JB/T 20004-2017栓劑生產(chǎn)線

ICS1112030

C92..

備案號57141—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20004—2017

代替

JB20004—2004

栓劑生產(chǎn)線

Suppositorypackagingline

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20004—2017

前言

本標準按照及標準編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標準給

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014《10:》

出的規(guī)則對栓劑生產(chǎn)線進行修訂

,JB20004—2004《》。

本標準代替

JB20004—2004。

本標準與相比除了編輯性的修改外主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB20004—2004,,:

刪除了版的

———20043.1、3.2、3.4、4.7.2、4.7.3、4.9.2;

修改了工作條件并移至試驗條件見版

———5.5.1(5.5.1,20044.1、4.3);

修改了表面質(zhì)量性能要求及試驗方法見版

———“”、“”(4.2、4.3.2、5.2、5.3.2,20044.6、5.6、4.4、

5.4);

電氣系統(tǒng)一章內(nèi)容按要求作了修改和補充修改了對應的試驗方法

———“”GB5226.1—2008,

見版

(4.4、5.4,20044.8、5.8);

將裝量誤差修改為栓劑重量差異見版基本參數(shù)表

———(4.5.2,2004);

增加了的內(nèi)容

———4.2.4、4.3.1、4.3.9、4.5.1、4.5.3、5.2.4、4.3.1、5.3.9、5.5.3、5.5.5。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位黑龍江迪爾制藥機械有限責任公司

:。

本標準主要起草人呂志清高川姜林徐興國郭萬生

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB20004—2004。

Ⅰ

JB/T20004—2017

栓劑生產(chǎn)線

1范圍

本標準規(guī)定了栓劑生產(chǎn)線的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則以及標志使用說明書包裝運輸與

、、、,、、、

貯存

。

本標準適用于制殼灌裝冷卻封口剪切的栓劑生產(chǎn)線以下簡稱生產(chǎn)線亦適用于不制殼生

、、、、(),

產(chǎn)線

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機床噪聲聲壓級測量方法

GB/T16769

工業(yè)機械電氣設備保護接地連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

YY/T0216—1995

聚氯乙烯低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

YBB00232002/

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3標記

31型號編制

.

按的規(guī)定編制

YY/T0216—1995。

U□□

規(guī)格代號灌注針數(shù)量個

:,

型式代號表示待帶制殼表示不制殼

:Z,B

功能代號栓劑機械

:

32標記示例

.

示例1表示灌注針數(shù)量為個的帶制殼功能栓劑生產(chǎn)線