醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓考核測試卷附答案

醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓考核測試卷附答案1、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的()措施，保障經營過程中產品的質量安全。A質量控制(正確答案)B管理C監(jiān)督D監(jiān)測2、企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行()義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。A銷售B管理C召回(正確答案)D監(jiān)測3、企業(yè)應當配備()人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以配合。A專職B兼職C專職或者兼職(正確答案)D專管4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止()。A銷售B經營(正確答案)C購進D使用5、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布()部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。A工商管理B行政管理C稅務管理D食品藥品監(jiān)督管理(正確答案)6、企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便()。A查詢B跟蹤C查詢和跟蹤(正確答案)D檢查7、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對()的要求。A管理B溫度控制(正確答案)C監(jiān)測D環(huán)境8、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄A第一類B第二類C第三類(正確答案)D以上都是9、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行()，做到賬、貨相符。A檢查B清潔C養(yǎng)護D盤點(正確答案)10、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當()銷售。A盡快B隱瞞C繼續(xù)D禁止(正確答案)11、企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行()檢查，建立檢查記錄。A定期(正確答案)B經常C頻繁D不定期12、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其()及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。A質量B數(shù)量C運輸方式(正確答案)D運輸人員13、驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好()。A檢查B陳列C清潔D驗收記錄(正確答案)14、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于()待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。A常溫B相應(正確答案)C冷柜D陰涼15、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的()。A安全使用(正確答案)B質量保證C服務質量D使用期限16、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品()。A安全使用B質量C跟蹤D可追溯(正確答案)17、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的，不得少于5年。A1B2(正確答案)C3D518、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當()。A保存3年B保存5年C保存7年D永久保存(正確答案)19、()醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。A第一類B第二類C第三類(正確答案)D第二、三類20、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管