醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理論知識(shí)考核試卷

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范理論知識(shí)考核試卷1.申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的___對(duì)臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評(píng)估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。（）A.監(jiān)查員B.檢查員C.核查員(正確答案)D.調(diào)查員2.多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照___試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。（）A.相近B.同一(正確答案)C.不同D.相似3.受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的___階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。（）A.臨床試驗(yàn)開始B.中間階段C.結(jié)束D.任何(正確答案)4.___由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。（）A.檢查報(bào)告B.核查報(bào)告C.病例報(bào)告表(正確答案)D.監(jiān)查報(bào)告5.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的（）醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。A.第一類B.第二類C.第三類(正確答案)D.C類6.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，____也需在知情同意書上簽署姓名和日期。（）A.受試者的管床醫(yī)生B.申辦者C.醫(yī)務(wù)人員D.經(jīng)PI授權(quán)進(jìn)行知情同意的研究者(正確答案)7.____在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)8.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定_____，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械______，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的___.（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B.使用和維護(hù)的培訓(xùn)(正確答案)C.一致性(正確答案)D.統(tǒng)一性9.嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括：（）A.需住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間(正確答案)B.身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷(正確答案)C.致命的疾病或者傷害(正確答案)D.需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對(duì)身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷(正確答案)E.導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損(正確答案)10.臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)達(dá)成書面協(xié)議包括哪些內(nèi)容？（）A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)質(zhì)量控制(正確答案)B.試驗(yàn)中的職責(zé)分工(正確答案)C.申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用(正確答案)D.試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則(正確答案)11.器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如____等。（）A.預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)B.標(biāo)簽錯(cuò)誤(正確答案)C.質(zhì)量問題(正確答案)D.故障(正確答案)12.在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：（）A.嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.進(jìn)度報(bào)告(正確答案)C.對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂(正確答案)D.暫停、終止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn)(正確答案)E.影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離(正確答案)13.研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)________地載入病例報(bào)告表。（）A.準(zhǔn)確、完整(正確答案)B.工整、嚴(yán)肅C.清晰、及時(shí)(正確答案)D.不可修改14.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的_______以及倫理委員會(huì)的___，并提供所需的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門派檢查員開展___的,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。（）A.監(jiān)查和核查(正確答案)B.監(jiān)督(正確答案)C.檢查(正確答案)D.調(diào)查15.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。不需要報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括質(zhì)量檢驗(yàn)等，質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。上述內(nèi)容應(yīng)明確記錄于知情同意書中，知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗(yàn)過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意。修訂版的知情同意書報(bào)臨床試