標準解讀

《GB/T 30335-2013 藥品物流服務規(guī)范》是一項國家標準，旨在為藥品物流服務提供一套系統(tǒng)化的指導原則和操作要求。該標準適用于所有參與藥品物流活動的企業(yè)和個人，包括但不限于藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及第三方物流企業(yè)等。

根據(jù)這一標準，藥品物流服務涵蓋了從藥品采購到最終送達消費者手中的全過程管理，包括運輸、倉儲、配送等多個環(huán)節(jié)。在具體實施過程中，強調(diào)了對藥品質(zhì)量的全程控制，確保藥品在流通過程中不會受到污染或損壞，并且能夠按照規(guī)定的條件進行儲存與運輸，以保持其有效性。

對于從事藥品物流服務的企業(yè)而言，《GB/T 30335-2013 藥品物流服務規(guī)范》提出了明確的要求：

  • 應建立并維護一套完整的質(zhì)量管理體系；
  • 需要配備符合GSP（Good Supply Practice）要求的專業(yè)人員及設施設備；
  • 在藥品入庫前需對其進行嚴格檢查，保證其來源合法、質(zhì)量合格；
  • 運輸過程中應采取適當措施防止溫度波動等因素影響藥品品質(zhì)；
  • 提供準確無誤的信息記錄與追溯機制，以便于追蹤每一批次藥品的具體流向。

此外，該標準還特別關(guān)注到了冷鏈物流方面的需求，針對需要冷藏保存的特殊藥品制定了更加嚴格的溫控標準和服務流程。同時鼓勵采用信息技術(shù)手段提高整個供應鏈條上的透明度與效率。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 30335-2023
  • 2013-12-31 頒布
  • 2014-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11

C08

中華人民共和國國家標準

GB/T30335—2013

藥品物流服務規(guī)范

Servicespecificationofdruglogistic

2013-12-31發(fā)布2014-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T30335—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國物流標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC269)。

本標準起草單位中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會國藥控股股份

:、、

有限公司福建新大陸集團

、。

本標準主要起草人趙桂芝秦玉鳴沈世英侯立業(yè)湯開律

:、、、、。

Ⅰ

GB/T30335—2013

藥品物流服務規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了藥品物流服務的基本要求倉儲運輸配送裝卸搬運貨物交接信息服務等作業(yè)要

,、、、、、

求以及風險控制投訴處理物流服務質(zhì)量的主要評價指標

,、、。

本標準適用于藥品流通過程中的藥品物流服務藥品生產(chǎn)過程中涉及的藥品物流服務可參照

。

執(zhí)行

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

安全標志及其使用導則

GB2894

消防安全標志

GB13495

安全標志使用導則

GB16179

物流術(shù)語

GB/T18354

藥品冷鏈物流運作規(guī)范

GB/T28842

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部令第號

(90)

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T18354、GB/T28842。

31

.

藥品物流druglogistics

依托相應的物流設施設備技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)完成對藥品運輸收貨驗收儲存分揀裝

、,、、、、、

卸搬運包裝配送和信息管理等基本功能的組織與管理

、、、。

4基本要求

41應具有與所從事的藥品物流服務相適應的組織機構(gòu)和崗位人員

.。

42應具有與物流服務相適應的運輸倉儲設施設備需要溫控的藥品物流應具備相應的溫控設施設

.、、,

備應具有相應的物流管理信息系統(tǒng)

;。

43特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品物流服務應符合國家相關(guān)規(guī)定

.,。

5倉儲作業(yè)

51信息單據(jù)審核及作業(yè)準備

.、

511應對委托方提供的出入庫信息或單據(jù)審核其合法合規(guī)性有效性及內(nèi)容的準確完整性確認

..

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