GB/T 41185-2021水生動(dòng)物病原DNA檢測(cè)參考物質(zhì)制備和質(zhì)量控制規(guī)范質(zhì)粒

ICS6502030

CCSB.41.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41185—2021

水生動(dòng)物病原DNA檢測(cè)參考物質(zhì)制備和

質(zhì)量控制規(guī)范質(zhì)粒

Specificationofpreparationandqualitycontrolofreferencematerialsfor

DNAdetectionofaquaticanimalspathogen—Plasmid

2021-12-31發(fā)布2022-07-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T41185—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出

。

本文件由全國(guó)水產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC156)。

本文件起草單位中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院北京海關(guān)連云港海關(guān)

:、、。

本文件主要起草人林祥梅張旻王娜吳紹強(qiáng)景宏麗谷強(qiáng)任彤周毅江育林

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T41185—2021

水生動(dòng)物病原DNA檢測(cè)參考物質(zhì)制備和

質(zhì)量控制規(guī)范質(zhì)粒

1范圍

本文件給出了作為水生動(dòng)物病原檢測(cè)陽性參考物質(zhì)的質(zhì)粒其質(zhì)量控制規(guī)范術(shù)語和定義縮

DNA,、

略語原理試劑或材料儀器設(shè)備規(guī)定了質(zhì)粒制備的通用要求質(zhì)粒的質(zhì)量控制質(zhì)粒的驗(yàn)證以及質(zhì)

、、、,、、,

粒的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法

。

本文件適用于水生動(dòng)物病原核酸檢測(cè)中質(zhì)粒的制備和質(zhì)量控制

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

水生動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室保存規(guī)范

SC/T7019

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

變異系數(shù)coefficientofvariation

概率分布離散程度的一個(gè)歸一化量度其定義為數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差與數(shù)據(jù)平均值之比

,。

32

.

初始樣frontsample

按照制備先后順序最先制備的批次產(chǎn)品

,1/3。

33

.

均勻性u(píng)niformity

同一生產(chǎn)批次的質(zhì)粒每支含有等量目的基因的狀態(tài)

,。

34

.

溯源性traceability

質(zhì)粒中目的基因序列與病原參考毒株序列的一致性

。

35

.

穩(wěn)定性stability

質(zhì)粒在特定保存條件和保存時(shí)間范圍內(nèi)保證檢測(cè)結(jié)果為陽性的能力

,。

36

.

陽性參考物質(zhì)positivereferencematerial

與病原擁有某些完全相同的特征如相同的目的基因序列抗原性敏感性等用于該病原檢測(cè)一定

,、、,

會(huì)得出理