2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題B卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)押題練習(xí)試題B卷含答案單選題（共100題）1、合格藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示A.紅色色標(biāo)B.黃色色標(biāo)C.藍(lán)色色標(biāo)D.綠色色標(biāo)【答案】D2、相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)A.毒性中藥飲片B.中藥一級(jí)保護(hù)品種C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑【答案】B3、屬于行政強(qiáng)制措施的是A.罰款B.罰金C.加處罰款D.凍結(jié)存款、匯款【答案】D4、（2020年真題）關(guān)于醫(yī)療器械管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理B.超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、植入器材、血管支架屬于第三類醫(yī)療器械C.第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致D.第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，境內(nèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證【答案】C5、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥口的注冊(cè)申請(qǐng)屬于A.再注冊(cè)申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】A6、零售藥店一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】D7、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格C.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、劑型、規(guī)格D.藥品名稱、銷售企業(yè)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、有效期【答案】B8、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品【答案】C9、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.被責(zé)令限期整改B.被依法改變其行政行為C.被依法撤銷其行政行為D.繼續(xù)保留“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”【答案】D10、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】A11、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是A.向所在地省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在地省級(jí)工商管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案【答案】D12、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】B13、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來(lái)已應(yīng)用于無(wú)數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購(gòu)得，該衛(wèi)生院退休職工無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、注冊(cè)證號(hào)C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)【答案】D14、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.化學(xué)藥片劑B.中成藥片劑C.生物制品(不含疫苗)D.中藥飲片【答案】C15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說法，錯(cuò)誤的是A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目【答案】D16、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是A.運(yùn)輸證明B.運(yùn)輸證明復(fù)印件C.運(yùn)輸證明副本D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件【答案】C17、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)B.報(bào)國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案C.經(jīng)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.報(bào)省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門備案【答案】B18、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊(cè)【答案】D19、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來(lái)擴(kuò)大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴(kuò)大市場(chǎng)，提高營(yíng)業(yè)額。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙市藥品監(jiān)督管理部門C.乙市工商行政管理部門D.丙縣藥品監(jiān)督管理部門【答案】A20、藥品在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.新藥B.首次在中國(guó)銷售的藥品C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑【答案】B21、二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】B22、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更，行政許可程序?yàn)锳.按照許可事項(xiàng)變更辦理B.按照登記事項(xiàng)變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理【答案】A23、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)）,境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于A.1類B.2類C.3類D.4類【答案】D24、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品D.每次處方劑量不得超過1日極量【答案】C25、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種為A.嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.資源處于衰竭狀態(tài)的名貴野生藥材物種C.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種【答案】C26、2015年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫(kù)存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。A.必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B.審核時(shí)要注意這類藥品的處方醫(yī)師應(yīng)該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.單方處方量不得超過7日常用量D.處方顏色為淡紅色【答案】D27、（2020年真題）國(guó)家建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,建立健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持的原則是（）A.公平性B.公益性C.公開性D.公正性【答案】B28、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是()。A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【答案】C29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.集中調(diào)配供應(yīng)B.單劑量調(diào)劑配發(fā)C.按日劑量配發(fā)D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥【答案】D30、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】A31、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施的是A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)【答案】B32、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】C33、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.市場(chǎng)需求和社會(huì)承受力B.合理布局、保證質(zhì)量C.合理布局、方便群眾購(gòu)藥D.品種齊全、誠(chéng)實(shí)信用【答案】C34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】C35、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的行政許可項(xiàng)目的受理、轉(zhuǎn)辦和審批結(jié)果送達(dá)工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)【答案】B36、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購(gòu)買使用的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】D37、藥監(jiān)部門對(duì)提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款A(yù).1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)B.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C.2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)【答案】B38、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。A.藥品檢查機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】A39、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回的B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無(wú)效的C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的【答案】D40、仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是A.處方B.工藝C.生產(chǎn)線D.商標(biāo)【答案】D41、合格藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理【答案】C42、是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，又是毒性藥品中藥品種的是A.羚羊角B.蟾酥C.黃芩D.甘草【答案】B43、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期【答案】A44、（2015年真題）下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品【答案】C45、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B46、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從某藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過的抗菌藥物。在購(gòu)進(jìn)前詳細(xì)查驗(yàn)了該藥品批發(fā)企業(yè)的各類資質(zhì)證明文件，購(gòu)進(jìn)該批藥品后，又做了詳細(xì)的購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?【答案】D47、藥品上市許可持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查的藥品是A.存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種B.風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種C.提示可能存在質(zhì)量安全問題的藥品D.造成嚴(yán)重人身傷害或者死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品【答案】C48、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.法定代表人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.注冊(cè)地址變更D.配制地址變更【答案】D49、異地發(fā)布藥品廣告在發(fā)布地的程序要求是()。A.向所在省級(jí)工商管理部門辦理備案B.向所在省級(jí)工商管理部部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案根據(jù)《藥品廣告審查辦法》【答案】D50、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，一級(jí)召回應(yīng)在A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)【答案】B51、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對(duì)人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C52、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C53、屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯【答案】B54、對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A.藥店經(jīng)理B.店員C.值班經(jīng)理D.執(zhí)業(yè)藥師【答案】D55、國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是A.安全性評(píng)估結(jié)果B.功能C.臨床藥理學(xué)D.藥品通用名稱【答案】B56、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形【答案】D57、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為A.紅色專有標(biāo)識(shí)B.黃色專有標(biāo)識(shí)C.單色專有標(biāo)識(shí)D.綠色專有標(biāo)識(shí)【答案】D58、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】D59、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D60、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】A61、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，受開除行政處分的的予以A.注銷注冊(cè)B.首次注冊(cè)C.延續(xù)注冊(cè)D.變更注冊(cè)【答案】A62、（2015年真題）《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的【答案】D63、（2015年真題）產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B64、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是A.應(yīng)用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便B.安全.有效.方便.價(jià)廉C.臨床必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)D.防治必需.安全有效.價(jià)格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備【答案】D65、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C66、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通政策與改革措施的是A.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式B.門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥C.積極發(fā)揮藥師作用，落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，加大扶持力度【答案】A67、有關(guān)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是A.非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠C.使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用D.紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品【答案】D68、根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)B.堅(jiān)持保基本的定位C.堅(jiān)持公開、公平、公正的備案制度D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧【答案】C69、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】C70、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的A.一次性有效批件的有效期為1年B.多次使用批件的有效期為5年C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件【答案】B71、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是A.抗生素B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.麻醉藥品【答案】A72、為各個(gè)制劑制定，為配制該制劑的標(biāo)準(zhǔn)操作，包括投料、配制工藝、成品包裝等內(nèi)容A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.配制規(guī)程C.物料D.潔凈室【答案】B73、不論人在國(guó)內(nèi)或國(guó)外，是哪國(guó)公民就適用哪國(guó)法律屬于A.空間效力B.時(shí)間效力C.屬地主義D.屬人主義【答案】D74、行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護(hù)原則C.效率原則D.公開原則【答案】B75、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是A.處方藥B.麻醉藥品和第一類精神藥品C.獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種D.注射劑【答案】D76、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】A77、（2020年真題）中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗(yàn)收人員的資質(zhì)要求是（）A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)枝術(shù)職稱【答案】C78、對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)【答案】D79、《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利不包括A.人身安全不受損害B.知悉所購(gòu)買商品的真實(shí)情況C.自主選擇商品D.無(wú)理由退換【答案】D80、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬(wàn)的C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人【答案】C81、對(duì)某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】D82、以下情形應(yīng)按假藥論處的是A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.未注明有效期的藥品C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的D.以他種藥品冒充此種藥品【答案】C83、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是A.非處方藥B.處方藥和非處方藥C.處方藥D.特殊管理的藥品【答案】A84、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門【答案】D85、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】A86、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告，或未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品A.不予再注冊(cè)B.3年內(nèi)不予再注冊(cè)C.5年內(nèi)不予再注冊(cè)D.10年內(nèi)不予再注冊(cè)【答案】A87、應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷的是A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)D.藥品的使用說明書和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)【答案】A88、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品是A.復(fù)方樟腦酊B.三唑侖C.硝西泮D.麻醉乙醚【答案】A89、藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】B90、（2017年真題）2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】D91、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法,錯(cuò)誤的是()A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門在處不合格藥品,對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況,引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)發(fā)布【答案】D92、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】C93、（2017年真題）負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】B94、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)C.其他嚴(yán)重情節(jié)D.一般情節(jié)【答案】A95、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗(yàn)收組D.制劑室【答案】A96、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】C97、某國(guó)產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是（）?！丁罚ǎ〢.該藥品應(yīng)按劣藥處理B.應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊(cè)證書C.應(yīng)修改藥品說明書D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用【答案】B98、（2019年真題）根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，關(guān)于保健食品的說法，正確的是A.保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品是指具有特定保健功能、輔助用于疾病治療的特殊食品C.首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)D.國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A99、（2015年真題）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的【答案】D100、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，一視同仁C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】C多選題（共50題）1、制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.促進(jìn)中藥材資源的保護(hù)【答案】ABC2、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分，由繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)及時(shí)記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD3、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性【答案】AD4、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】ABC5、以下屬于按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形是A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品B.個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的D.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的【答案】ABCD6、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”?？梢姡幤飞鲜性S可持有人從研發(fā)到銷售全過程承擔(dān)責(zé)任，需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD7、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏劑【答案】ABCD8、屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購(gòu)銷要求的是A.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《購(gòu)用證明》B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥C.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購(gòu)用證明》的單位D.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給已取得《購(gòu)用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè)【答案】ABCD9、下列按假藥論處的是A.未標(biāo)明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品【答案】CD10、關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查【答案】ABCD11、根據(jù)《疫苗管理法》，特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的預(yù)防、控制疫情的疫苗，可以采用的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)和批簽發(fā)措施包括A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先審評(píng)審批B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)C.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用D.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)【答案】ABCD12、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是A.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均可購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑D.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑【答案】ABD13、若某藥品有效期是2016年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是A.有效期至2016.02.01B.有效期至2016/02/01C.有效期至2016/2/1D.有效期至2016年2月1日【答案】AB14、實(shí)施注冊(cè)管理的有A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)的所有醫(yī)療器械【答案】BC15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的要求包括A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種通常不得超過3種C.執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度D.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的采購(gòu)原則【答案】ACD16、某市組織各個(gè)醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)按劣藥論處的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的B.超過有效期的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的D.變質(zhì)、被污染的【答案】BC17、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類別包括A.中藥學(xué)類B.零售C.藥學(xué)類D.批發(fā)【答案】AC18、關(guān)于保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的說法，正確的有A.保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，應(yīng)當(dāng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B.保健食品廣告需要經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品安全監(jiān)督管理部門審批，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定D.特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布【答案】ABCD19、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】BCD20、執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有A.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教育C.憑《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注冊(cè)登記后D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員【答案】ACD21、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床應(yīng)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長(zhǎng)B.經(jīng)常超適應(yīng)癥使用C.經(jīng)常超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ABCD22、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)A.經(jīng)營(yíng)處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗B.經(jīng)營(yíng)非處方藥時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，不能銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，不能銷售乙類非處方藥【答案】AC23、應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的【答案】ABC24、根據(jù)《囯務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)(2015)44號(hào)),我國(guó)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的主要任務(wù)包括()A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)新藥C.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度,加快臨床急需新藥的審評(píng)審批D.提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn),將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】ACD25、執(zhí)業(yè)藥師違反本規(guī)定有關(guān)條款的A.所在單位須如實(shí)上報(bào)，由藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況給予處分B.由所在單位根據(jù)情況給予處分C.由人事部門根據(jù)情況給予處分D.注冊(cè)機(jī)構(gòu)將執(zhí)業(yè)藥師所受處分，應(yīng)及時(shí)記錄在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》中備注的“執(zhí)業(yè)情況記錄欄”內(nèi)【答案】AD26、關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制荊，應(yīng)設(shè)專柜由專人管理C.從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)D.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并進(jìn)行登記【答案】BCD27、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改【答案】BCD28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床運(yùn)用抗菌藥物出現(xiàn)的異常情況應(yīng)開展調(diào)查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長(zhǎng)B.發(fā)生藥品不良反應(yīng)C.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用D.半年內(nèi)使用量始終居于前列【答案】ACD29、根據(jù)《處方管理辦法》，藥師不得調(diào)劑的處方有A.不規(guī)范的處方B.不能判定其合法性的處方C.住院醫(yī)師開具限制使用級(jí)抗菌藥物D.住院醫(yī)師為自己開具麻醉藥品處方【答案】ABCD30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】ABCD31、關(guān)于2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)B.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號(hào)表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用C.化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型【答案】ACD32、醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品的管理，要有A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方【答案】ABCD33、我國(guó)現(xiàn)階段藥品供應(yīng)保障制度中的藥品研制政策主要包括A.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益B.加強(qiáng)藥物研究質(zhì)量管理，避免藥品的研發(fā)缺陷，做好上市前藥品風(fēng)險(xiǎn)管理C.國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新D.鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新【答案】ABCD34、國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的中藥材包括A.金錢白花蛇B.烏梢蛇C.蘄蛇D.蛤蚧【答案】ABCD35、基本藥物的采購(gòu)，實(shí)行分類采購(gòu)，以下說法正確的是A.對(duì)臨床用量大.采購(gòu)金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品B.對(duì)用量小.臨床必需.市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C.對(duì)婦兒專科非專利藥品.急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)D.對(duì)部分專利藥品.獨(dú)家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)【答案】ABC36、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)