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文檔簡介

文件編號：文件編號：驗證報告驗證報告編號：YZ-SB-2020-001驗證項目名稱醫(yī)療器械車間空氣凈化系統(tǒng)驗證起止日期2020年月日至2020年月日驗證申請部門人員參加部門1人員參加部門2人員參加部門3人員分項目驗證結(jié)果概要：.空氣進(jìn)化系統(tǒng)檢查確認(rèn)符合驗證標(biāo)準(zhǔn)要求。.空氣進(jìn)化系統(tǒng)運行正常，系統(tǒng)及其各項技術(shù)參數(shù)能達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求，各標(biāo)準(zhǔn)操作程序可行。.潔凈區(qū)各房間的潔凈度符合要求（兩個月的連續(xù)監(jiān)測，均符合10萬級級潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)）。驗證總結(jié)論及建議：綜上所述，我公司空氣進(jìn)化系統(tǒng)符合醫(yī)療器械要求，運行結(jié)果正常，其潔凈區(qū)各房間的潔凈度均符合10萬級級潔凈級別要求，其相關(guān)作業(yè)書具有可操作性,可投入生產(chǎn)使用。建議：對空氣進(jìn)化系統(tǒng)要加強(qiáng)日常監(jiān)測，確保其性能，每年應(yīng)進(jìn)行一次性能確認(rèn)。驗證小組負(fù)責(zé)人（簽名）：年月日驗證小組成員會簽：使用部門意見：負(fù)責(zé)人簽字：年月日驗證總負(fù)責(zé)人意見：簽名：年月日備注驗證證書驗證項目名稱：驗證報告編號：驗證完成日期：驗證周期：該驗證項目已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，空氣凈化系統(tǒng)驗證合格，準(zhǔn)予投入使用。驗證負(fù)責(zé)人：年月日備注：1.該系統(tǒng)應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證小組審核，必要時重新驗證。2

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