臨床試驗接受申辦者CRO 項目監(jiān)查的標準操作規(guī)程

臨床試驗接受申辦者CRO項目監(jiān)查的標準操作規(guī)程1、目的：為指導所有藥物臨床試驗機構(gòu)專業(yè)科室試驗參與人員能積極配合申辦者/CRO完成項目的監(jiān)查工作，保證監(jiān)查過程順利、規(guī)范，制定本規(guī)程。2、定義CRF（CaseReportForm）：病例報告表CRO（ContractResearchOrganization）：合同研究組織SOP（StandardOperatingProcedure）：標準操作規(guī)程3.適用范圍：適用于本機構(gòu)所有臨床試驗項目的監(jiān)查。4.內(nèi)容4.1監(jiān)查前準備4.1.1主要研究者或指定人員需與申辦者/CRO代表（即：監(jiān)查員，或項目經(jīng)理等相關人員）確認監(jiān)查時間、訪視目的，以及需要配合核查的相關資料。4.1.2主要研究者需于監(jiān)查前兩天內(nèi)通知相關部門準備所需資料，并由主要研究者或指定人員于監(jiān)查當天積極配合監(jiān)查。4.2試驗前的監(jiān)查準備4.2.1介紹本專業(yè)及人員基本情況的相關材料：-研究人員配備、資質(zhì)與受培訓情況。-研究人員以往承擔項目的情況。-已完成試驗的情況說明。-本機構(gòu)SOP基本內(nèi)容和執(zhí)行情況。4.2.2介紹試驗實施的場所和設施的相關材料：-辦公室、病房等設施說明。-試驗藥物存放地點和發(fā)放程序說明。4.3項目啟動的監(jiān)查的準備4.3.1研究者需確?！把芯空呶臋n”（包括：倫理批件、試驗方案等）完成，且相關文件已簽名蓋章。4.3.2備齊試驗所需的相關材料，如：受試者的知情同意書、病例報告表、受試者相關記錄表、試驗藥物使用登記表等。4.3.3項目啟動會中，研究者需準備規(guī)范的會議記錄、到場研究人員簽署會議簽到表、研究者職責分工表等相關文檔。4.4試驗期間的監(jiān)查準備4.4.1臨床試驗項目研究方案和相關SOP。4.4.2研究者獲知試驗藥物的安全性等更新信息后，已經(jīng)及時向倫理委員會提供最新信息的證明性文件(如有)。4.4.3研究者及時更新關于研究人員和實驗室正常參考值范圍等信息的變更記錄(如有)。4.4.4受試者知情同意記錄。4.4.5受試者入選篩查記錄。4.4.6試驗期間已經(jīng)獲得的所有試驗相關的原始記錄和已經(jīng)填寫的CRF。4.4.7所有不良事件/嚴重不良事件的記錄和處理情況。4.4.8試驗藥物的接收、保存、分發(fā)、使用記錄。4.5試驗結(jié)束后的監(jiān)查準備4.5.1完整的試驗藥物接受、保存、發(fā)放、使用和退還記錄。4.5.2完整的試驗原始數(shù)據(jù)的記錄。4.5.3已經(jīng)完成的CRF記錄。4.5.4所有移交材料的移交記錄。4.6訪視記錄和監(jiān)查意見的記錄4.6.1申辦者/CRO代表（即：監(jiān)查員）每次到訪，應在“監(jiān)查記錄表”（附件1）（或申辦者/CRO提供的模板）中做相應的登記，并與研究者雙方簽字。4.6.2每次監(jiān)查完畢后，研究者或指定人員應及時對監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題做出反饋。4.6.2.1現(xiàn)場反饋：研究者或指定人員與監(jiān)查員對問題進行溝通說明。4.6.2.2遺留問題：不能現(xiàn)場說明的，監(jiān)查員應以書面方式反饋給研究者。研究者或指定人員應繼續(xù)跟進并及時解決這些問題。4.6.2.3如發(fā)現(xiàn)的問題為SOP和方案偏離，研究者應對偏離情況進行分析。4.6.2.4反饋時限：研究者需在下次監(jiān)查前解決當前的問題，不能解決的應及時說明情況并獲得申辦者/CRO的認可。4.7注意事項4.7.1申辦者/CRO代表（即：監(jiān)查員，或項目經(jīng)理等相關人員）無特殊原因，不能直接接觸該試驗的受試者。4.7.2監(jiān)查員不能留存原始醫(yī)療文件的原件，也不能私自更改在試驗相關文件中的數(shù)據(jù)。4.7.3在必要時，質(zhì)量管理員需參與到項目監(jiān)查的工作中，尤其是監(jiān)查意見的跟蹤方面，確保監(jiān)查員提出的問題得到重視和正確處理。4.7.4若申辦者/C