標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40172-2021 哺乳動物細(xì)胞交叉污染檢測方法通用指南》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)過程中可能發(fā)生的交叉污染提供一套系統(tǒng)的檢測方法指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類實驗室、研究機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)行哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)時對潛在的細(xì)胞系間或物種間的污染情況進(jìn)行監(jiān)控和鑒定。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容主要包括但不限于以下幾個方面：

  1. 定義與術(shù)語：明確了“交叉污染”、“細(xì)胞系認(rèn)證”等相關(guān)專業(yè)詞匯的確切含義。
  2. 基本原則：強(qiáng)調(diào)了實施交叉污染檢測的重要性及其對于確保實驗結(jié)果準(zhǔn)確性、提高科研質(zhì)量的意義。
  3. 樣品采集與處理：詳細(xì)介紹了如何正確地從待測細(xì)胞群體中獲取樣本，并對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理以備后續(xù)分析使用。
  4. 檢測方法：
    • 形態(tài)學(xué)觀察：通過顯微鏡直接觀察細(xì)胞形態(tài)特征來初步判斷是否存在異常情況。
    • 生化標(biāo)志物測定：利用特定酶活性、蛋白質(zhì)表達(dá)水平等生化指標(biāo)的變化作為指示器。
    • 分子生物學(xué)技術(shù)：采用DNA指紋圖譜分析、STR分型（短串聯(lián)重復(fù)序列）等現(xiàn)代遺傳學(xué)手段對細(xì)胞身份進(jìn)行精確驗證。
  5. 數(shù)據(jù)記錄與報告：要求所有實驗操作過程、觀察結(jié)果以及最終結(jié)論均需詳盡記錄，并按照規(guī)定格式撰寫成正式報告。
  6. 質(zhì)量控制措施：提出了包括設(shè)立陽性對照組、定期校準(zhǔn)儀器設(shè)備等一系列措施，以保證整個檢測流程的有效性和可靠性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-05-21 頒布
  • 2021-12-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 40172-2021哺乳動物細(xì)胞交叉污染檢測方法通用指南_第1頁
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GB/T 40172-2021哺乳動物細(xì)胞交叉污染檢測方法通用指南_第3頁
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文檔簡介

ICS07080

CCSA.40

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40172—2021

哺乳動物細(xì)胞交叉污染

檢測方法通用指南

Generalguidanceondetectionmethodsofmammaliancell

cross-contamination

2021-05-21發(fā)布2021-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T40172—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

檢測的基本原則

5…………………………2

檢測方法的類別

6…………………………3

檢測方法的選擇

7…………………………5

樣品試劑和儀器

8、…………………………6

質(zhì)量控制

9…………………7

報告

10………………………7

附錄資料性細(xì)胞交叉污染檢測方法

A()………………9

附錄資料性細(xì)胞交叉污染檢測報告參考模板

B()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

GB/T40172—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本文件起草單位深圳華大生命科學(xué)研究院安徽環(huán)球基因科技有限公司深圳吉諾因生物科技有

:、、

限公司成都柏奧特克生物科技股份有限公司通用生物系統(tǒng)安徽有限公司

、、()。

本文件主要起草人張曦岳建輝李波侯勇馬啟旺雍金貴孫長斌喻明軍盧錦李森陳坤

:、、、、、、、、、、、

繆連軍黃林梁智杰

、、。

Ⅰ

GB/T40172—2021

哺乳動物細(xì)胞交叉污染

檢測方法通用指南

1范圍

本文件提供了哺乳動物細(xì)胞交叉污染檢測的基本原則方法的類別和選擇樣品試劑和儀器等方

、、、

面的指導(dǎo)

。

本文件適用于哺乳動物細(xì)胞如人源細(xì)胞的交叉污染檢測

()。

本文件不適用于非哺乳動物細(xì)胞的交叉污染檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人類細(xì)胞遺傳學(xué)國際命名體制版

ISCN(2020)(2020)(AnInternationalSystemforHumanCy-

togeneticNomenclature)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

細(xì)胞系cellline

由原代細(xì)胞或細(xì)胞群經(jīng)傳代培養(yǎng)而獲得的具有非均質(zhì)性特征的細(xì)胞群

。

來源

[:ISO21427-2:2006,3.1]

32

.

細(xì)胞交叉污染cellcross-contamination

細(xì)胞在分離培養(yǎng)等過程中與來源于種屬內(nèi)或種屬外的非目標(biāo)細(xì)胞之間發(fā)生的相互污染

、,。

33

.

種屬間細(xì)胞交叉污染inter-speciescontaminationofcells

來源于兩種或者兩種以上不同種屬的細(xì)胞發(fā)生混合

。

34

.

種屬內(nèi)細(xì)胞交叉污染intra-speciescontaminationofcells

來源于同一種屬內(nèi)的同類型細(xì)胞不同個體或不同類型的細(xì)胞相同或不同個體發(fā)生混合

()()。

35

.

短串聯(lián)重復(fù)序列shorttandemrepeat

重

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