中國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理

中國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理1以涂抹，噴灑或其他類似方法，施于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、口腔粘膜等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品?；瘖y品定義2化妝品的使用方式是涂擦（如防曬霜）、噴灑（如香水）或者其他類似方法（如洗發(fā)香波、沐浴液的使用方式；染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品的使用方式）。因此，以口服、注射等方法達(dá)到美容目的的產(chǎn)品不屬于化妝品范疇。

化妝品的施用部位是人體表面任何部位，例如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，但不包括人體內(nèi)部。因此，雖然婦科衛(wèi)生洗液具有了對陰道粘膜的清潔保護(hù)作用，但卻不屬于化妝品。

34化妝品的分類I

--按用途普通化妝品特殊用途化妝品發(fā)用類、護(hù)膚類、彩妝類、芳香類指（趾）甲用品類育發(fā)、健美、染發(fā)、除臭、燙發(fā)、祛斑、脫毛、美乳、防曬567化妝品衛(wèi)生監(jiān)管法規(guī)體系8化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生規(guī)范化妝品檢驗(yàn)規(guī)定健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序化妝品申報(bào)與受理規(guī)定化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范消費(fèi)品使用說明-化妝品通用標(biāo)簽INCI英漢對照名稱中國已使用化妝品成分名單9法律法規(guī)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例

國務(wù)院1989年9月26日批準(zhǔn)衛(wèi)生部1989年11月13日發(fā)布1990年1月1日起施行10行政規(guī)章和規(guī)范性文件（1）化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則

1991年3月27日衛(wèi)生部第13號部長令發(fā)布1991年3月27日起施行化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

衛(wèi)生部1996年1月31日發(fā)布衛(wèi)生部2000年7月5日修訂2001年1月1日起施行衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作規(guī)章制度

衛(wèi)生部1999年發(fā)布11行政規(guī)章和規(guī)范性文件（2）化妝品衛(wèi)生規(guī)范

衛(wèi)生部1999.11.25發(fā)布1999.12.1起施行2002年修訂化妝品檢驗(yàn)規(guī)定

衛(wèi)生部2002年發(fā)布規(guī)定必做的檢測項(xiàng)目12衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1）化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB7916-87）化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法汞GB7917.1-87化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法砷GB7917.2-87化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法鉛GB7917.3-87化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

甲醇GB7917.4-8713衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（2）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法總則

（GB7918.1-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測定（GB7918.2-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法糞大腸菌群

（GB7918.3-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法綠膿桿菌

（GB7918.4-87）化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金黃色葡萄球菌

（GB7918.5-87）14衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（3）化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則

(GB17149.1～7-1997）化妝品接觸性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則化妝品痤瘡診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則化妝品毛發(fā)損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則化妝品甲損害診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則化妝品光感性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則化妝品皮膚色素異常診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則15《消費(fèi)品使用說明-化妝品通用標(biāo)簽》

化妝品標(biāo)簽的基本原則、標(biāo)注內(nèi)容和標(biāo)注要求?！秶H命名化妝品原料（INCI）英漢對照名稱》

譯自美國化妝品協(xié)會（CTFA）出版的國際化妝品原料字典（INCD）,規(guī)定了化妝品原料INCI名稱的標(biāo)準(zhǔn)中文譯名。16化妝品衛(wèi)生要求17化妝品的一般衛(wèi)生要求不得對施用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷使用安全，無感染性18微生物學(xué)衛(wèi)生要求眼部化妝品及口唇等粘膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU／mL或500CFU／g。其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌?；瘖y品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU／mL或100CFU／g。

19化妝品中有毒物質(zhì)限量有毒物質(zhì)

限量，mg/kg備注汞1含有機(jī)汞防腐劑的眼部化妝品除外鉛40含醋酸鉛的染發(fā)劑除外砷10甲醇200020

對原料的要求

原料的使用必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中禁用物質(zhì)名單、限用物質(zhì)名單、限用紫外線吸收劑名單、限用著色劑名單、限用防腐劑名單的要求。禁用物質(zhì)496種（其中植物成分75種）限用物質(zhì)67種限用防腐劑55種限用紫外線吸收劑24種限用著色劑157種21對包裝材料的要求化妝品容器材料無毒不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的物質(zhì)22化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的衛(wèi)生要求23化妝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求實(shí)行衛(wèi)生許可證管理符合《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求人員的健康管理原材料的管理產(chǎn)品質(zhì)量的管理化妝品標(biāo)簽說明書的要求生產(chǎn)特殊用途化妝品需獲得特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件24化妝品經(jīng)營的衛(wèi)生要求禁止銷售的產(chǎn)品無證企業(yè)生產(chǎn)的化妝品無質(zhì)量合格標(biāo)記的產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不符合要求的產(chǎn)品無批準(zhǔn)文號的進(jìn)口和國產(chǎn)特殊用途化妝品超過使用期限的化妝品25化妝品廣告宣傳要求不得虛假夸大宣傳。不得使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的。不得宣傳醫(yī)療作用。普通化妝品不得宣傳特殊化妝品功能不得宣傳殺、抗、抑、除菌和消毒功能26化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理27上市前許可上市后監(jiān)督1、特殊用途化妝品－審批2、化妝品新原料－審批3、國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)－審批4、進(jìn)口普通用途化妝品－備案1、國家抽檢計(jì)劃2、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督3、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測4、消費(fèi)者投訴的處理化妝品衛(wèi)生監(jiān)管化妝品安全28化妝品衛(wèi)生行政許可國產(chǎn)普通化妝品

－自由銷售，上市兩個(gè)月內(nèi)報(bào)省級衛(wèi)生行政部門備案；國產(chǎn)特殊用途化妝品

－經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審、衛(wèi)生部審批；進(jìn)口化妝品

－普通化妝品：直接報(bào)衛(wèi)生部備案－特殊用途化妝品：直接報(bào)衛(wèi)生部審批29檢驗(yàn)受理評審批準(zhǔn)初審評委會認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心衛(wèi)生部化妝品審批流程圖30化妝品不良反應(yīng)的處理化妝品安全性評審委員會

－進(jìn)口、特殊用途化妝品、化妝品新原料的安全性評審

－對化妝品引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)

－已認(rèn)定13家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則

－已發(fā)布7項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)化妝品不良反應(yīng)病例報(bào)告制度31衛(wèi)生部認(rèn)定的13家化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)：中國人民解放軍空軍總醫(yī)院 上海市皮膚病性病醫(yī)院廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 重慶市第一人民醫(yī)院 天津長征醫(yī)院 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 四川大學(xué)華西醫(yī)院

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院山東省皮膚病性病防治研究所

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

32中國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展33生產(chǎn)企業(yè)底數(shù)根據(jù)2005年衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生專項(xiàng)整治統(tǒng)計(jì)：全國化妝品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)4733家廣東省2398家浙江省385家江蘇省249家上海市有213家北京118家，

341990-2002中國化妝品銷售情況35中國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢361979-1999全國化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展372002年中國化妝品銷售額增長比較38化妝品年人均消費(fèi)比較39歐盟化妝品監(jiān)管考察體會《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》是與國際接軌性較好的技術(shù)