標準解讀

《JB/T 20185-2018 熱原檢測儀》是一項針對熱原檢測設(shè)備的技術(shù)標準，由中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布。該標準主要規(guī)定了熱原檢測儀的術(shù)語定義、分類與標記、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內(nèi)容。

在術(shù)語定義部分，明確了“熱原”、“熱原檢測儀”等關(guān)鍵概念的具體含義?！盁嵩敝傅氖悄軌蛞鹕矬w體溫升高的物質(zhì)或因素；而“熱原檢測儀”則是指用于測定這些物質(zhì)或因素是否存在的專用儀器。

根據(jù)標準中的分類與標記章節(jié)，熱原檢測儀可以根據(jù)其工作原理不同被劃分為多種類型，并且每種類型的儀器都應(yīng)有相應(yīng)的型號命名規(guī)則以便于識別和管理。

技術(shù)要求方面涵蓋了熱原檢測儀的設(shè)計制造過程中需要滿足的各項性能指標，如靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等，同時也對儀器的安全性能提出了具體要求，比如電氣安全、機械安全等。

試驗方法章節(jié)詳細描述了如何通過一系列標準化測試來驗證熱原檢測儀是否符合上述技術(shù)要求，包括但不限于校準過程、準確度測試、精密度測試等。

檢驗規(guī)則則規(guī)定了產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過哪些項目的檢查才能視為合格品，同時對于型式檢驗（即新產(chǎn)品開發(fā)階段所需進行的一系列全面測試）也有明確指導(dǎo)。

最后，在標志、包裝、運輸及貯存部分，標準為確保熱原檢測儀從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個流程中保持良好狀態(tài)提供了指導(dǎo)意見，比如適當?shù)姆雷o措施以防止損壞，合理的存放條件以保證長期使用效果等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-04-12 頒布
  • 2017-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號58598—2017

:

中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準

JB/T20185—2017

熱原檢測儀

Pyrogentester

2017-04-12發(fā)布2017-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20185—2017

前言

本標準按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位天津市天大天發(fā)科技有限公司中國藥品生物制品檢定研究院天津市藥品檢

:、、

驗所

。

本標準主要起草人趙海山曲飛云高華蔡彤芮菁

:、、、、。

Ⅰ

JB/T20185—2017

熱原檢測儀

1范圍

本標準規(guī)定了熱原檢測儀的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則及標識標志包裝運輸及貯存

、、、、、、。

本標準適用于用家兔進行熱原實驗的熱原檢測儀以下簡稱檢測儀

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

機械電氣安全機械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

工業(yè)機械電氣設(shè)備保護接地電路連續(xù)性試驗規(guī)范

GB/T24342—2009

3標記

31型號編制

.

JRY

規(guī)格代號最多探頭數(shù)

:

型式代號熱原檢測儀

:

功能代號檢測儀器

:

32標記示例

.

示例表示最多有個探頭的熱原檢測儀

:JRY96:96。

4要求

41外觀

.

外觀表面應(yīng)光潔平整不得有顆粒物脫落允許涂鍍的表面其涂覆層應(yīng)密實不得脫落

、、,,。

42性能

.

421檢測儀在的范圍內(nèi)測溫最大允許誤差應(yīng)為

..37.0℃~42.0℃,±0.1℃。

422檢測儀在檢測中各探頭應(yīng)可互換

..。

423熱原試驗過程中探頭脫落或所檢測的溫度低于時檢測儀應(yīng)報警

..37.0℃,。

424檢測儀應(yīng)具有選兔測試藥品實驗和檢測數(shù)據(jù)記錄存儲打印功能

..、、、。

43電氣安全

.

431保護聯(lián)結(jié)電路連續(xù)性應(yīng)符合

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