羅水保-知情同意書(shū)的使用和填寫(xiě)

知情同意書(shū)的使用和填寫(xiě)質(zhì)控科副主任醫(yī)師羅水保2014年10月29日1《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》[衛(wèi)醫(yī)政發(fā)(2010)11號(hào)]

第一章基本要求

第十條

對(duì)需取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由患者本人簽署知情同意書(shū)?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r(shí)，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無(wú)法簽字時(shí)，應(yīng)當(dāng)由其授權(quán)的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權(quán)人無(wú)法及時(shí)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。2

因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書(shū)，并及時(shí)記錄?；颊邿o(wú)近親屬的或者患者近親屬無(wú)法簽署同意書(shū)的，由患者的法定代理人或者關(guān)系人簽署同意書(shū)。3知情同意書(shū)第一節(jié)

概述

一、知情同意的概念

在臨床醫(yī)療工作中，習(xí)慣將醫(yī)療告知與知情選擇簡(jiǎn)稱(chēng)為知情同意。4

1、醫(yī)療告知：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，將患者的病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等有關(guān)醫(yī)療信息向患者或其近親屬如實(shí)告知的行為過(guò)程。依照《侵權(quán)責(zé)任法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療告知是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員必須履行的責(zé)任和義務(wù)。52、知情：是指患方在醫(yī)療活動(dòng)中獲取、知曉有關(guān)患者病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案、費(fèi)用開(kāi)支等有關(guān)診療信息。6

選擇：是指患方在聽(tīng)取了醫(yī)方有關(guān)上述診療信息后，做出是否同意接受醫(yī)方提供的診療措施的意思表達(dá)?；挤降淖灾鬟x擇是基于醫(yī)方的告知，針對(duì)具體的診療行為選擇同意或不同意，這也是患方的權(quán)利。

醫(yī)療活動(dòng)中的醫(yī)療告知與知情選擇，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)患雙方相互告知和雙向選擇。即在醫(yī)療活動(dòng)中，不但醫(yī)方要如實(shí)告知患者病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等有關(guān)診療信息，讓患方做出選擇；患方也應(yīng)該向醫(yī)方介紹病史，配合查體等，讓醫(yī)方能夠選擇最適宜的診療方案。7二、醫(yī)療告知的形式

醫(yī)療告知的形式有口頭告知、書(shū)面告知、公示告知。采用何種形式告知依具體情況而定。8（一）口頭告知

在醫(yī)療活動(dòng)中，對(duì)操作簡(jiǎn)單、無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥或并發(fā)癥發(fā)生率低的有創(chuàng)檢查(有創(chuàng)治療)或患者病情允許或現(xiàn)有的技術(shù)水平可以達(dá)到要求的條件下，可以采用口頭告知的形式。如常規(guī)肌肉注射、周?chē)鷾\靜脈穿刺、輸液等。9（二）書(shū)面告知

在醫(yī)療活動(dòng)中，對(duì)于重大疾病、或有可能發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥、或醫(yī)療后果難以準(zhǔn)確判定的有創(chuàng)檢查(有創(chuàng)治療)或醫(yī)療費(fèi)用高昂或臨床實(shí)驗(yàn)性的診療措施，則應(yīng)當(dāng)履行書(shū)面知情同意手續(xù)，醫(yī)患雙方簽署書(shū)面的知情同意書(shū)。如手術(shù)、麻醉、輸注血液等。10（三）公示告知

醫(yī)院通常通過(guò)設(shè)立公開(kāi)專(zhuān)欄、宣傳櫥窗、電子大屏幕公告欄、網(wǎng)站、電子觸摸查詢(xún)裝置，編印、發(fā)放各類(lèi)資料等形式向患方介紹醫(yī)院、專(zhuān)家、就診流程、醫(yī)療信息等情況。11三、醫(yī)療告知的對(duì)象

醫(yī)療告知的對(duì)象有患者本人，患者的監(jiān)護(hù)人，患者授權(quán)的委托人，患者的近親屬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。12（一）患者本人

當(dāng)患者本人為完全民事行為能力人時(shí)，告知的對(duì)象首先是患者本人。

何謂完全民事行為能力人呢？《民法通則》規(guī)定：“十八周歲以上公民是成年人，具有完全民事行為能力，可以獨(dú)立進(jìn)行民事活動(dòng)，是完全民事行為能力人?！绷硗?，“十六周歲以上，不滿(mǎn)十八周歲，以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源，視為完全民事行為能力人?！?/p>

13（二）患者的監(jiān)護(hù)人

當(dāng)患者本人是未成年人、精神患者等無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人時(shí)，患者的監(jiān)護(hù)人就是其法定代理人。14無(wú)民事行為能力人是指不具有以自己的行為參與民事法律關(guān)系，取得民事權(quán)力并承擔(dān)民事義務(wù)的人。包括兩種：不滿(mǎn)10周歲的未成年人；不能辨認(rèn)自己行為的精神患者（包括癡呆癥人）。15

限制民事行為能力人是指那些已經(jīng)達(dá)到一定年齡但尚未成年，或雖已成年但精神不健全，不能完全辨認(rèn)自己行為后果的人。包括兩種：年滿(mǎn)10周歲且精神正常的未成年人，但16周歲以上不滿(mǎn)18周歲以自己的勞動(dòng)收入為主要生活來(lái)源的人除外；不能完全辨認(rèn)自己的行為后果且已成年的精神患者（包括癡呆癥人）。163、法定監(jiān)護(hù)人(或法定代理人)順序

第一種無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護(hù)人順序是：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐，其他近親屬。

第二種無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人的法定監(jiān)護(hù)人順序是：配偶、父母、成年子女，其他近親屬。17（三）委托人

完全民事行為能力人（患者）授權(quán)他人代為行使知情同意權(quán)時(shí)，被授權(quán)人可以以代理人的身份代理患者簽署知情同意書(shū)。代理人受權(quán)代理患者簽署知情同意書(shū)前，應(yīng)當(dāng)簽訂《授權(quán)委托書(shū)》，《授權(quán)委托書(shū)》須存入病歷。18（四）近親屬或關(guān)系人

在醫(yī)療活動(dòng)中，部分患者由于疾病導(dǎo)致無(wú)法行使知情選擇權(quán)（年滿(mǎn)18周歲，處于昏迷、休克、麻醉等意識(shí)喪失狀態(tài)），知情同意權(quán)由他的近親屬代為行使。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說(shuō)明情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書(shū)，并在病歷中及時(shí)記錄。

近親屬（及順序）是指：配偶、父母、子女、兄弟姐妹，祖父母、外祖父母，孫子女、外孫子女。近親屬擔(dān)立知情同意時(shí)必須是完全民事行為能力人。19（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或被授權(quán)的負(fù)責(zé)人

為搶救患者，在其法定代理人或被授權(quán)人或近親屬或關(guān)系人無(wú)法及時(shí)到場(chǎng)簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字。常見(jiàn)以下幾種情形：

患者病情危重，意識(shí)喪失，急需搶救，無(wú)法與其代理人或近親屬、關(guān)系人聯(lián)系?；颊卟∏槲Ｖ?，意識(shí)清醒，可與其代理人或近親屬、關(guān)系人聯(lián)系，但不能及時(shí)趕到醫(yī)院簽字。

意識(shí)喪失，雖短時(shí)無(wú)生命危險(xiǎn)，但病情不能拖延，無(wú)法與其代理人或近親屬、關(guān)系人聯(lián)系。20

四、告知的要求

如實(shí)告知，充分告知

通俗告知，明確告知

及時(shí)告知，書(shū)面告知

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醫(yī)療行業(yè)是治病救人的一個(gè)特殊行業(yè)，關(guān)系到患者的生命和最切身的利益，醫(yī)方應(yīng)當(dāng)及時(shí)地向患方告知并使其有時(shí)間做出決定。書(shū)面告知（簽署知情同意書(shū)）是法律所能評(píng)價(jià)的最好形式，是能被民眾把握和認(rèn)定意思的表達(dá)，也有利于舉證。對(duì)需要取得患者書(shū)面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動(dòng)，必須在患方簽署知情同意書(shū)后方可實(shí)施。若患方拒絕簽署意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將告知的經(jīng)過(guò)記錄在病歷中，必要時(shí)請(qǐng)見(jiàn)證人見(jiàn)證簽字。22五、告知內(nèi)容

（一）患者病情

（二）醫(yī)療措施及其理由

（三）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)

（四）有無(wú)其他可替代的診療方法23

（四）有無(wú)其他可替代的診療方法醫(yī)方不僅應(yīng)告知患方被推薦的檢查或治療信息，還應(yīng)該告知可供選擇的其他診治方案信息。因?yàn)閷?duì)于某一具體的疾病診療方法往往不止一種。不同的診療方法其療效有可能不盡相同，對(duì)醫(yī)方的技術(shù)要求、所需醫(yī)療費(fèi)用也不相同。對(duì)此，醫(yī)方應(yīng)盡可能地將可替代的醫(yī)療措施給予告知，患方只有在清楚了解各種治療方案的優(yōu)點(diǎn)或缺點(diǎn)之后才能做出是否同意的選擇。24如膽囊切除術(shù)，可供選擇的手術(shù)方法有兩種：開(kāi)放性手術(shù)行膽囊切除術(shù)；腹腔鏡下膽囊摘除。再如使用人體植入物，應(yīng)將醫(yī)院內(nèi)可使用的植入物不同廠家的產(chǎn)品、優(yōu)缺點(diǎn)、價(jià)格等進(jìn)行詳細(xì)介紹，如心臟起搏器、支架等，讓患方選擇。25五、告知內(nèi)容

（五）相關(guān)診療費(fèi)用（六）醫(yī)療活動(dòng)中其他應(yīng)該告知的內(nèi)容

在醫(yī)療過(guò)程中，還涉及到其他須向患者告知的內(nèi)容。如告知服藥方法、健康教育等；或由于專(zhuān)業(yè)知識(shí)或技術(shù)水平局限無(wú)法開(kāi)展治療的情況下，勸告患者轉(zhuǎn)診等。26

第二節(jié)

知情同意書(shū)履行的主體一、醫(yī)方

由具體實(shí)施醫(yī)療活動(dòng)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行告知并簽名。管床醫(yī)師-上級(jí)醫(yī)師手術(shù)醫(yī)師-科主任二、患方

根據(jù)不同情況由患者本人、或監(jiān)護(hù)人（法定代理人）、或被授權(quán)人（代理人）、或近親屬、或醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)并簽名。27第三節(jié)

知情同意書(shū)的種類(lèi)和內(nèi)容

1、手術(shù)同意書(shū)-患者簽署意見(jiàn)并簽名，經(jīng)治醫(yī)師和手術(shù)者簽名并填寫(xiě)日期。

2、麻醉同意書(shū)-患者簽署意見(jiàn)并簽名，麻醉醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期。283、輸血（血液制品）治療知情同意書(shū)

①患者簽署意見(jiàn)并簽名，醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期；

②輸血前有關(guān)檢查結(jié)果如HBSAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒等共9項(xiàng)，已抽血化驗(yàn)，但在輸血時(shí)檢測(cè)結(jié)果尚未出來(lái)，可暫時(shí)不填，待檢測(cè)結(jié)果出來(lái)后再補(bǔ)充填寫(xiě)。293、輸血（血液制品）治療知情同意書(shū)

③患者同一次住院期間需多次輸血(血液制品)時(shí)，可只在第一次輸血前簽署輸血(血液制品)治療知情同意書(shū)，但需向患者說(shuō)明以后輸血時(shí)，不再簽署輸血(血液制品)治療知情同意書(shū)。303、輸血（血液制品）治療知情同意書(shū)

④臨床使用血液制品前也應(yīng)該簽署輸血(血液制品)協(xié)議書(shū)。血液制品指各種人血漿蛋白制品。包括人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白等等。31

對(duì)這一條應(yīng)該怎樣執(zhí)行？例如使用人血白蛋白，有些醫(yī)院不簽署輸血（血液制品）協(xié)議書(shū)，但簽署自費(fèi)藥品知情同意書(shū)。我院應(yīng)該怎樣執(zhí)行，待請(qǐng)示院領(lǐng)導(dǎo)。個(gè)人認(rèn)為使用人血白蛋白應(yīng)該簽署知情同意書(shū)；或輸血（血液制品）治療知情同意書(shū)，或自費(fèi)藥品知情同意書(shū)均可。324、

特殊檢查、特殊治療同意書(shū)

特殊檢查、特殊治療是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：①有一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；②由于患者體質(zhì)特殊或者病情重篤，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；③臨床實(shí)驗(yàn)性檢查和治療；④收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。33操作前，經(jīng)治醫(yī)師向患者告知特殊檢查、特殊治療的相關(guān)情況，如項(xiàng)目名稱(chēng)、目的、可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和風(fēng)險(xiǎn)?；颊吆炇鹨庖?jiàn)并簽名，醫(yī)師（上級(jí)醫(yī)師、科主任）簽名并填寫(xiě)日期。同一次住院期間相同目的、相同操作方法的多次檢查治療（如胸腔積液的胸腔穿刺），可只在第一次檢查治療時(shí)簽署知情同意書(shū)，但需要向患者說(shuō)明并注明以后進(jìn)行此檢查治療時(shí)，不再簽署知情同意書(shū)。345、病危病重告知書(shū)

當(dāng)患者病危、病重時(shí)，由經(jīng)治醫(yī)師或值班醫(yī)師向患者家屬告知病情，患方簽名，醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期（簽署時(shí)間精確到小時(shí)，分鐘）。

病危病重告知書(shū)一式兩份，一份交患方保存（知曉），一份歸病歷中保存。356、授權(quán)委托書(shū)患者簽名（或按手?。┨顚?xiě)日期；受托人簽名（或按手?。┨顚?xiě)日期。7、高壓氧治療知情同意書(shū)

患者簽署意見(jiàn)并簽名，經(jīng)治醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期。8、入住重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）知情同意書(shū)患者或法定代理人簽名（注明與患者本人的關(guān)系），醫(yī)師簽名并填寫(xiě)日期（精確到小時(shí)，分鐘）9、拒絕治療或放棄搶救措施告知書(shū)10、尸體解剖同意書(shū)（見(jiàn)關(guān)于尸體解剖同意書(shū)）36關(guān)于“尸體解剖同意書(shū)”一、搶救記錄書(shū)寫(xiě)要求：

……5、如搶救失敗患者死亡，應(yīng)動(dòng)員其近親屬做尸解，尤其對(duì)醫(yī)患雙方當(dāng)事人不能確定死因或?qū)λ酪蛴挟愖h者。醫(yī)師應(yīng)向死者近親屬告知尸解對(duì)尸體保存的要求，尸解的目的等，簽署“尸解同意書(shū)”。若死者近親屬拒絕尸解又拒簽同意書(shū)時(shí)，告知醫(yī)師應(yīng)如實(shí)將告知的情況及近親屬的意見(jiàn)記錄在病歷中。37

如：

2013-03-13，19:00

搶救記錄