醫(yī)療器械經(jīng)營辦法培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營辦法培訓(xùn)試題及答案1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，需辦理經(jīng)營許可或者備案。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年10月底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作()A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正確答案)B.總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心C.總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)12.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，不得少于()年。A.13B.25(正確答案)C.36D.4713.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在()小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A.6B.12C.24(正確答案)D.4814.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為()年。A.3年B.長期C.5年(正確答案)D.10年15.發(fā)生以下哪種情形，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的(正確答案)B.因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的D.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的(正確答案)16.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：()。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱(正確答案)B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所(正確答案)C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(正確答案)D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(正確答案)17.醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括（

）、（

）、貯存、（

）、運(yùn)輸、（

）服務(wù)等。A采購(正確答案)B驗(yàn)收(正確答案)C銷售(正確答案)D售后(正確答案)E質(zhì)量18.下列醫(yī)療器械產(chǎn)品中不屬于第III類醫(yī)療器械的為（

）。A、一次性使用無菌注射器B、可吸收縫合線C、手術(shù)刀片(正確答案)D、金屬接骨螺釘19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()A、相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B、消防知識(shí)C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)D、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)20.醫(yī)療器