標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39886-2021 脊柱過(guò)伸矯形器》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)脊柱過(guò)伸矯形器的設(shè)計(jì)、制造、性能要求以及測(cè)試方法進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)適用于用于治療或預(yù)防脊柱異常彎曲（如脊柱側(cè)彎）的醫(yī)療器械——脊柱過(guò)伸矯形器。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，脊柱過(guò)伸矯形器應(yīng)能夠提供足夠的支撐力來(lái)矯正脊柱姿態(tài)，并且在使用過(guò)程中保證佩戴者的舒適度與安全性。它明確了不同材料的選擇原則及其物理化學(xué)性能要求，比如耐久性、生物相容性等；還對(duì)矯形器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出了具體指導(dǎo)，確保其符合人體工程學(xué)原理，可以有效地適應(yīng)患者個(gè)體差異。

此外，《GB/T 39886-2021》也包含了詳細(xì)的測(cè)試方法和評(píng)估指標(biāo)，用以驗(yàn)證脊柱過(guò)伸矯形器是否達(dá)到預(yù)期的功能效果及安全標(biāo)準(zhǔn)。這些測(cè)試涵蓋了從基本的安全性檢查到復(fù)雜的功能性評(píng)價(jià)等多個(gè)方面，旨在全面保障產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。


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....

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  • 2021-03-09 頒布
  • 2021-03-09 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1118001

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39886—2021

脊柱過(guò)伸矯形器

Hyper-extensionspinalorthoses

2021-03-09發(fā)布2021-03-09實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39886—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和型號(hào)

4………………2

技術(shù)要求

5…………………2

檢驗(yàn)方法

6…………………5

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………8

標(biāo)簽包裝標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)

8、、……………9

包裝運(yùn)輸儲(chǔ)存

9、、…………………………9

Ⅰ

GB/T39886—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的有些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)北京東方瑞盛假肢矯形器技術(shù)發(fā)展有限公司北京惠慈

:、、

假肢醫(yī)療用品開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司北京艾格美國(guó)際康復(fù)器具有限責(zé)任公司北京中站康豪矯形器中心

、、、

安徽康樂(lè)假肢矯形器有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張曉玉韓建和侯立剛陳向東竇城鄉(xiāng)唐革輝趙云午戰(zhàn)永安

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39886—2021

脊柱過(guò)伸矯形器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱過(guò)伸矯形器的分類(lèi)和型號(hào)技術(shù)要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸及儲(chǔ)存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于胸腰椎壓縮性骨折脊柱術(shù)后腰椎間盤(pán)疾病及脊柱后凸患者的固定康復(fù)訓(xùn)練及矯

、、、

正的框架式及三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

中國(guó)成人人體尺寸

GB/T10000

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語(yǔ)第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語(yǔ)

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類(lèi)和術(shù)語(yǔ)

GB/T16432

脊柱矯形器的分類(lèi)及通用技術(shù)條件

GB/T19544

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T14191.1GB/T16432。

31

.

脊柱過(guò)伸矯形器hyper-extensionspinalorthoses

用于使脊柱保持過(guò)伸位置的矯形輔具

。

32

.

框架式脊柱過(guò)伸矯形器frametypehyper-extensionspinalorthoses

用金屬支條在軀干前面和兩側(cè)構(gòu)成框架結(jié)構(gòu)并輔以胸骨墊恥骨墊側(cè)墊后腰墊及環(huán)帶使脊柱

,、、、,

保持在過(guò)伸位置的矯形輔具

。

33

.

三點(diǎn)式脊柱過(guò)伸矯形器threepointhyper-extensionspinalorthoses

用金屬支條在軀干前面構(gòu)成剛性結(jié)構(gòu)并輔以胸骨墊恥骨墊后腰墊及固定帶使脊柱保持在過(guò)伸

,、、,

位置的矯形輔具

。

34

.

矯形器長(zhǎng)度orthoseslength

在自由狀態(tài)下脊柱過(guò)伸矯形器在胸骨墊中心點(diǎn)與恥骨墊中心點(diǎn)的連線(xiàn)的延長(zhǎng)線(xiàn)方向的最大外廓

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