中國(guó)及部分省市原料藥相關(guān)政策優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)

中國(guó)及部分省市原料藥相關(guān)政策優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。國(guó)家層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年來(lái)，為了促進(jìn)原料藥行業(yè)發(fā)展，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2021年國(guó)家發(fā)展改革委和工業(yè)和信息化部發(fā)布的關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放創(chuàng)新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏。2015-2021年國(guó)家層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2015年國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)水污染防治行動(dòng)計(jì)劃的通知城市建成區(qū)內(nèi)現(xiàn)有鋼鐵、有色金屬、造紙、印染、原料藥制造、化工等污染較重的企業(yè)應(yīng)有序搬遷改造或依法關(guān)閉。2016年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)研究制定國(guó)內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。2016年國(guó)務(wù)院“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃對(duì)原料藥市場(chǎng)供應(yīng)不足的藥品加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，鼓勵(lì)提高生產(chǎn)能力。2017年國(guó)務(wù)院“十三五”節(jié)能減排綜合工作方案城市建成區(qū)內(nèi)的現(xiàn)有鋼鐵、建材、有色金屬、造紙、印染、原料藥制造、化工等污染較重的企業(yè)應(yīng)有序搬遷改造或依法關(guān)閉。2018年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。2019年國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)增加藥用原料有效供給。推動(dòng)制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵(lì)原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。（工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)，國(guó)家藥監(jiān)局等參與）落實(shí)優(yōu)化原料藥等登記和審評(píng)審批程序相關(guān)政策措施，持續(xù)深化“放管服”改革，提高原料藥等審評(píng)審批效率和水平。2020年國(guó)務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)加大對(duì)原料藥、進(jìn)口藥等壟斷違法行為的執(zhí)法力度。2021年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)市場(chǎng)體系行動(dòng)方案制定原料藥等專項(xiàng)領(lǐng)域反壟斷指南、豁免制度適用指南，出臺(tái)實(shí)施企業(yè)境外反壟斷合規(guī)指引。2021年國(guó)務(wù)院辦公廳“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。2021年國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部國(guó)家發(fā)展改革委工業(yè)和信息化部關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知優(yōu)化原料藥出口結(jié)構(gòu)，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價(jià)值鏈。引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)企業(yè)強(qiáng)化原料藥國(guó)際注冊(cè)和質(zhì)量體系認(rèn)證，更好適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設(shè)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實(shí)現(xiàn)開(kāi)放創(chuàng)新、開(kāi)放合作、開(kāi)放共贏。地方層面原料藥行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)原料藥行業(yè)發(fā)展，如黑龍江省發(fā)布的黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展。順應(yīng)創(chuàng)新藥及國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢(shì)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長(zhǎng)極。省市發(fā)布時(shí)間政策名稱主要內(nèi)容江蘇省2021年關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施支持重要原料藥和高端生物醫(yī)藥中間體等列入省先進(jìn)制造業(yè)集群短板技術(shù)產(chǎn)品“卡脖子”清單項(xiàng)目，其新建項(xiàng)目投資額可不受10億元準(zhǔn)入門檻的限制。云南省2022年云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強(qiáng)“中間體+原料藥+化學(xué)制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵(lì)企業(yè)收購(gòu)國(guó)內(nèi)外臨床價(jià)值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學(xué)原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開(kāi)發(fā)一批有特色、有潛力、有競(jìng)爭(zhēng)力的化學(xué)合成藥品種。黑龍江省2022年黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃鼓勵(lì)原料藥制劑一體化發(fā)展。順應(yīng)創(chuàng)新藥及國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢(shì)，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢(shì)品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長(zhǎng)極。甘肅省2022年甘肅省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃聚力建設(shè)以高端原料藥引領(lǐng)的化學(xué)藥及制劑產(chǎn)業(yè)集群。構(gòu)筑原料藥制造新優(yōu)勢(shì)。積極發(fā)揮本省精細(xì)化工基礎(chǔ)條件，主動(dòng)承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，大力發(fā)展專利藥原料藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，圍繞中樞神經(jīng)、麻醉、甾體激素、抗病毒、心腦血管等領(lǐng)域，推動(dòng)既有企業(yè)延伸建設(shè)新項(xiàng)目，招引國(guó)內(nèi)外龍頭企業(yè)進(jìn)入布局新領(lǐng)域，加快開(kāi)發(fā)一批高端特色新型原料藥品種，實(shí)施一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。江西省2021年江西省“十四五”全民醫(yī)療保障發(fā)展規(guī)劃健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做