GB/T 40888-2021造口和失禁輔助器具灌洗裝置要求和試驗(yàn)方法

ICS1118020

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗(yàn)方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

ISO163912002IDT

(:,)

2021-11-26發(fā)布2021-11-26實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

容量刻度線的精度

4.1…………………3

滲漏

4.2…………………3

流量控制器

4.3…………………………3

灌洗水袋和懸掛系統(tǒng)的懸掛強(qiáng)度

4.4…………………3

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強(qiáng)度

4.5……………………3

生物學(xué)評價

4.6…………………………3

一般試驗(yàn)條件

5……………4

溫度

5.1…………………4

試劑

5.2…………………4

試驗(yàn)樣品

5.3……………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

容量刻度線的精度

6.1…………………4

滲漏

6.2…………………4

流量控制器

6.3…………………………5

灌洗水袋和懸掛系統(tǒng)的懸掛強(qiáng)度

6.4…………………5

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強(qiáng)度

6.5……………………5

生物學(xué)評價

6.6…………………………6

檢驗(yàn)報告

7…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用造口和失禁輔助器具灌洗裝置要求和試驗(yàn)方法

ISO16391:2002《》。

與本文件中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本文件還做了下列編輯性修改

:

增加了參考文獻(xiàn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國家康復(fù)輔具研究中心

:。

本文件主要起草人馬鳳領(lǐng)李明杰楊雪

:、、。

Ⅰ

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了結(jié)腸造口護(hù)理用的灌洗裝置的要求與試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件部分術(shù)語在圖中給出了圖示

。1。

31

.

束帶belt

由柔性材料制成圍于患者腰部固定引流管壓盤的帶子

,,。

32

.

結(jié)腸造口colostomy

在結(jié)腸和體表之間做的外科切口或造口

。

33

.

連接件connecter

連接灌洗裝置各部件的裝置