國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用的利弊

國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用的利弊王小禮，魏鴻（通信作者）

山東省第一醫(yī)科大學(xué)附屬山東省腫瘤醫(yī)院·山東省腫瘤醫(yī)院手術(shù)室（山東濟(jì)南250117）

目前，一次性高值醫(yī)用耗材已在臨床上得到廣泛應(yīng)用，不僅提高了工作人員的工作效率，還提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療水平。如吻合器、超聲刀頭、心臟支架、等離子刀、膨?qū)m管、銑刀頭、磨刀頭等高值醫(yī)用耗材的使用，在降低手術(shù)難度、提高手術(shù)效率的同時(shí)，有效縮短了患者的平均住院時(shí)間。但受高值醫(yī)用耗材成本壓力及患者醫(yī)療支出增加的影響，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在復(fù)用一次性高值醫(yī)用耗材的情況[1-2]。國內(nèi)外關(guān)于高值醫(yī)用耗材復(fù)用問題的主要焦點(diǎn)均在安全性和倫理學(xué)方面。在此背景下，本文基于國內(nèi)外高值醫(yī)用耗材復(fù)用的現(xiàn)狀，主要分析國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用存在的問題及其影響因素，并提出了相應(yīng)的建議。

1高值醫(yī)用耗材的定義和種類

1.1定義

高值醫(yī)用耗材是相對(duì)于低值醫(yī)用耗材而言，屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)以及其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。通常情況下，高值醫(yī)用耗材均為一次性使用，因此，對(duì)其生產(chǎn)使用必須進(jìn)行嚴(yán)格地控制。目前，關(guān)于一次性使用的醫(yī)療用品，在GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中均無明確定義。而各地對(duì)于高值醫(yī)用耗材的定義也各有不同，根據(jù)各地的經(jīng)濟(jì)水平，醫(yī)保局劃分的范圍亦不相同。通常認(rèn)為，高值醫(yī)用耗材是指那些直接作用于人體，僅限某些?？剖褂们覂r(jià)格相對(duì)較高，在使用中對(duì)安全性和科學(xué)性均有較高要求的消耗性醫(yī)療器械。

1.2種類

高值醫(yī)用耗材的種類繁多，主要分為10大類，包括血管介入類（導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊等）、非血管介入類（導(dǎo)管、支架、內(nèi)鏡等）、電刀（普通電刀、高職類電刀、能量平臺(tái)等）、吻合器（吻合器械、切割器械）、電生理類（標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管）、起搏器類（起搏導(dǎo)管等）、體外循環(huán)及血液凈化類（透析管路、分離器等）、眼科材料（晶體、眼內(nèi)填充物等）、超聲刀、其他（人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管、高分子材料等）。

2高值醫(yī)用耗材復(fù)用的現(xiàn)狀

2.1國內(nèi)復(fù)用現(xiàn)狀

高值醫(yī)用耗材復(fù)用的主要目的是減輕環(huán)境負(fù)擔(dān)及患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)療資源。有研究報(bào)道，美國目前已有2%的高值醫(yī)用耗材由經(jīng)過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)處理后實(shí)現(xiàn)復(fù)用，每年節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約400億美元[3]，且對(duì)減少醫(yī)療廢物具有積極影響[4]。我國只明確規(guī)定血液透析器可復(fù)用，對(duì)于其他高值醫(yī)用耗材持不提倡復(fù)用的態(tài)度，但缺乏相關(guān)的法律法規(guī)。目前，包括我國在內(nèi)的亞洲國家對(duì)高值醫(yī)用耗材的復(fù)用普遍缺乏監(jiān)管，加之受經(jīng)濟(jì)效益等因素限制，違規(guī)復(fù)用現(xiàn)象較為常見[5-8]。

相關(guān)研究報(bào)道，我國部分三甲醫(yī)院為降低運(yùn)營成本，存在不同程度的高值醫(yī)用耗材經(jīng)消毒、滅菌處理后復(fù)用的問題[9]，尤其是心血管內(nèi)科、外科及骨科，其中的超聲刀、各類吻合器、閉合器、補(bǔ)釘槍、介入導(dǎo)管等高值醫(yī)用耗材的不規(guī)范使用占比較大[10]。雖然我國要求在相關(guān)器械說明書上明確標(biāo)記“為一次性使用”，但仍有醫(yī)療機(jī)構(gòu)“上有政策，下有對(duì)策”，對(duì)于已經(jīng)使用過的高值醫(yī)用耗材，私下經(jīng)消毒、滅菌處理后重復(fù)使用。

此外，由于國家相關(guān)部門的要求與各省市管理標(biāo)準(zhǔn)不一致，亦導(dǎo)致高值醫(yī)用耗材復(fù)用問題頻頻出現(xiàn)，這雖降低了患者的醫(yī)療費(fèi)用，但卻增加了院內(nèi)感染發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。故目前國內(nèi)存在兩種觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)是支持高值醫(yī)用耗材復(fù)用，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)高值醫(yī)用耗材完全的消毒、滅菌等處理，盡管再處理過程可能會(huì)引起部分性能數(shù)據(jù)改變，但總體這些變化不會(huì)影響高值醫(yī)用耗材復(fù)用的安全性，且可有效降低醫(yī)療費(fèi)用；另一種觀點(diǎn)是反對(duì)高值醫(yī)用耗材復(fù)用，原因是不能實(shí)現(xiàn)對(duì)高值醫(yī)用耗材徹底的消毒、滅菌等處理，導(dǎo)致器械性能下降，安全風(fēng)險(xiǎn)升高。

2.2國外復(fù)用現(xiàn)狀

高值醫(yī)用耗材的大量使用雖然提高了醫(yī)療過程的簡便性和臨床療效，但對(duì)于家庭、社會(huì)、環(huán)境而言卻是一個(gè)沉重的負(fù)擔(dān)。因此，有國家開始探討高值醫(yī)用耗材復(fù)用的利弊。1987年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA）執(zhí)法政策指南中指出，在復(fù)用高值醫(yī)用耗材時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)證明耗材可被充分消毒和清洗，且此過程不會(huì)對(duì)耗材的性能及安全性造成影響[11]。雖然當(dāng)時(shí)美國FDA并未明確指出高值醫(yī)用耗材復(fù)用的安全性和有效性，但自此，越來越多的國家、地區(qū)開始重視高值醫(yī)用耗材的復(fù)用情況。2000年，美國FDA又提出了規(guī)范化的高值醫(yī)用耗材復(fù)用指南，并公布了可復(fù)用的高值醫(yī)用耗材清單，其指出，對(duì)于復(fù)用的高值醫(yī)用耗材，必須注明，同時(shí)標(biāo)記回收商名稱，并相繼出臺(tái)了多個(gè)政策，對(duì)復(fù)用的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定[12-16]。1998年，德國衛(wèi)生署也同意在安全的情況下復(fù)用高值醫(yī)用耗材，并于2022年出臺(tái)了《醫(yī)藥用品修訂法案》，但同時(shí)指出復(fù)用高值醫(yī)用耗材存在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格管控，保證清洗、消毒和檢測過程的安全性，并要求復(fù)用的高值醫(yī)用耗材只能在同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和復(fù)用商之間流動(dòng)，且只能用于第1次使用的患者[17]。日本尚未將醫(yī)用產(chǎn)品復(fù)用納入監(jiān)管。據(jù)報(bào)道，澳大利亞有13%～50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性醫(yī)療用品存在復(fù)用問題[18]。印度無第三方復(fù)用處理商，但多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行內(nèi)部再處理后復(fù)用一次性醫(yī)療器械。也有些國家不鼓勵(lì)或明確禁止復(fù)用高值醫(yī)用耗材，如法國和西班牙。

3國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用存在的問題

3.1倫理困境

高值醫(yī)用耗材復(fù)用存在的倫理學(xué)問題主要包括三方面，即患者知情權(quán)、醫(yī)療費(fèi)用、環(huán)境因素。（1）患者知情權(quán)方面：有研究認(rèn)為，醫(yī)務(wù)工作者有責(zé)任不欺騙、不干預(yù)患者的知情、自由選擇權(quán)，因此對(duì)于復(fù)用的高值醫(yī)用耗材，也不應(yīng)隱瞞，應(yīng)尊重患者的自由選擇權(quán)，復(fù)用前必須征得患者的知情同意[19]；也有研究發(fā)現(xiàn)，以往對(duì)于高值醫(yī)用耗材的使用，并未重視患者的知情權(quán)與選擇權(quán)，認(rèn)為多數(shù)患者及家屬對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)認(rèn)知存在不足，過多的解釋反而會(huì)增加患者及家屬的焦慮情緒[20]。（2）醫(yī)療費(fèi)用方面：有研究認(rèn)為，一方面，高值醫(yī)用耗材的合理復(fù)用可降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，利于資源的整合和優(yōu)化，對(duì)患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)均有利；但另一方面，高值醫(yī)用耗材的復(fù)用存在較大的安全隱患，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值醫(yī)用耗材的消毒、管理存在漏洞，可能會(huì)導(dǎo)致包括傳染性疾病在內(nèi)的諸多風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)為降低醫(yī)療費(fèi)用而使患者額外承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)[21-22]。（3）環(huán)境因素方面：有研究認(rèn)為，高值醫(yī)用耗材的大量使用雖然顯著提高了醫(yī)療水平，但由此帶來的負(fù)面影響是產(chǎn)生大量的醫(yī)療垃圾，而這些醫(yī)療垃圾的處理過程對(duì)于環(huán)境、生態(tài)而言是沉重的負(fù)擔(dān)，因此在合理、安全的情況下復(fù)用高值醫(yī)用耗材可減輕環(huán)境負(fù)擔(dān)[23]；但也有研究認(rèn)為，雖然高值醫(yī)用耗材對(duì)環(huán)境、生態(tài)有一定的影響，但更應(yīng)以人為本，要重視高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用的安全性，從節(jié)約資源、控制成本等方面加強(qiáng)管理，而不是選擇復(fù)用這種安全風(fēng)險(xiǎn)較高的管理方式[24]。

3.2技術(shù)隱患

目前，針對(duì)高值醫(yī)用耗材復(fù)用爭議的焦點(diǎn)主要為“高值醫(yī)用耗材目錄的調(diào)整”。部分非植入性高值醫(yī)用耗材，如超聲刀等，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購成本較高，臨床應(yīng)用過程中存在浪費(fèi)問題，因此很多業(yè)內(nèi)人士建議對(duì)這部分耗材“復(fù)用”。但是，高值醫(yī)用耗材復(fù)用中存在著諸多的瓶頸：首先是安全性問題，雖然現(xiàn)階段我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的消毒供應(yīng)中心和獨(dú)立消毒供應(yīng)中心的處理技術(shù)已逐步成熟，但由于一次性醫(yī)療器械復(fù)用直接關(guān)系到患者的健康問題，因此不僅要保證清洗質(zhì)量，還要確保其關(guān)鍵性能的完好，而目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒管理體系尚不完善，繼而限制了一次性非植入性高值醫(yī)用耗材的復(fù)用；其次是成本效益問題，醫(yī)療器械是否能夠復(fù)用的決定權(quán)由生產(chǎn)廠家掌控，由于一次性醫(yī)療器械與可復(fù)用醫(yī)療器械相比，其審批流程更加簡單，上市更快，成本回收更加迅速，故生產(chǎn)廠家更加傾向于設(shè)計(jì)生產(chǎn)“一次性使用”器械。

4國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用的影響因素

4.1耗材價(jià)高導(dǎo)致醫(yī)師復(fù)用

隨著我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們醫(yī)療理念的轉(zhuǎn)變，國內(nèi)對(duì)于價(jià)值較高的醫(yī)用耗材的需求呈現(xiàn)出驚人的增長速度，而醫(yī)用耗材也成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)利潤僅次于藥品的重要來源。與迅猛的增長態(tài)勢不同，我國目前對(duì)于醫(yī)用耗材的管理相對(duì)滯后，國家政策雖然明確規(guī)定了耗材一次性使用，但是存在重復(fù)使用現(xiàn)象，尤其是對(duì)于高值醫(yī)用耗材的使用，臨床醫(yī)師的選擇權(quán)較大，因此，在耗材生產(chǎn)廠家不能降價(jià)的情況下，為了操作方便，有些醫(yī)師甘愿冒著風(fēng)險(xiǎn)重復(fù)使用高值醫(yī)用耗材；另外，部分耗材較為稀缺，如一些腦外科器械即屬于高值精密醫(yī)療器械，這類器械多難以及時(shí)采購，也導(dǎo)致有醫(yī)師會(huì)通過徹底清洗來進(jìn)行重復(fù)使用。

4.2國內(nèi)未出臺(tái)明確的法律法規(guī)

我國在2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[25]中指出，高值醫(yī)用耗材不得復(fù)用。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性醫(yī)療器械的復(fù)用，國際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)（JointCommissionInternational，JCI）要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：一是評(píng)估是否能夠?qū)Ω咧滇t(yī)用耗材進(jìn)行安全地消毒和滅菌；二是評(píng)估高值醫(yī)用耗材折損消耗對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的大小；三是評(píng)估高值醫(yī)用耗材折損后的可發(fā)現(xiàn)性。為了進(jìn)一步規(guī)范一次性醫(yī)用耗材的使用情況，2022年3月15日，國家衛(wèi)生健康委公布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（征求意見稿）》明確指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的消毒器械和一次性醫(yī)療器械，對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，不得復(fù)用。依據(jù)規(guī)定，能夠重復(fù)使用的醫(yī)療器械也應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行清洗、消毒或滅菌等處理，并對(duì)效果進(jìn)行有效監(jiān)測。

雖然我國對(duì)于高值醫(yī)用耗材的使用陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)管理政策，但是與歐美等國家相比，相關(guān)管理措施仍存在不足。（1）未能充分明確不可復(fù)用一次性醫(yī)療器械目錄：現(xiàn)有法律法規(guī)較為籠統(tǒng)，未能詳細(xì)區(qū)分哪些高值醫(yī)用耗材不可復(fù)用，目前也只對(duì)血液透析器復(fù)用有明確要求，對(duì)其他高值醫(yī)用耗材的復(fù)用處置并不明確。（2）復(fù)用后的處罰問題：雖然國家衛(wèi)生健康委明確各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，不可重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械，但對(duì)于違反規(guī)定重復(fù)使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并未有嚴(yán)厲的處罰措施跟進(jìn)，難以真正做到嚴(yán)格管控。（3）成本效益問題：由于一次性醫(yī)療器械相較可復(fù)用醫(yī)療器械的審批流程更為快速、簡單，上市更快，收回成本也較快，因此生產(chǎn)廠家更傾向于按“一次性使用”設(shè)計(jì)，而如何調(diào)整一次性醫(yī)療器械目錄，解決價(jià)格矛盾，研發(fā)出更多安全性高的可復(fù)用醫(yī)療器械，成了今后亟待解決的問題。

5解決國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用問題的建議

針對(duì)目前國內(nèi)高值醫(yī)用耗材復(fù)用存在的問題，結(jié)合國外對(duì)高值醫(yī)用耗材復(fù)用的監(jiān)管措施，現(xiàn)提出以下建議。（1）完善相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)高值醫(yī)用耗材的復(fù)用按照危險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，如高度危險(xiǎn)（植入物、手術(shù)器材、穿刺針等）、中度危險(xiǎn)（各類導(dǎo)管等），再逐個(gè)分析這些高值醫(yī)用耗材是否適合復(fù)用，復(fù)用的上限次數(shù)；在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)批準(zhǔn)可復(fù)用高值醫(yī)用耗材列出清單，要求醫(yī)院在復(fù)用過程中加強(qiáng)管理，將重復(fù)使用次數(shù)控制在使用上限之下，并做好重復(fù)使用的登記管理及復(fù)用患者的追蹤隨訪等工作。（2）必須保證復(fù)用處理后的高值醫(yī)用耗材仍具有原本的功能，符合衛(wèi)生要求，復(fù)用過程中不可給患者及使用者帶來安全隱患；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)復(fù)用高值醫(yī)用耗材的多項(xiàng)功能檢測，確保復(fù)用耗材符合生產(chǎn)廠家說明書功能和性能；復(fù)用處理過程的任何一個(gè)環(huán)節(jié)均會(huì)對(duì)最終使用造成影響，因此，結(jié)合國外處理原則，可制定9步程序，包括清理分類、清潔、消毒、沖洗和干燥、包裝、滅菌、標(biāo)識(shí)、記錄、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。（3）建立醫(yī)療器械使用者與生產(chǎn)廠家之間的密切聯(lián)系機(jī)制，如利用質(zhì)控中心專家組建立使用者與生產(chǎn)廠家平臺(tái)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)人士與生產(chǎn)廠家技術(shù)人員進(jìn)行溝通，推動(dòng)生產(chǎn)廠家對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，完善復(fù)用處理技術(shù)。（4）進(jìn)一步加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材不合理復(fù)用情況的監(jiān)督管理，制定詳細(xì)、嚴(yán)厲的懲罰措施，由相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)高值醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行不定期抽查，一旦發(fā)現(xiàn)濫用、亂用現(xiàn)象，必須嚴(yán)格懲處，以確保高值醫(yī)用耗材復(fù)用的合理性，確?；颊哚t(yī)療安全。

6思考

我國雖然不提倡復(fù)用高值醫(yī)用耗材，但迫于經(jīng)濟(jì)壓力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前違規(guī)復(fù)用高值醫(yī)用耗材的情況較為嚴(yán)重，因此，應(yīng)加快關(guān)于高值醫(yī)用耗材復(fù)用的相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用管理，明確可以復(fù)用的高值