嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則序號(hào)類(lèi)別項(xiàng)目核查內(nèi)容判斷標(biāo)準(zhǔn)核查結(jié)論核查記錄1生產(chǎn)能力生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)滿(mǎn)足嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)加工要求。（1）車(chē)間內(nèi)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分合理，有有效的隔離措施，無(wú)交叉污染的；（2）生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、空氣潔凈度滿(mǎn)足要求的；（3）干法生產(chǎn)車(chē)間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)不使用水的。符合。□符合（1）（1）車(chē)間內(nèi)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分欠缺的；（2）生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度略有偏差的?；痉??！趸痉希?）車(chē)間內(nèi)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)劃分不合理，無(wú)有效的隔離措施，存在交叉污染的；（2）生產(chǎn)車(chē)間的溫度、濕度、空氣潔凈度不能滿(mǎn)足要求的；（3）干法生產(chǎn)車(chē)間清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)生產(chǎn)時(shí)使用水的。不符合?！醪环仙a(chǎn)能力生產(chǎn)布局生產(chǎn)工藝布局應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染。生產(chǎn)車(chē)間、輔助設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置布局合理,符合生產(chǎn)要求的；按生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進(jìn)行有效隔離的；（3）生產(chǎn)工藝布局合理，各工序前后銜接，無(wú)交叉污染。符合?！醴希?）（1）生產(chǎn)車(chē)間、輔助設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置布局存在欠缺的；（2）按生產(chǎn)工藝、操作需要和清潔度要求的有效隔離存在偏差的?；痉??！趸痉希?）生產(chǎn)車(chē)間、輔助設(shè)施和生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)置布局不合理，不符合生產(chǎn)要求的；（2）未按生產(chǎn)流程、操作需要和清潔度要求進(jìn)行有效隔離的；（3）生產(chǎn)工藝布局不合理，各工序之間存在交叉污染的。不符合?！醪环?質(zhì)量管理體系申請(qǐng)人應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作。（1）申請(qǐng)人設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職人員，且質(zhì)量管理人員能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)需要的；（2）建立了完整的質(zhì)量管理體系的；（3）嚴(yán)格按管理體系運(yùn)行的。符合?！醴希?）（1）質(zhì)量管理體系建立不完整；（2）質(zhì)量管理人員配備不足；（3）管理體系運(yùn)行不到位的。基本符合?！趸痉希?）申請(qǐng)人未設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或未配備專(zhuān)職人員的；（2）未建立質(zhì)量管理體系的；（3）未運(yùn)行質(zhì)量管理體系的。不符合?！醪环?生產(chǎn)能力生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件一致性。主體資質(zhì)證明文件與實(shí)際一致。符合?！醴希?）主體資質(zhì)證明文件與實(shí)際不一致。不符合?！醪环线^(guò)程控制和工藝文件申請(qǐng)人應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法，具備生產(chǎn)過(guò)程中所需的關(guān)于配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件。（1）有符合規(guī)定的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程；（2）制定了配方、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、臺(tái)賬、記錄、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等管理規(guī)定的；（3）能按上述管理規(guī)定有效執(zhí)行且記錄齊全的。符合?！醴希?）（1）生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度以及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程不完善的；（2）有管理制度、規(guī)定、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程，但執(zhí)行有欠缺的?；痉??！趸痉希?）無(wú)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度及有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程的；（2未按照相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程執(zhí)行的。不符合。）□不符合關(guān)鍵控制點(diǎn)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。關(guān)鍵控制點(diǎn)確定合理，嚴(yán)格按規(guī)定和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作且控制記錄規(guī)范的。符合。□符合（6）（1）關(guān)鍵控制點(diǎn)確定不太合理的；（2）未嚴(yán)格按規(guī)定和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)操作的；（3）記錄不規(guī)范的?；痉稀！趸痉希?）未確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的；（2）關(guān)鍵控制點(diǎn)不明確，不能滿(mǎn)足生產(chǎn)質(zhì)量控制要求的。不符合?！醪环?生產(chǎn)能力采購(gòu)情況應(yīng)制定食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購(gòu)文件和質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。（1）制定了食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購(gòu)文件和質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的；（2）供應(yīng)商的確定及變更的質(zhì)量安全評(píng)估程序和報(bào)告齊全的；（3）經(jīng)質(zhì)量安全管理部門(mén)批準(zhǔn)后采購(gòu)的。符合。□符合（7）（1）制定的食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購(gòu)文件或質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)不完整的；（2）供應(yīng)商的確定及變更的質(zhì)量安全評(píng)估的程序或報(bào)告有欠缺的；（3）個(gè)別采購(gòu)文件未經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)就采購(gòu)的?；痉??！趸痉希?）未制定食品原料、食品添加劑及包裝材料的采購(gòu)文件或質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的；（2）供應(yīng)商的確定及變更未進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估的；（3）大部分采購(gòu)文件未經(jīng)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)就采購(gòu)的。不符合。□不符合2檢驗(yàn)?zāi)芰z驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備及人員申請(qǐng)人能夠按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目逐批檢驗(yàn)；提供與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的專(zhuān)職人員。（1）配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施、儀器及設(shè)備，能滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要的；（2）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器及設(shè)備按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定校準(zhǔn)的；（3）按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行能力驗(yàn)證的；（4）配備的檢驗(yàn)人員滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。符合?！醴希?）（1）配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等能基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求；（2）個(gè)別非關(guān)鍵儀器、設(shè)備未經(jīng)計(jì)量檢定；（3）部分檢驗(yàn)項(xiàng)目未按規(guī)定進(jìn)行能力驗(yàn)證的；（4）配備的檢驗(yàn)人員基本滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求?；痉?。□基本符合（1）配備的檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求；（2）部分檢驗(yàn)儀器、設(shè)備未經(jīng)計(jì)量檢定；（3）大部分檢驗(yàn)項(xiàng)目未按規(guī)定進(jìn)行能力驗(yàn)證的；（4）配備的檢驗(yàn)人員不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求。不符合?！醪环?檢驗(yàn)情況具有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度以及檢驗(yàn)設(shè)備管理制度。（1）有食品原料、食品添加劑、包裝材料、過(guò)程產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)管理制度并有效執(zhí)行的；（2）有檢驗(yàn)設(shè)備管理制度并有效執(zhí)行的；（3）能全項(xiàng)目逐批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的；（4）檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄按規(guī)定保存完好的，原始記錄可復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)全過(guò)程或可實(shí)行追溯，記錄規(guī)范的；（5）檢驗(yàn)合格證號(hào)能追溯到檢驗(yàn)報(bào)告的。符合?！醴蠙z驗(yàn)?zāi)芰z驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度內(nèi)容不全面或執(zhí)行有欠缺的；個(gè)別檢驗(yàn)報(bào)告未按規(guī)定保存的；（3）原始記錄不能復(fù)現(xiàn)檢驗(yàn)全過(guò)程或可實(shí)行追溯的；（4）記錄不規(guī)范的?；痉??！趸痉希?）（1）無(wú)檢驗(yàn)管理制度和檢驗(yàn)設(shè)備管理制度或未按規(guī)定執(zhí)行的；（2）原始記錄未按規(guī)定保存或有缺失的；（3）不能全項(xiàng)目逐批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的（4）檢驗(yàn)合格證號(hào)不能追溯到檢驗(yàn)報(bào)告的；（5）檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄不真實(shí)的。不符合。；□不符合2實(shí)驗(yàn)室狀況實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理，并滿(mǎn)足相應(yīng)的檢驗(yàn)條件。實(shí)驗(yàn)室布局合理，設(shè)有相應(yīng)的檢測(cè)區(qū)（室），能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)條件的。符合?！醴?10)實(shí)驗(yàn)室布局基本合理，能夠基本滿(mǎn)足相應(yīng)檢驗(yàn)條件的。基本符合?！趸痉蠈?shí)驗(yàn)室布局不合理，不能滿(mǎn)足相應(yīng)檢驗(yàn)條件的。不符合。□不符合3研發(fā)能力研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置自主研發(fā)機(jī)構(gòu)，具有相應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施和研發(fā)人員。（1）設(shè)置獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)職研發(fā)人員，且研發(fā)人員中有具備食品、營(yíng)養(yǎng)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)或者相應(yīng)專(zhuān)業(yè)能力的人員和相應(yīng)學(xué)歷的人員，人員資質(zhì)、能力、數(shù)量與產(chǎn)品研發(fā)相適應(yīng)；（2）具有與研發(fā)品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施的；（3）研發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限明確的；（4）生產(chǎn)企業(yè)具備生產(chǎn)工藝調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)防控等技術(shù)能力。符合?！醴希?1）（1）研發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限規(guī)定不明確的；（2）研發(fā)人員資質(zhì)、能力和數(shù)量、研發(fā)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施有欠缺的?；痉?。□基本符合（1）無(wú)獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)或未配備專(zhuān)職研發(fā)人員的；（2）研發(fā)人員資質(zhì)、能力和數(shù)量與研發(fā)需求不適應(yīng)的；（3）研發(fā)機(jī)構(gòu)無(wú)職責(zé)要求或有要求但沒(méi)有按要求執(zhí)行的；（4）研發(fā)機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施與研發(fā)品種不相適應(yīng)的；（5）生產(chǎn)企業(yè)不具備生產(chǎn)工藝調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)防控等技術(shù)能力。不符合?！醪环涎邪l(fā)制度建立相應(yīng)的研發(fā)管理制度和文件。具有相應(yīng)的研發(fā)管理制度和文件，且職責(zé)明確、嚴(yán)格執(zhí)行的。符合。□符合（12）研發(fā)管理制度內(nèi)容不全面或執(zhí)行有欠缺的?；痉??！趸痉希?）缺少相應(yīng)的研發(fā)管理制度，或職責(zé)、權(quán)限內(nèi)容不明確的；（2）未按照研發(fā)管理制度執(zhí)行的。不符合。□不符合4樣品試制人員要求參與產(chǎn)品配方試制的各級(jí)人員應(yīng)具備履行職責(zé)的能力，并在試制樣品前進(jìn)行與本樣品試制的相關(guān)培訓(xùn)。（1）參與樣品試制的研發(fā)、物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證等人員具備相應(yīng)能力并符合要求的；（2）相關(guān)人員在試制樣品前進(jìn)行了與樣品生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄的。符合。□符合（13）（1）崗位人員培訓(xùn)不全面或考核不嚴(yán)格的；（2）培訓(xùn)記錄不規(guī)范的；（3）個(gè)別崗位人員資格不符合要求的?；痉稀！趸痉希?）崗位人員數(shù)量配備不合理或不具備相應(yīng)能力的；（2）崗位人員資格不符合規(guī)定的；（3）崗位人員不履行崗位職責(zé)的；（4）試制樣品前崗位人員未進(jìn)行與樣品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)或培訓(xùn)記錄嚴(yán)重缺失的；（5）存在直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，不調(diào)離生產(chǎn)、工作崗位的。不符合?！醪环涎邪l(fā)情況有與產(chǎn)品配方研發(fā)相關(guān)的文件和原始記錄。（1）具有與申報(bào)產(chǎn)品配方相關(guān)的研發(fā)資料、研發(fā)原始記錄，且記錄完整并可溯源的；（2）研發(fā)相關(guān)文件和原始記錄與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容一致。符合?！醴希?4）與申報(bào)產(chǎn)品配方相關(guān)的研發(fā)資料、研發(fā)原始記錄有部分缺失的；研發(fā)材料與注冊(cè)申請(qǐng)材料基本一致?；痉?。□基本符合（1）無(wú)與申報(bào)產(chǎn)品配方相關(guān)的研發(fā)資料、研發(fā)原始記錄，或資料和記□不符合錄系統(tǒng)性缺失的；（2）研發(fā)材料與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。不符合。4樣品試制樣品試制設(shè)備樣品試制相關(guān)設(shè)備的性能和精度能滿(mǎn)足樣品試制的要求。（1）設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力和條件與試制批量相匹配的；（2）設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、檔案齊全，保管良好的；（3）有狀態(tài)標(biāo)識(shí)的；（4）按規(guī)定檢查和維護(hù)且記錄齊全的；（5）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容全面，能反映出該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的所有情況；（6）包含了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄；（7）批生產(chǎn)記錄可追溯。符合。□符合（1）運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全的或各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義不明確的；（2）設(shè)備說(shuō)明書(shū)、檔案不全的；（3）未及時(shí)檢查和維護(hù)或檢查維護(hù)記錄不全□基本符合的；（4）批生產(chǎn)記錄非關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄不全面?；痉?。（1）設(shè)備的實(shí)際生產(chǎn)能力和條件與試制批量不匹配的；（2）設(shè)備臺(tái)賬缺失或說(shuō)明書(shū)、檔案嚴(yán)重缺失的；（3）無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，或各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義不明確的；（4）未按規(guī)定定期進(jìn)行檢查和維護(hù)的；（5）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不能反映該批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況；（6）無(wú)關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和（或）關(guān)鍵生產(chǎn)步驟描述記錄不全面；（7）樣品試制批次使用記錄缺失的；（8）批生產(chǎn)記錄內(nèi)容與注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不一致。不符合?！醪环希?5）檢驗(yàn)狀況樣品試制相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的性能和精度能滿(mǎn)足樣品全項(xiàng)目檢驗(yàn)的要求。（1）檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的檢驗(yàn)?zāi)芰途扰c試制樣品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)要求相匹配的；（2）臺(tái)賬、檔案齊全，保管良好的；（3）有狀態(tài)標(biāo)識(shí)的；（4）按規(guī)定檢查和維護(hù)且記錄齊全的；（5）有樣品試制批次檢驗(yàn)使用記錄的；（6）檢驗(yàn)原始記錄與申請(qǐng)材料相一致的。符合?！醴希?6）（1）運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全或各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義不明確的；（2）檔案不全的；（3）未及時(shí)檢查和維護(hù)的?；痉稀！趸痉希?）檢驗(yàn)設(shè)備、儀器的實(shí)際檢驗(yàn)?zāi)芰途扰c試制樣品的全項(xiàng)目檢驗(yàn)要求不匹配的；（2）臺(tái)賬缺失或檔案嚴(yán)重缺失的；（3）無(wú)檢驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)，或各種狀態(tài)及標(biāo)識(shí)的定義不明確的；（4）未按規(guī)定定期進(jìn)行檢查和維護(hù)的；（5）樣品試制批次檢驗(yàn)使用記錄缺失的；（6）檢驗(yàn)原始記錄與申請(qǐng)材料不一致的。不符合?！醪环?樣品試制食品原料和食品添加劑樣品試制批次的食品原料、食品添加劑與申請(qǐng)材料一致并符合相關(guān)規(guī)定。（1）所使用的食品原料和食品添加劑具有合法來(lái)源并與申請(qǐng)材料相一致的；（2）采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等遵照管理制度執(zhí)行的；（3）對(duì)購(gòu)入的食品原料和食品添加劑進(jìn)行了取樣檢驗(yàn)并符合質(zhì)量要求的；（4進(jìn)行了供應(yīng)商審核并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的。符合。）□符合（17）5樣品試制試制過(guò)程一致性樣品試制過(guò)程與申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相一致。（1）所使用的食品原料和食品添加劑不具有合法來(lái)源或與申請(qǐng)材料不一致的；（2）采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等未遵照管理制度執(zhí)行的；（3對(duì)購(gòu)入的食品原料和食品添加劑未進(jìn)行取樣檢驗(yàn)或不符合質(zhì)量要求的；（4）未進(jìn)行供應(yīng)商審核或未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的。不符合。）□不符合（1）樣品試制批次工藝規(guī)程和批記錄內(nèi)容與申報(bào)注冊(cè)的配方、工藝等內(nèi)容相一致的；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與樣品批量生產(chǎn)時(shí)間相一致的。符合。□符合（18）（1）樣品試制批次工藝規(guī)程和批記錄的內(nèi)容與申報(bào)注冊(cè)的配方、工藝等內(nèi)容不一致的；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時(shí)間與樣品批量生產(chǎn)時(shí)間不一致的。不符合。□不符合說(shuō)明：1.本表適用于已受理嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。2.現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目分為：生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?、研發(fā)能力、樣品試制。3.判斷原則：滿(mǎn)足符合項(xiàng)下全部條款