醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核測(cè)試卷附答案

醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核測(cè)試卷附答案1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的()措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A質(zhì)量控制(正確答案)B管理C監(jiān)督D監(jiān)測(cè)2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行()義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。A銷(xiāo)售B管理C召回(正確答案)D監(jiān)測(cè)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備()人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。A專(zhuān)職B兼職C專(zhuān)職或者兼職(正確答案)D專(zhuān)管4、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止()。A銷(xiāo)售B經(jīng)營(yíng)(正確答案)C購(gòu)進(jìn)D使用5、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布()部門(mén)的監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。A工商管理B行政管理C稅務(wù)管理D食品藥品監(jiān)督管理(正確答案)6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便()。A查詢(xún)B跟蹤C(jī)查詢(xún)和跟蹤(正確答案)D檢查7、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)()的要求。A管理B溫度控制(正確答案)C監(jiān)測(cè)D環(huán)境8、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及()醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄A第一類(lèi)B第二類(lèi)C第三類(lèi)(正確答案)D以上都是9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行()，做到賬、貨相符。A檢查B清潔C養(yǎng)護(hù)D盤(pán)點(diǎn)(正確答案)10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)()銷(xiāo)售。A盡快B隱瞞C繼續(xù)D禁止(正確答案)11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行()檢查，建立檢查記錄。A定期(正確答案)B經(jīng)常C頻繁D不定期12、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其()及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。A質(zhì)量B數(shù)量C運(yùn)輸方式(正確答案)D運(yùn)輸人員13、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好()。A檢查B陳列C清潔D驗(yàn)收記錄(正確答案)14、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于()待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。A常溫B相應(yīng)(正確答案)C冷柜D陰涼15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的()。A安全使用(正確答案)B質(zhì)量保證C服務(wù)質(zhì)量D使用期限16、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品()。A安全使用B質(zhì)量C跟蹤D可追溯(正確答案)17、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無(wú)有效期的，不得少于5年。A1B2(正確答案)C3D518、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)()。A保存3年B保存5年C保存7年D永久保存(正確答案)19、()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。A第一類(lèi)B第二類(lèi)C第三類(lèi)(正確答案)D第二、三類(lèi)20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管