JB/T 20064-2019脈沖切割滴制式軟膠丸機

ICS1112030

C92..

備案號78289—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20064—2019

代替

JB/T20064—2005

脈沖切割滴制式軟膠丸機

Pulsedroppingtypesoftcapsulemachine

2019-08-02發(fā)布2020-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20064—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替脈沖切割滴制式軟膠丸機

JB/T20064—2005《》。

本標準與相比主要技術內容變化如下

JB/T20064—2005:

按現(xiàn)行標準修訂了規(guī)范性引用文件及引用的相關內容

———;

修改了標記見年版的

———(4.1、4.2,20054.1、4.2);

修改了材料要求見年版的

———(5.1,20055.1.1);

修改了外觀要求見年版的

———(5.2.1、5.2.2,20055.1.2);

修改了電氣安全要求見年版的

———(5.4,20055.3.1~5.3.9);

修改了膠丸質量要求見年版的

———(5.5,20055.2.5、5.2.6);

修改了材料試驗見年版的

———(6.1,20056.1.1);

修改了外觀實驗見年版的

———(6.2.1、6.2.2,20056.1.2);

修改了電氣安全實驗見年版的

———(6.4,20056.3.1、6.3.2);

修改了膠丸質量試驗見年版的

———(6.5,20056.2.6,6.2.7);

修改了出廠檢驗見年版的

———(7.2.1,20057.2.1);

修改了型式檢驗見年版的

———(7.3.1、7.3.3、7.3.4,20057.3.1、7.3.2、7.3.3);

增加了型式檢驗項目見

———(7.3.2);

增加了運輸發(fā)貨標志見

———(8.1.3)。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位煙臺百藥泰中藥科技有限公司北京長征天民高科技有限公司

:、。

本標準主要起草人張可錦田秀江王小華張密密董梅陳彬

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20064—2005。

Ⅰ

JB/T20064—2019

脈沖切割滴制式軟膠丸機

1范圍

本標準規(guī)定了脈沖切割滴制式軟膠丸機的術語和定義標記要求試驗方法檢驗規(guī)則和標志使

、、、、、

用說明書包裝運輸與貯存要求

、、。

本標準適用于包容物為非親水性等液態(tài)藥劑的脈沖切割滴制式軟膠丸機以下簡稱膠丸機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面

GB/T3768—2017

的簡易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

工業(yè)機械電氣設備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準

31

.

供藥泵medicinepump

將藥液定量地輸送到輸料管路中的裝置

。

32

.

包容物fillmaterial

封裝在膠丸殼內的物質

。

33

.

不合格軟膠丸unqualifiedcapsule

粘結變形破裂含氣泡或裝量差異超過規(guī)定值的軟膠丸

、