?2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測(cè)提分題庫(kù)加精品答案

2022-2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)自測(cè)提分題庫(kù)加精品答案單選題（共100題）1、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處A.5萬(wàn)元~10萬(wàn)元的罰款B.2萬(wàn)元～5萬(wàn)元的罰款C.5000元～2萬(wàn)元的罰款D.5000元~1萬(wàn)元罰款【答案】B2、風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A.集液袋B.體溫計(jì)C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】A3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物【答案】B4、某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項(xiàng)】【答案】A5、（2021年真題）為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)A.購(gòu)買過(guò)期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元B.乙銷售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買的情況下，銷售過(guò)期藥品不違反有關(guān)規(guī)定D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無(wú)法開(kāi)展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過(guò)期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定【答案】B6、有關(guān)處方藥廣告的說(shuō)法，正確的是A.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳C.可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名【答案】A7、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬新引進(jìn)某抗菌藥品注射劑品種。A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)B.安全、有效、穩(wěn)定C.科學(xué)、有效、安全D.科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)【答案】A8、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（）。A.特殊管理類藥品B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】B9、境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C10、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師【答案】D11、特殊情況需超劑量使用時(shí)A.要準(zhǔn)確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句B.應(yīng)當(dāng)清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的順序排列D.應(yīng)注明原因并再次簽名【答案】D12、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過(guò)疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A13、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定不得在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是A.中藥材B.中成藥C.非藥品D.血液制品【答案】C14、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B.設(shè)置專庫(kù)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志【答案】C15、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C16、（2015年真題）產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是（）A.第二類醫(yī)療器械B.第一類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B17、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格監(jiān)督管理工作的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】B18、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】A19、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重（非死亡病例）藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】D20、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有A.告知義務(wù)B.當(dāng)場(chǎng)更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知【答案】A21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意【答案】A22、對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為A.四級(jí)召回B.三級(jí)召回C.二級(jí)召回D.一級(jí)召回【答案】B23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C24、A市人民醫(yī)院，國(guó)家三級(jí)甲等醫(yī)院，已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A市人民醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患者開(kāi)具處方。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為一名患者開(kāi)具磷酸可待因片。執(zhí)業(yè)醫(yī)師乙為一名患者開(kāi)具抗菌藥物。A.如果乙具有高級(jí)職稱，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B.如果乙具有中級(jí)職稱，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)C.乙應(yīng)經(jīng)A市衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)D.如果乙具有特殊使用級(jí)處方權(quán)，可以為住院患者開(kāi)具特殊使用級(jí)抗菌藥物【答案】C25、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B26、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)【答案】A27、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)A.對(duì)第二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人管理B.不需要在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或者專柜儲(chǔ)存第二類精神藥品C.第二類精神藥品專用賬冊(cè)自藥品有效期期滿之日起保存不少于2年D.應(yīng)建立第二類精神藥品專用賬冊(cè)【答案】D28、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是（）。A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥?B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥?C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度?D.為無(wú)處方患者提供用藥處方?【答案】D29、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)【答案】A30、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）。A.二分之一B.三分之一C.六分之一D.五分之一【答案】A31、國(guó)家基本藥物目錄不包括A.化學(xué)藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥【答案】D32、行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A.60日，30日B.90日，60日C.30日，30日D.60日，60日【答案】D33、依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的中毒有害反應(yīng)C.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)【答案】C34、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】B35、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（）。A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.境外生產(chǎn)藥品【答案】B36、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【答案】B37、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.開(kāi)具處方的醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得處方權(quán)，屬于處方合法性審核要求B.是否存在配伍禁忌,用藥禁忌,選用劑型和給藥途徑是否適宜，屬于處方適宜性審核要求C.開(kāi)具西藥、中成藥處方,每一種藥品應(yīng)當(dāng)在處方上另起一行,每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3種藥品，屬于處方規(guī)范性審核要求D.抗菌藥物、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等使用是否符合相關(guān)管理規(guī)定，屬于處方適宜性審核要求【答案】C38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品【答案】A39、關(guān)于中藥飲片調(diào)劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%D.對(duì)存在“十八反”“十九畏”等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，不得調(diào)配【答案】D40、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)【答案】D41、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任【答案】C42、關(guān)于化妝品上市管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理B.特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口C.國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】D43、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是A.法人變更B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更D.制劑配制地址變更【答案】D44、根據(jù)法律層級(jí)屬于部門規(guī)章的是（）A.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）B.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院第709號(hào)令）C.《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號(hào)）D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號(hào)）【答案】A45、根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，禁止違法單位的法定代表人從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)限是A.3年B.5年C.10年D.終身【答案】D46、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C.藥品超過(guò)有效期D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的【答案】D47、某些規(guī)定的藥品在進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)A.抽查檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】C48、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為A.×械注冊(cè)××××××B.×械注進(jìn)××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備××××××××××【答案】C49、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)以上工商行政管理部門C.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門D.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門【答案】B50、關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)【答案】D51、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B52、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.行政壟斷B.行政干預(yù)C.行政保護(hù)D.地方正當(dāng)保護(hù)【答案】A53、實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】B54、在行政處罰時(shí)，可適用簡(jiǎn)易程序的是A.警告B.對(duì)公民處以100元罰款C.對(duì)企業(yè)處以1000元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)【答案】C55、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買了其中的一款。A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械B.大型醫(yī)療器械C.植入類醫(yī)療器械D.醫(yī)用醫(yī)療器械【答案】A56、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告，對(duì)每一事件還應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告A.12小時(shí)，24小時(shí)B.24小時(shí)，48小時(shí)C.48小時(shí)，72小時(shí)D.24小時(shí)，72小時(shí)【答案】A57、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量B.禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類精神藥品D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品【答案】A58、（2018年真題）根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】D59、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)?！稕Q定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)集中采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位【答案】B60、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能【答案】B61、有關(guān)非處方藥廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.必須標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)B.可以在國(guó)家衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ)，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解【答案】C62、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，通過(guò)個(gè)人海外關(guān)系代購(gòu)印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過(guò)走私渠道進(jìn)入中國(guó)。該印度制藥企業(yè)沒(méi)有在中國(guó)申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報(bào)后，對(duì)“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對(duì)程某進(jìn)行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購(gòu)進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【答案】D63、助聽(tīng)器是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B64、應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心B.中藥飲片裝斗前C.處方藥與非處方藥D.庫(kù)存藥品【答案】B65、藥品批發(fā)企業(yè)高層管理人員中全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷【答案】D66、備案號(hào)是“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第××××號(hào)”的是A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】D67、（2018年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印D.藥品拆零銷售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書【答案】B68、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】D69、對(duì)因破損、變質(zhì)、過(guò)期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應(yīng)該采取的措施不包括A.清點(diǎn)登記造冊(cè)，單獨(dú)妥善保管B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.藥品銷毀應(yīng)有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查【答案】B70、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是A.醫(yī)院制劑B.乙類非處方藥C.甲類非處方藥D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材【答案】D71、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。A.患者姓名、男性、43歲在處方前記B.心血管疾病臨床診斷在處方正文C.舒芬太尼通用名稱在處方正文D.趙醫(yī)師簽字在處方后記【答案】B72、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由（）A.衛(wèi)生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D.藥品監(jiān)督管理部門處罰【答案】A74、非處方藥的有效性具有的特點(diǎn)包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對(duì)象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時(shí)的安全性D.涉及運(yùn)動(dòng)員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示【答案】B75、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向開(kāi)辦藥品生產(chǎn)的企業(yè)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》屬于A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政訴訟【答案】A76、作出責(zé)令召回決定的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】C77、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.使用無(wú)毒、無(wú)害等表明安全性的絕對(duì)化斷言D.醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)【答案】B78、關(guān)于抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格授予的理解，錯(cuò)誤的是A.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)B.二級(jí)以上醫(yī)院可以在培訓(xùn)合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應(yīng)處方權(quán)和調(diào)劑資格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調(diào)劑資格【答案】D79、我國(guó)現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報(bào)銷的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D80、甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A81、某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對(duì)處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)處方所開(kāi)藥品已經(jīng)售完處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品,藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價(jià)格相對(duì)便宜。A.為顧客著想,可以在得到顧客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)的前提下可調(diào)配處方D.:相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】D82、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵階段的是A.藥物非臨床研究階段B.申請(qǐng)臨床研究C.新藥的臨床試驗(yàn)D.新藥上市后的研究【答案】C83、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)以上工商行政管理部門【答案】D84、以下關(guān)于行政許可申請(qǐng)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.申請(qǐng)人負(fù)有向行政機(jī)關(guān)提供格式文本的義務(wù)B.行政機(jī)關(guān)有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)C.申請(qǐng)人負(fù)有提供真實(shí)信息的義務(wù)D.申請(qǐng)人有要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行解釋、說(shuō)明的權(quán)利【答案】A85、按麻醉藥品管理的是A.偽麻黃素B.γ-羥丁酸C.苯巴比妥D.芬太尼【答案】D86、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C87、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素類營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)A.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)C.報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)【答案】A88、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A89、在人工作業(yè)的倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理,其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌【答案】D90、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是A.一級(jí)醫(yī)院B.二級(jí)醫(yī)院C.三級(jí)醫(yī)院D.個(gè)體診所【答案】A91、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A92、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國(guó)住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國(guó)際水平。中國(guó)門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％?？咕幬锸褂脧?qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無(wú)菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無(wú)相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。A.基本藥物(不包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種B.基本藥物(包括各省、區(qū)、市增補(bǔ)品種)中的抗茵藥物品種C.《國(guó)家處方集》收錄的抗茵藥物品種D.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種【答案】B93、屬于第一類易制毒化學(xué)品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A94、醫(yī)院甲將本醫(yī)院配制的制劑銷售給醫(yī)院乙，醫(yī)院乙已將該制劑銷售給患者。對(duì)醫(yī)院甲，罰款的金額為違法銷售制劑貨值金額的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C95、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求【答案】B96、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。A.混淆行為B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為C.詆毀商業(yè)行為D.侵犯商業(yè)秘密行為【答案】A97、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑回收記錄不包括A.制劑名稱B.制劑工藝C.制劑批號(hào)D.收回部門【答案】B98、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是（）A.3個(gè)月B.1年C.5年D.3年【答案】C99、（2017年真題）為治療兒童多動(dòng)癥開(kāi)具哌醋甲酯片，每張?zhí)幏降南蘖渴牵ǎ〢.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D100、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品【答案】A多選題（共50題）1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)須同時(shí)具備的條件和要求包括+A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣(市)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)D.到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)【答案】ABCD2、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD3、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為“國(guó)械注××××××××××××”的有A.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械【答案】ABC4、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對(duì)第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實(shí)行專人管理B.建立專用賬冊(cè)C.設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理【答案】ABC5、某藥品零售連鎖企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經(jīng)醫(yī)師處方購(gòu)得該藥品，導(dǎo)致個(gè)別未成年人因超劑量服用而中毒。關(guān)于該藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的說(shuō)法，正確的有A.該藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對(duì)該藥品零售企業(yè)的行為應(yīng)按照銷售假進(jìn)行處罰C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業(yè)應(yīng)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可從事該藥品的零售業(yè)務(wù)【答案】AD6、藥品招標(biāo)采購(gòu)堅(jiān)持的原則是A.基本保障B.質(zhì)量?jī)?yōu)先C.安全有效D.價(jià)格合理【答案】BD7、藥品廣告中有關(guān)藥品功效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，遵循合理宣傳、科學(xué)引導(dǎo)的原則。藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A."“能夠幫助提高考試成績(jī)”的表述B.“免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送”的表述C.“僅供醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的表述D.“純中藥、無(wú)毒副作用”的表述【答案】ABD8、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)許可的說(shuō)法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期為3年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后，執(zhí)業(yè)時(shí)應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】CD9、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，還應(yīng)包括（）A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間【答案】ABCD10、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位B.建立健全保管.驗(yàn)收.領(lǐng)發(fā).核對(duì)制度C.專用賬冊(cè)D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指A.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B.本單位臨床需要的制劑C.經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的自用的制劑D.處方為固定處方【答案】ABCD12、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法，正確的有A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停營(yíng)業(yè)的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停銷售，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】AB13、向不具備資格的單位或個(gè)人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)第二類疫苗的，處罰措施有A.由藥監(jiān)部門沒(méi)收違法銷售的疫苗B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.有違法所得的，沒(méi)收違法所得D.情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格【答案】ABCD14、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列屬于藥品的有A.化學(xué)原料藥B.保健品C.疫苗D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】ACD15、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)A.經(jīng)批準(zhǔn)可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品B.可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品C.可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品D.不可以向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】ABC16、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD17、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括A.含可待因的口服液體制劑B.復(fù)方甘草片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析【答案】ABCD18、《刑法》所稱的毒品，包括A.鴉片、海洛因B.甲基苯丙胺（冰毒）C.嗎啡、大麻D.可卡因【答案】ABCD19、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者的權(quán)益有A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD20、藥品不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.家庭必備B.最新科技C.無(wú)效退款D.增高【答案】ABCD21、下列藥品投訴舉報(bào)，不予受理的情形包括A.通過(guò)訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入訴訟程序的B.通過(guò)仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入仲裁程序的C.通過(guò)行政復(fù)議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入行政復(fù)議程序的D.通過(guò)消費(fèi)者協(xié)會(huì)等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進(jìn)入程序的【答案】ABCD22、（2018年真題）根據(jù)刑法相關(guān)規(guī)定,明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥,而提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備等便利條件的,以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。下列情形按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處的有（）A.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供發(fā)票的B.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供原料、輔料的C.明知他人生產(chǎn)假藥、劣藥,而為其提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的D.明知他人銷售假藥、劣藥,而為其提供廣告宣傳的【答案】ABCD23、基本藥物應(yīng)滿足的條件包括《》（）A.能夠保障供應(yīng)B.可公平獲得C.價(jià)格合理D.劑型適宜【答案】ABCD24、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)貨單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品。銷售藥品時(shí)，藥品批發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供有關(guān)資料。下列資料屬于上述需要提供的資料的是A.藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B.所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件C.企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件【答案】ABCD25、國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)B.國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國(guó)疾病譜的變化【答案】ABCD26、根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》，關(guān)于“十三五”期間執(zhí)業(yè)藥師管理需要達(dá)到的水平的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有A.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高B.每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)為4人C.新開(kāi)辦零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】BCD27、經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)D.在商品上展示經(jīng)營(yíng)者的網(wǎng)址【答案】ABC28、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告.調(diào)查.評(píng)價(jià)和處理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良反應(yīng)事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門提交定期安全性更新報(bào)告【答案】ABC29、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括（）A.便于藥品陳列展示的設(shè)備B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備【答案】BCD30、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.行政拘留【答案】ABD31、經(jīng)組織調(diào)查和評(píng)價(jià)后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片療效不確切，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準(zhǔn)證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)具該藥品的處方D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD32、關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄【答案】ABC33、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】ABCD34、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德，無(wú)不良信息記錄C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有2年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)【答案】ABC35、對(duì)銷后退回的藥品A.憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨B.憑退貨單位開(kāi)具的退貨憑證收貨C.存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)）D.專人保管并做好退貨記錄【答案】AD36、行政處罰的種類包括A.警告B.罰款C.拘役D.吊銷許可證【答案】ABD37、（2016年真題）關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止性經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的說(shuō)法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABC38、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥(