強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求

強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求工廠檢查1、與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄2、關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄3、關(guān)鍵件采購、使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺(tái)賬等4、在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對(duì)采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄5、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理記錄6、對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄7、保存對(duì)不合格的處置記錄8、認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄9、對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合認(rèn)證規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄10、關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄，供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)11、對(duì)于統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格CQC標(biāo)志，公司應(yīng)保存使用記錄1.1文件和記錄工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計(jì)文件。與質(zhì)量相關(guān)的記錄保存期至少不低于24個(gè)月，需確保在本次檢查能獲得前次檢查后的記錄。工廠應(yīng)保存與產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)的重要文件和質(zhì)量信息，如型式試驗(yàn)報(bào)告、工廠檢查結(jié)果、3C證書狀態(tài)信息、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果等。2.1采購控制工廠應(yīng)建立、保持關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者/生產(chǎn)企業(yè)名錄，關(guān)鍵件采購、使用等記錄，如進(jìn)貨單、出入庫單、臺(tái)賬等。3.1關(guān)鍵件質(zhì)量控制在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對(duì)采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。對(duì)于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)以適當(dāng)?shù)目刂品绞酱_保技術(shù)要求，比如：獲得3C證書，沒有證書應(yīng)定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求。工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求4.1生產(chǎn)過程控制工廠對(duì)影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進(jìn)行識(shí)別，須制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測(cè)量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性5.1例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)最終產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)或確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制，檢驗(yàn)程序應(yīng)符合規(guī)定要求，程序內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，工廠應(yīng)實(shí)施并保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄6.1檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，確保在采購、生產(chǎn)制造、最終檢驗(yàn)試驗(yàn)等環(huán)節(jié)中使用的儀器能力滿足認(rèn)證產(chǎn)品批量生產(chǎn)時(shí)的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求檢驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，對(duì)于內(nèi)部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等，校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)，工廠應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對(duì)例行檢驗(yàn)設(shè)備實(shí)施功能檢查。工廠應(yīng)保存功能檢查結(jié)果及儀器設(shè)備功能失效時(shí)所采取措施的記錄7.1不合格品的控制對(duì)于采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識(shí)、隔離、處置等措施，避免不合格的非預(yù)期使用或交付，返工返修后的產(chǎn)品須重新檢驗(yàn)工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄8.1內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施、預(yù)防措施。工廠應(yīng)保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。9.1認(rèn)證產(chǎn)品的變更及一致性控制工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對(duì)可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性的變更（如工藝、生產(chǎn)條件、關(guān)鍵件和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等）進(jìn)行控制，變更應(yīng)得到認(rèn)證機(jī)構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可實(shí)施，工廠應(yīng)保存相關(guān)記錄。工廠應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)（設(shè)計(jì)變更）、工藝和資源、采購