藥企持續(xù)合規(guī)的重要性考試試題

藥企持續(xù)合規(guī)的重要性考試試題1.GMP是對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程的最低要求。對(正確答案)錯2.GMP是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。對(正確答案)錯3.實施GMP的目的就是解決藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆、差錯等問題，確保藥品質(zhì)量。對(正確答案)錯4.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制的準(zhǔn)則，它的內(nèi)容可以概括為硬件、軟件和施件。對(正確答案)錯5.實施GMP強調(diào)全員、全過程管理，但不保證能生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。對錯(正確答案)6.實施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進入市場的先決條件。對(正確答案)錯7.藥品管理法修訂的特點“四個最新”分別是新使命、新原則、新目標(biāo)、新制度。對(正確答案)錯8.自檢是企業(yè)在建立、運行質(zhì)量保證體系以后必須進行的一項管理活動，企業(yè)進行自檢的目的是為了質(zhì)量保證體系的運行能符合企業(yè)的質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，能夠符合GMP規(guī)范的要求，能夠保證質(zhì)量保證體系的持續(xù)、有效運行，實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)。對(正確答案)錯9.通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)部門執(zhí)行GMP時存在的質(zhì)量風(fēng)險，并通過實施糾正和預(yù)防措施，來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性，通過自檢進行持續(xù)改進。對(正確答案)錯10.自檢是質(zhì)量管理系統(tǒng)的一個基本要素，是法規(guī)要求。對(正確答案)錯11.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，外來人員除外。對錯(正確答案)12.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙，個人用藥品可以存放。對錯(正確答案)13.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。對(正確答案)錯14.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝可不考慮防止昆蟲或其它動物進入。對錯(正確答案)15.應(yīng)當(dāng)對廠房進行適當(dāng)維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。對(正確答案)錯16.與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。對(正確答案)錯17.記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，易擦除。對錯(正確答案)18.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。對(正確答案)錯19.已清