標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20054-2020 大蜜丸機(jī)》相較于《JB/T 20054-2005》在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善，主要變化包括：

  1. 范圍的調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)明確了適用的大蜜丸機(jī)制作的藥品類(lèi)型，并對(duì)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面做了更加詳細(xì)的說(shuō)明。

  2. 術(shù)語(yǔ)與定義：增加了部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的定義，如“成型機(jī)構(gòu)”、“計(jì)量裝置”等，使標(biāo)準(zhǔn)中的表述更為準(zhǔn)確清晰。

  3. 技術(shù)參數(shù)更新：根據(jù)近年來(lái)制藥工業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，對(duì)大蜜丸機(jī)的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如生產(chǎn)能力、裝量差異限度）提出了新的要求。同時(shí)，也針對(duì)安全防護(hù)措施做了進(jìn)一步的規(guī)定。

  4. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化：強(qiáng)調(diào)了機(jī)器應(yīng)具備良好的清潔性、可維護(hù)性和操作簡(jiǎn)便性；對(duì)于關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)提出更高標(biāo)準(zhǔn)，確保長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行的同時(shí)便于清洗消毒。

  5. 材料選用規(guī)范：新增或修改了關(guān)于制造大蜜丸機(jī)所使用材料的具體要求，特別是直接接觸藥物的部分需采用符合GMP要求的材質(zhì)。

  6. 電氣控制系統(tǒng)改進(jìn)：加強(qiáng)了對(duì)電氣控制系統(tǒng)的描述，引入了更先進(jìn)的自動(dòng)化控制技術(shù)，提高了設(shè)備的工作效率及安全性。

  7. 環(huán)保節(jié)能考慮：鼓勵(lì)采用節(jié)能減排的設(shè)計(jì)理念，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低能耗，減少環(huán)境污染。

  8. 質(zhì)量管理體系融入：強(qiáng)調(diào)企業(yè)需建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)到成品出廠整個(gè)過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-02 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)78294—2020

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20054—2020

代替

JB/T20054—2005

大蜜丸機(jī)

Bighoneypillmachine

2019-08-02發(fā)布2020-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20054—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替蜜丸機(jī)

JB/T20054—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB/T20054—2005,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了年版的

———20053.1、4.5.1;

修改了工作條件并移至試驗(yàn)條件見(jiàn)年版的

———5.5.1(5.5.1,20054.2);

修改了表面質(zhì)量性能及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———、(4.2,4.3.2,5.2,5.3.2,20054.3,5.2,4.5,5.4);

修改了電氣安全要求及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(4.4,5.4,20054.4,5.3);

修改了蜜丸重量差異表見(jiàn)年版的

———1(4.5.2,20054.6.2);

增加了的內(nèi)容

———4.2.3、4.3.1、4.3.3、4.3.5、5.2.3、5.3.1、5.3.3、5.3.5。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂志清高川王金明徐興國(guó)關(guān)向東

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20054—2005。

Ⅰ

JB/T20054—2020

大蜜丸機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大蜜丸機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸與貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)開(kāi)合式軋輥模制成以上蜜丸的大蜜丸機(jī)

1.5g。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

機(jī)械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤(rùn)滑劑衛(wèi)生要求

GB/T23820—2009

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2015)

3標(biāo)記

31型號(hào)編制

.

大蜜丸機(jī)型號(hào)按的規(guī)定編制

JB/T20188—2017。

ZWGM

規(guī)格代號(hào)輥模數(shù)個(gè)

:()

特征代號(hào)蜜丸

:

型式代號(hào)輥模式

:

功能代號(hào)丸劑機(jī)械

:

類(lèi)別代號(hào)制劑機(jī)械及設(shè)備

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