醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試點用）第一章總則為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》的要求，制定本實施細(xì)則。本實施細(xì)則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照本實施細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有以下職責(zé)：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2．組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；5．指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章資源管理生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)掌握醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，能正確實施本規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗，并對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規(guī)定要求的，要采取相應(yīng)的措施，以滿足這些要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響；廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中須避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則見附錄。潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。．同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18?28C,相對濕度控制在 45%^65%無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房，潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)考慮使用時便于清潔，能耐受清洗和消毒,應(yīng)當(dāng)考慮門窗的密封性 ,并應(yīng)設(shè)有安全門。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等氣體均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染，并做好維護記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求進行產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的定期監(jiān)測和驗證，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)當(dāng)符合YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則，建立人員健康檔案，直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌服應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔的要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按照相應(yīng)的人員凈化程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接用手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并通過管道輸送至潔凈區(qū)；與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水應(yīng)當(dāng)達(dá)到注射用水要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章文件和記錄生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1．記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2．企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。2期起不少于第五章設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸入記錄，對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足設(shè)計輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或已知的預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)可采用臨床試驗或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動將帶來的風(fēng)險，采取措施最大限度避免風(fēng)險，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。其記錄應(yīng)當(dāng)可追溯。第六章采購生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制采購程序文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程度。當(dāng)供方是委托生產(chǎn)的受托方時，供方還應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣、過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系和驗收準(zhǔn)則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。對于來源于動物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對病毒進行檢測控制。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料， 應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求， 并執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時不會對產(chǎn)品造成污染。第七章生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵或特殊過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。對于在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實并對滅菌過程進行控制。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制， 施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。.潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措施。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備與工裝及管道表面應(yīng)無毒、 耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)與粘連。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件， 所選用的工位器具應(yīng)能使產(chǎn)品在存放和搬運中避免污染和損壞。進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理；對于需清潔處理的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行處理；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理辦法，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號管理辦法， 明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系， 規(guī)定每批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌， 并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證， 則應(yīng)對該過程進行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動和結(jié)果的記錄。如采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響， 則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)的程序文件。 滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次使用前進行確認(rèn)，必要時要再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄， 滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄， 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件， 規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中， 以適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)， 以確保在產(chǎn)品形成的全過程中， 只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件， 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、 程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)貯存條件對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件， 并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識、標(biāo)簽或使用說明書中注明，應(yīng)當(dāng)控制和記錄這些條件。第八章監(jiān)視和測量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄；對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時再確認(rèn)；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求和與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的菌檢室。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的．程序、條件、放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)批或滅菌批進行留樣，制定產(chǎn)品留樣管理辦法，并做好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制反饋系統(tǒng)的程序文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實施本規(guī)范的要求。第九章銷售和服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求，并保持評審記錄。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。適用時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的接收準(zhǔn)則并形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證的要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧Ｉa(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄。生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保持所實施服務(wù)活動的記錄。生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。第十章不合格品控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)企業(yè)在不合格品需返工時，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括不合格品返工后的重新檢驗和重新評價，返工文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并確定返工對產(chǎn)品的不利影響。第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制程序文件，以確保由指定的部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客投訴，并且保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件，并保持發(fā)布和實施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則、上報程序和時限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。第十二章 分析和改進生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制數(shù)據(jù)分析程序文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎńy(tǒng)計技術(shù)，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制糾正措施程序文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。對于存在隱患的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制預(yù)防措施程序文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防不合格發(fā)生的．措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。第十三章 附則本實施細(xì)則應(yīng)用的有關(guān)術(shù)語：無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號。生產(chǎn)批：指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：－醫(yī)療器械的使用；－醫(yī)療器械的改動；－醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；或－醫(yī)療器械的銷毀。標(biāo)記：書寫、印刷或圖示物。－標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或-隨附于醫(yī)療器械。有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。在本附則中未列出的術(shù)語與 GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語通用。本實施細(xì)則適應(yīng)于通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械。本實施細(xì)則中提出的“執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)”是指，對于無菌醫(yī)療器械國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在建立和實施質(zhì)量管理體系時應(yīng)當(dāng)執(zhí)行這些相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點， 確定不涉及的條款，并說明不涉及的合理性。本實施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本實施細(xì)則自XXXX年XX月起施行。附錄 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)， 以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。二、植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 10,000級潔凈度級別。三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 100,000級潔凈度級別。四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的 （不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、 不清洗即使用的初包裝材料， 其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。六、對于采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料） ，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定 ：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表微生物最大允許塵粒最大允許數(shù)/立方度.浮游菌/m0.m沉降菌/方米100級3,50005l3350,0002,000級10,0001001020,0001OO,0003,500,000500級1510,500,00—60,000300,0000級下面總結(jié)范文為贈送的資料不需要的朋友，下載后可以編輯刪除！祝各位朋友生活愉快！員工年終工作總結(jié)【范文一】201x年就快結(jié)束，回首201x年的工作，有碩果累累的喜悅，有與同事協(xié)同攻關(guān)的艱辛，也有遇到困難和挫折時惆悵，時光過得飛快，不知不覺中，充滿希望的201x年就伴隨著新年伊始即將臨近?？梢哉f，201x年是公司推進行業(yè)改革、拓展市場、持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵年?，F(xiàn)就本年度重要工作情況總結(jié)如下：一、虛心學(xué)習(xí)，努力工作（一）在 201x年里，我自覺加強學(xué)習(xí)，虛心求教釋惑，不斷理清工作思路，總結(jié)工作方法，一方面，干中學(xué)、學(xué)中干，不斷掌握方法積累經(jīng)驗。我注重以工作任務(wù)為牽引，依托工作崗位學(xué)習(xí)提高，通過觀察、摸索、查閱資料和實踐鍛煉，較快地完成任務(wù)。另一方面，問書本、問同事，不斷豐富知識掌握技巧。在各級領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助指導(dǎo)下，不斷進步，逐漸摸清了工作中的基本情況，找到了切入點，把握住了工作重點和難點。（二）201x年工程維修主要有：在衛(wèi)生間后墻貼瓷磚，天花修補，二棟宿舍走廊護欄及宿舍陽臺護欄的維修，還有各類大小維修已達(dá)幾千件之多!（三）愛崗敬業(yè)、扎實工作、不怕困難、勇挑重?fù)?dān)，熱情服務(wù)，在本職崗位上發(fā)揮出應(yīng)有的作用二、心系本職工作，認(rèn)真履行職責(zé)，突出工作重點，落實管理目標(biāo)責(zé)任制。（一）201x年上半年，公司已制定了完善的規(guī)程及考勤制度。 201x年下半年，行政部組織召開了年的工作安排布置會議年底實行工作目標(biāo)完成情況考評，將考評結(jié)果列入各部門管理人員的年終績效。在工作目標(biāo)落實過程中宿舍管理完善工作制度，有力地促進了管理水平的整體提升。（二）對清潔工每周不定期檢查評分，對好的獎勵，差的處罰。（三）做好固定資產(chǎn)管理工作要求負(fù)責(zé)宿舍固定資產(chǎn)管理，。護維用使和修維、理管、督監(jiān)的產(chǎn)資定固對（四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)，切實落實消防工作責(zé)任制，為全面貫徹落實“預(yù)防為主、防消結(jié)合”的方針，公司消防安全工作在上級領(lǐng)導(dǎo)下，建立了消防安全檢查制度，從而推動消防安全各項工作有效的開展。三、主要經(jīng)驗和收獲在安防工作這兩年來，完成了一些工作，取得了一定成績，總結(jié)起來有以下幾個方面的經(jīng)驗和收獲：（一）只有擺正自己的位置，下功夫熟悉基本業(yè)務(wù)，才能更好適應(yīng)工作崗位。（二）只有主動融入集體，處理好各方面的關(guān)系，才能在新的環(huán)境中保持好的工作狀態(tài)。（三）只有堅持原則落實制度，認(rèn)真統(tǒng)計盤點，才能履行好用品的申購與領(lǐng)用。（四）只有樹立服務(wù)意識，加強溝通協(xié)調(diào)，才能把分內(nèi)的工作做好。（五）要加強與員工的交流，要與員工做好溝通，解決員工工作上的情緒問題，要與員工進行思想交流。四、加強檢查，及時整改，在工作中正確認(rèn)識自己。（一）開展常規(guī)檢查。把安全教育工作作為重點檢查內(nèi)容之一。冬季公司對電線和宿舍區(qū)進行防火安全檢查。（二）經(jīng)過這樣緊張有序的一年，我感覺自己工作技能上了一個新臺階，做每一項工作都有了明確的計劃和步驟，行動有了方向，工作有了目標(biāo)，心中真正有了底 !基本做到了忙而不亂，緊而不散，條理清楚，事事分明，從根本上擺脫了剛參加工作時只顧埋頭苦干，不知總結(jié)經(jīng)驗的現(xiàn)象。就這樣，我從無限繁忙中走進這一年，又從無限輕松中走出這一年，還有，在工作的同時，我還明白了為人處事的道理，也明白了，一個良好的心態(tài)、一份對工作的熱誠及其相形之下的責(zé)任心是如何重要（三）總結(jié)下來：在這一年的工作中接觸到了許多新事物、產(chǎn)生了許多新問題，也學(xué)習(xí)到了許多新知識、新經(jīng)驗，使自己在思想認(rèn)識和工作能力上有了新的提高和進一步的完善。在日常的工作中，我時刻要求自己從實際出發(fā)，堅持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，力求做到業(yè)務(wù)素質(zhì)和道德素質(zhì)雙提高。五、要定期召開工作會議，兼聽下面員工的意見，敢于薦舉賢才，總結(jié)工作成績與問題，及時采取對策 !六、存在的不足總的來看，還存在不足的地方，還存在一些亟待我們解決的問題，主要表現(xiàn)在以下幾個：面方．1、對新的東西學(xué)習(xí)不夠，工作上往往憑經(jīng)驗辦事，憑以往的工作套路處理問題，表現(xiàn)出工作上的大膽創(chuàng)新不夠。2、本部有個別員工，驕傲情緒較高，工作上我行我素，自已為是，公司的制度公開不遵守，在同事之間挑撥是非，嘲諷，冷語，這些情況不利于同事之間的團結(jié)，要從思想上加以教育或處罰，為企業(yè)創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和形象。3、宿舍偷盜事件的發(fā)生，雖然我們做了不少工作，門窗加固，與其公司及員工宣傳提高自我防范意識，但這還不能解決根本問題，后來引起上級領(lǐng)導(dǎo)的重視，現(xiàn)在工業(yè)園已安裝了高清視頻監(jiān)控系統(tǒng)，這樣就能更好的預(yù)防被盜事件的發(fā)生。七、下步的打算針對201x年工作中存在的不足，為了做好新一年的工作，突出做好以下幾個方面：（一）積極搞好與員工的協(xié)調(diào)，進一步理順關(guān)系 ;（二）加強管理知識的學(xué)習(xí)提高，創(chuàng)新工作方法，提高工作效益;（三）加強基礎(chǔ)工作建設(shè)，強化管理的創(chuàng)新實踐，促進管理水平的提升。在今后的工作中要不斷創(chuàng)新，及時與員工進行溝通，向廣大員工宣傳公司管理的相關(guān)規(guī)定，提高員工們的安全意識，同時在安全管理方面要嚴(yán)格要求自己，為廣大公司員工做好模范帶頭作用。在明年的工作中，我會繼續(xù)努力，多向領(lǐng)導(dǎo)匯報自己在工作中的思想和感受，及時糾正和彌補自身的不足和缺陷。我們的工作要團結(jié)才有力量，要合作才會成功，才能把我們的工作推向前進!我相信：在上級的正確領(lǐng)導(dǎo)下，cssm大安防的明天更美好!員工年終工作總結(jié)【范文二】一個人靜靜的站在窗邊，看著路上一輛輛行駛的車輛，不由的想起了以前。轉(zhuǎn)瞬間來到紅牛已經(jīng)一年多了，有過開心與歡樂，悲傷與淚水，還有坎坷。XX,嶄新的一年，而現(xiàn)在已經(jīng)過去了半年，在這半年里我又學(xué)到了很多的知識。在這半年的工作中我學(xué)到了許多平時學(xué)不到的崗位知識，尤其這幾次停機時跟著設(shè)備維修人員一起檢修設(shè)備時又讓我對設(shè)備的工作原理有了更深了解，從而使我提高了崗位操作技能，更重要的是，在處理故障的同時，我能夠熟練的將學(xué)到的新知識與操作技能相結(jié)合，減少了處理故障的時間，提高了處理故障的能力。同時也還存在著許多的不足與缺點。學(xué)到了什么： 1現(xiàn)在對所在崗位的設(shè)備工作原理有了更進一步的了解，從而提高了處理故障的能力與技巧，減少了處理故障的時間。 2對整條生產(chǎn)線也有了的了解，在其他崗位出現(xiàn)故障時自己也能過去幫上忙。 3現(xiàn)在和相鄰崗位的伙伴配合的更加默契了，在彼此的崗位出現(xiàn)故障時只要對方一個手勢就會明白自己該做些什么。4在開班后會時通過主管描述生產(chǎn)線場的情況和崗位點評時悟出了什么情況重要。什么情況緊急，在同時出現(xiàn)多個突發(fā)事件時到受感我后之典獎頒”物》人國中動感度《年“XX看觀在 5。事件每好理處的紊不條有能樣怎我們每個人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以做出不平凡的事情，我們每個人都可以通過自己的努力實踐，也可以從他們的身上吸取力量，不斷前進。存在的不足與缺點：1在崗位出現(xiàn)較大的故障時有些手足無措心里還有些急躁，如果長時間沒處理好的話心里還來氣。2缺乏較好的工作方法，同樣的一件事看別人做起來時覺得挺輕松，當(dāng)輪到自己做的時候不但沒做太好而且還累的滿頭大汗。3口語表達(dá)能力較差，在崗位之間的溝通或者是和伙伴們聊天的時候自己心里想的意思總是不能用理想的語句表達(dá)出來。下半年的目標(biāo)：在今后的日子里，爭取把自己不足的地方彌補回來，多加學(xué)習(xí)以提高自己的綜合能力，上班時調(diào)整好自己的心態(tài)，多加認(rèn)真，爭取以零失誤來回報公司對我的培養(yǎng)。最后，中心的祝愿公司的明天會更加的燦爛輝煌。員工年終工作總結(jié)【范文三】時光荏苒，XX年年很快就要過去了，回首過去的一年，內(nèi)心不禁感慨萬千……時間如梭，轉(zhuǎn)眼間又將跨過一個年度之坎，回首望，雖沒有轟轟烈烈的戰(zhàn)果，但也算經(jīng)歷了一段不平凡的考驗和磨礪。非常感謝公司給我這個成長的平臺，令我在工作中不斷的學(xué)習(xí)，不斷的進步，慢慢的提升自身的素質(zhì)與才能，回首過往，公司陪伴我走過人生很重要的一個階段，使我懂得了很多，領(lǐng)導(dǎo)對我的支持與關(guān)愛，令我明白到人間的溫情，在此我向公司的領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示最衷心的感謝，有你們的協(xié)助才能使我在工作中更加的得心應(yīng)手，也因為有你們的幫助，才能令到公司的發(fā)展更上一個臺階，在工作上，圍繞公司的中心工作，對照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)以律己，較好的完成各項工作任務(wù)。在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團結(jié)同事、務(wù)真求實、樂觀上進，始終保持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)，勤勤懇懇，任勞任怨。在生活中發(fā)揚艱苦樸素、勤儉耐勞、樂于助人的優(yōu)良傳統(tǒng)，始終做到老老實實做人，勤勤懇懇做事，勤勞簡樸的生活，嚴(yán)格要求自己，在任何時候都要起到模范帶頭作用。今后努力的方向：隨著公司各項制度的實行，可以預(yù)料我們的工作將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識也更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高文化素質(zhì)和各種工作技能，為公司做出應(yīng)有的貢獻。即將過去的這一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門經(jīng)理的正確領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)助下，我們的工作著重于公司的經(jīng)營方針、宗旨和效益目標(biāo)上，緊緊圍繞重點展開工作，在緊張的工作之余，加強團隊建設(shè) ,打造一個業(yè)務(wù)全面，工作熱情高漲的團隊。作為一個管理者，對下屬充分做到“察人之長、用人之長、聚人之長、展人之長”，充分發(fā)揮他們的主觀能動性及工作積極性。提高團隊的整體素質(zhì)，樹立起開拓創(chuàng)新、務(wù)實高效的部門新形象。我充分認(rèn)識到自己既是一個管理者，更是一個執(zhí)行者。要想帶好一個團隊，除了熟悉業(yè)務(wù)外，還需要負(fù)責(zé)具體的工作及業(yè)務(wù)，首先要以身作則，這樣才能保證在人員偏緊的情況下，大家。作工擔(dān)承動主夠能都對此我向領(lǐng)導(dǎo)做如下工作報告：一、嚴(yán)于律已，自覺加強黨性鍛煉，黨性修養(yǎng)和政治思想覺悟進一步提高一年來，我始終堅持運用馬克思列寧主義的立場、觀點和方法論，運用辯證唯物主義與歷史唯物主義去分析和觀察事物，明辨是非，堅持真理，堅持正確的世界觀、人生觀、價值觀，用正確的世界觀、人生觀、價值觀指導(dǎo)自己的學(xué)習(xí)、工作和生活實踐，在思想上積極構(gòu)筑抵御資產(chǎn)階級民主和自由化、拜金主義、自由主義等一切腐朽思想侵蝕的堅固防線。熱愛祖國，熱愛中國共產(chǎn)黨，熱愛社會主義，擁護領(lǐng)導(dǎo)的管理思想，堅信社會主義最終必然戰(zhàn)勝資本主義，對社會主義充滿必勝的信心。認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，為加快社會主義建設(shè)事業(yè)認(rèn)真做好本職工作。工作積極主動，勤奮努力，不畏艱難，盡職盡責(zé)，在平凡的工作崗位上作出力所能及的貢獻。二、強化理論和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身綜合素質(zhì)我重視加強理論和業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，在工作中，堅持一邊工作一邊學(xué)習(xí)，不斷提高自身綜合素質(zhì)水平。(1