告信中的典型問題2013年12月摘自GMP最前沿USP的最近動向目前---USP（231）使用比色法檢測成品中的重金屬元素。原理是將供試品與S離子反應(yīng)，溶液顏色不超過標(biāo)準(zhǔn)Pb(10ppm)溶液的顏色。局限：（1）比色法僅能測定能與S離子反應(yīng)顯色的有限的金屬元素；（2）僅能判斷總和，不能判定單一限度；（3）不能準(zhǔn)確定量；（4）測定過程中的高溫灼燒過程會使揮發(fā)性的重金屬流失而至結(jié)果不準(zhǔn)確；USP35-（232）元素雜質(zhì)-限度

（233）元素雜質(zhì)-方法代替原有的（231）重金屬原計(jì)劃2014年5月21日實(shí)施，但是工業(yè)界的反應(yīng)致使USP考慮將兩個(gè)專論的執(zhí)行時(shí)間推后。2013年6月，USP成立專門小組負(fù)責(zé)推進(jìn)此專論的實(shí)施。EDQM從2014年4月1日起實(shí)行5.20專論“金屬催化或金屬溶劑殘留”。USP（232）中規(guī)定的限度適用于人用藥制劑，不適用于原料藥，輔料和獸藥。原料藥和輔料的重金屬限度由制劑生產(chǎn)商規(guī)定。獸藥的重金屬限度應(yīng)符合USP（2232）的規(guī)定2013年8月，關(guān)于元素雜質(zhì)的草案ICHQ3D發(fā)布。該指南適用于制劑和制劑的藥物成分，包括蛋白和多肽以及他們的衍生物和組成的產(chǎn)品。合成多肽，多聚核苷酸以及低聚糖等。近期FDA警告信的

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