空調(diào)系統(tǒng)培訓(xùn)

空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）2011年內(nèi)容：空調(diào)系統(tǒng)介紹氣閘潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)設(shè)備記錄用戶要求說(shuō)明驗(yàn)證一、什么是空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)是一個(gè)能夠通過(guò)控制溫度、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來(lái)調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)的總稱?？諝鈨艋到y(tǒng)能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。空氣凈化系統(tǒng)的這些功能被利用來(lái)為工作人員以及產(chǎn)品提供保護(hù)和舒適的環(huán)境。人員的舒適以下四個(gè)方面是常見(jiàn)的考慮事項(xiàng)：溫度濕度空氣質(zhì)量（污染物，包括顆粒與氣味）空氣運(yùn)動(dòng)（用以控制通風(fēng)的氣流方向與速度）空氣質(zhì)量活動(dòng)水平 氧氣消耗量L/min 輕量作業(yè) LT0.5 中度作業(yè) 0.5to1.0 重作業(yè) 1.0to1.5 非常重作業(yè) 1.5to2.0 極度重作業(yè) GT2.0 藥品的保護(hù)空氣凈化系統(tǒng)用于控制需滿足GMP的工廠環(huán)境。以下是對(duì)產(chǎn)品與工序造成影響的主要因素：關(guān)鍵位置的空氣溫度有可能對(duì)影響產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸表面。關(guān)鍵位置的空氣的相對(duì)濕度有可能影響產(chǎn)品的水分含量或產(chǎn)品接觸表面（通過(guò)腐蝕等方式）。關(guān)鍵位置的氣體污染可能影響產(chǎn)品純度或產(chǎn)品接觸表面。諸如局部污染的其他污染取決于其他的空氣凈化系統(tǒng)，如：室內(nèi)壓力、換氣、氣體流量、氣流方向與速度以及過(guò)濾器的效率。

產(chǎn)品與工藝注意事項(xiàng)產(chǎn)品也許會(huì)對(duì)溫度、濕度以及氣體污染物（由外界污染源或不同產(chǎn)品間的交叉污染所導(dǎo)致）很敏感。工藝的操作人員也需要避免暴露在有害物質(zhì)與潛在的影響物質(zhì)中。（EHS）空氣凈化系統(tǒng)不能做什么空氣凈化系統(tǒng)不是良好的工藝、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)和良好的操作工序的代替物，它不能清潔已經(jīng)污染的表面，需特別指出的是，他不能控制有過(guò)量污染物產(chǎn)生的工藝，也不能作為不良的設(shè)計(jì)或不良的設(shè)備維護(hù)的補(bǔ)償措施。當(dāng)調(diào)查一個(gè)普通的受懷疑的區(qū)域，空氣凈化系統(tǒng)很少會(huì)是持續(xù)性污染問(wèn)題的原因或解決方法。二、Airlocks氣閘為了讓維持顆粒移除速率的空氣供應(yīng)量最小化（一般大于100英尺/分×21平方英尺=2100立方英尺/分，約合60m3/min），需要將污染控制空間的門(mén)保持關(guān)閉。一種關(guān)閉方法是利用氣閘或前置準(zhǔn)備室。這些房間利用一系列的連鎖門(mén)來(lái)控制室內(nèi)空間的流進(jìn)流出，以確?？臻g的門(mén)一直是關(guān)閉的。Airlocks氣閘氣閘還用于以下目的：維持其服務(wù)的兩個(gè)不同區(qū)域的某些壓力差，如DP壓差不能降到零。為進(jìn)入/出特定空間之前提供穿衣/脫衣位置。為進(jìn)入/離開(kāi)的物料和設(shè)備提供消毒凈化的地方?？梢栽O(shè)計(jì)為容積小、換氣率高的氣閘來(lái)使氣閘內(nèi)空氣能夠迅速恢復(fù)，最小化開(kāi)門(mén)時(shí)帶入分類空間的顆粒量。能提供一個(gè)高壓或低壓的緩沖以控制污染物的進(jìn)入與外出。Airlocks氣閘氣閘可作為物質(zhì)轉(zhuǎn)移室、脫除污染室、穿衣/脫衣室。以下是三種氣閘類型的示意圖：三、潔凈等級(jí)四、設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)人員進(jìn)行分類空間設(shè)計(jì)時(shí)，常常首先參考美國(guó)FDA頒布的無(wú)菌指南，以20AC/hr（100000級(jí)）

為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。常用不同類別空間的換氣次數(shù)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)代替工藝過(guò)程的空氣流量計(jì)算。常用的數(shù)據(jù)如下：15-20AC/hr受控但不分類空間（CNC）20-40AC/hrforGrade8(EUGradeC)40-60AC/hrforGrade7(EUGradeB)300-600AC/hrforGrade5(EUGradeA)這個(gè)級(jí)別一般用風(fēng)速來(lái)表達(dá)，0.36~0.54m/s換氣次數(shù)換氣次數(shù)由房間體積和空氣流量來(lái)決定，換氣次數(shù)對(duì)成本有顯著影響，但它并不直接影響室內(nèi)顆粒量。換氣次數(shù)說(shuō)明房間從混亂狀態(tài)恢復(fù)的能力，而與房間潔凈度分類無(wú)關(guān)。顆粒量并不是由換氣率決定的，而是由以下三個(gè)因素決定：1.室內(nèi)顆粒的產(chǎn)生量2.向室內(nèi)提供的新鮮空氣量（體積流量/時(shí)間）3.提供的新鮮空氣的潔凈度（假定由于高效空氣過(guò)濾器的作用而完全凈化，不對(duì)藥品產(chǎn)生不利影響）換氣次數(shù)換氣率對(duì)室內(nèi)氣體的恢復(fù)能力非常重要，20/hr是常用的潔凈等級(jí)分類空間的最小換氣率。雖然換氣率很重要，但更重要的是正確的過(guò)濾設(shè)施和對(duì)空間氣流流型的設(shè)計(jì)。典型的氣流流型壓差由于對(duì)于常規(guī)的建筑物來(lái)說(shuō)，建造密封的氣體空間是不現(xiàn)實(shí)的，所以必需采用其他方法來(lái)保證空間里面不會(huì)進(jìn)入或轉(zhuǎn)移出顆粒。控制氣流方向的一種方法是通過(guò)控制鄰近區(qū)域的相對(duì)增壓或空間之間的壓差。五、設(shè)備HVAC系統(tǒng)設(shè)備都是為用戶對(duì)室內(nèi)環(huán)境條件要求服務(wù)的。為GMP區(qū)域服務(wù)的HVAC設(shè)備都是與其他的輔助控制與操作系統(tǒng)緊密聯(lián)系的：室內(nèi)溫度的維持室內(nèi)增壓和壓差的維持為通風(fēng)和室內(nèi)增壓提供補(bǔ)給空氣移除或添加空氣中的水分含量使受控空間的氣體污染物最小化提供所需的換氣率以維持要求的室內(nèi)潔凈度類型應(yīng)該用多少個(gè)空氣調(diào)節(jié)單元？常見(jiàn)的實(shí)踐做法是將一個(gè)制造地方分成不同的區(qū)域，在每一個(gè)區(qū)域使用一個(gè)單獨(dú)的空氣調(diào)節(jié)單元（建筑設(shè)計(jì)常將制藥工廠中具備相似熱量得失與相似制造方法的地方劃分為一個(gè)區(qū)域），一個(gè)區(qū)域常被認(rèn)為具備相同的制造工藝，如：所有7級(jí)空間，它們的空間要求都是相似的。以下是在劃分工廠區(qū)域需考慮的其他事項(xiàng)：使用多重單元以提高區(qū)域的可靠性——所有的單元都同時(shí)失效時(shí)不常見(jiàn)。使用多重更小的單元可以使空氣平衡更加容易達(dá)到。使用多重更小的單元意味著主分布管道更小，使更容易控制小面積天花板的空氣分布。多重單元的使用使生產(chǎn)多種產(chǎn)品的工廠的分區(qū)更加容易?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)分區(qū)的判斷非常重要，它是隨后的工廠的調(diào)試、驗(yàn)證以及相關(guān)文件記錄的一個(gè)要素。警報(bào)要求對(duì)本地警報(bào)的常規(guī)要求是：在操作條件超出制定范圍時(shí)，傳達(dá)給操作人員使其了解。可通過(guò)一個(gè)聽(tīng)覺(jué)或視覺(jué)顯示器實(shí)現(xiàn)——如：安裝在生產(chǎn)房間的，在整個(gè)房間都能看到或聽(tīng)到的，帶警報(bào)聲的閃光燈。為極端情況設(shè)置一個(gè)操作警報(bào)，為剛剛超出正常操作范圍的情況設(shè)置一個(gè)工程―預(yù)警‖警報(bào)是推薦的做法。這樣可以盡快的警示工程人員潛在的非正常情況，使其采取相應(yīng)措施，從而阻止操作警報(bào)的出現(xiàn)。六、記錄要求每個(gè)公司都對(duì)記錄有自身的個(gè)性要求——有可能只是對(duì)制造過(guò)程中警報(bào)的記錄，或甚至不記錄警報(bào)！而是批次記錄表的記錄。推薦進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。以目前的數(shù)據(jù)資料記錄系統(tǒng)而言，實(shí)時(shí)記錄一般包含連續(xù)記錄表、或每日的最小/大平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)偏差的記錄。七、用戶要求說(shuō)明在設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)之前，用戶必需提供關(guān)鍵環(huán)境要求。常常包含在用戶要求說(shuō)明中——可能包括：產(chǎn)品溫度和工作人員溫度產(chǎn)品濕度和工作人員濕度氣流方向/污染控制的壓差區(qū)域分類（顆?！梢?jiàn)的和不可見(jiàn)的）從再使用狀態(tài)至靜態(tài)狀態(tài)的清潔時(shí)間（分類區(qū)域）用戶要求對(duì)系統(tǒng)成本有顯著影響，需要仔細(xì)考慮和定義，例如：用戶要求說(shuō)明由于外部因素（如：太陽(yáng)能）而使受控空間獲得的熱能。由于內(nèi)部因素（如：設(shè)備）而使空間獲得的熱能。由于外部因素（如：外部濕度）而使受控空間獲得的水分。由于內(nèi)部因素（如：工作人員）而使空間獲得的水分。工作人員的數(shù)量和位置工作人員正在做的工作任務(wù)工作人員的著裝用戶要求說(shuō)明工藝供風(fēng)的潔凈度供風(fēng)分布的覆蓋方式和有效性控制和檢測(cè)傳感器的位置指定條件的位置非常重要——如：在壓片室，處理工藝將會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)大量的熱能——其關(guān)鍵區(qū)域很可能就是原材料暴露的區(qū)域。用戶要求說(shuō)明一些需要考慮的事項(xiàng)如下：能量源。氣流管理——通過(guò)氣流測(cè)量計(jì)的使用和風(fēng)機(jī)速度控制。基于低流速靜態(tài)獲得的有效能量管道設(shè)計(jì)，要求最小的平衡。夜晚溫度與濕度的下降，如果在無(wú)生產(chǎn)的情況下，可減少氣流量。通風(fēng)櫥流速控制和通風(fēng)櫥多樣化。盡量減少局部加熱或冷卻管組的使用。能量恢復(fù)系統(tǒng)——空氣對(duì)空氣或空氣對(duì)流體或流體對(duì)空氣（例如：旋轉(zhuǎn)車(chē)輪、加熱管道、盤(pán)管）?；厥绽美鋮s盤(pán)管的冷凝物。重復(fù)使用冷卻塔排出水。使用無(wú)容器式熱水器（水加熱器）。八、驗(yàn)證

對(duì)于HEPA過(guò)濾器的認(rèn)證,應(yīng)進(jìn)行以下測(cè)試過(guò)濾器檢漏測(cè)試風(fēng)速測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）氣流平行度測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）驗(yàn)證以下測(cè)試適用于潔凈室認(rèn)證/驗(yàn)證風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試房間靜壓差測(cè)試氣流平行度測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）溫濕度測(cè)試

停電與自凈測(cè)試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）塵埃粒子計(jì)數(shù)檢測(cè)驗(yàn)證測(cè)試次序如適用，參照下述測(cè)試順序進(jìn)行相關(guān)測(cè)試：

風(fēng)量/換氣率測(cè)試/風(fēng)速測(cè)試/壓差測(cè)試

過(guò)濾器完整性測(cè)試

溫濕度測(cè)試，氣流平行性測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）

停電與自凈測(cè)試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）

塵埃粒子測(cè)試微生物負(fù)荷測(cè)試（沉降菌/浮游菌/表面生物負(fù)荷測(cè)試）（將作為PQ測(cè)試項(xiàng)目）測(cè)試頻率對(duì)于百級(jí)/A級(jí)GMP區(qū)域（檢測(cè)粒徑為0.5微米），最大檢定頻率應(yīng)為6個(gè)月對(duì)于萬(wàn)級(jí)/C級(jí)和十萬(wàn)級(jí)/D級(jí)GMP區(qū)域(檢測(cè)粒徑為0.5微米)，最大檢定頻率應(yīng)為12個(gè)月任何單獨(dú)過(guò)濾器/潔凈室的檢定頻率可根據(jù)系統(tǒng)所屬部門(mén)/工程部以及質(zhì)量保證部的要求增加或刪減。GMP區(qū)域檢定頻次在任何情況下都不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月。高效過(guò)濾器的更換標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)存在以下任何一種情況時(shí)應(yīng)更換HEPA過(guò)濾器經(jīng)適當(dāng)?shù)恼{(diào)整后，仍達(dá)不到所需的風(fēng)速或風(fēng)量外罩的任何區(qū)域經(jīng)修補(bǔ)后，仍不能滿足下游濃度<上游濃度的0.01%的要求。偏差當(dāng)發(fā)現(xiàn)失敗狀態(tài)或事件時(shí)，供貨商/有資質(zhì)人員應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)口頭通知系統(tǒng)所屬部門(mén)/指定人員/驗(yàn)證部門(mén)，應(yīng)將偏差表格的復(fù)印件附到作業(yè)通知單后，必要時(shí)附到驗(yàn)證方案后。標(biāo)簽當(dāng)潔凈室終端/在位HEPA經(jīng)檢定后，各潔凈室由系統(tǒng)所屬部門(mén)/指定人員逐一貼標(biāo)。風(fēng)量測(cè)試/換氣次數(shù)測(cè)試1.風(fēng)量罩

直接測(cè)風(fēng)量2.柵格送風(fēng)量=平均風(fēng)速×有效面積3.熱球風(fēng)速計(jì)送風(fēng)量=平均風(fēng)速×有效面積4.換氣次數(shù)=房間總平均送風(fēng)量/房間體積測(cè)試儀器風(fēng)速測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）同時(shí)要保證工作臺(tái)面的風(fēng)速達(dá)到0.36-。054m/s。PAO檢漏方法示意圖

PAOPAO發(fā)生器采樣頭2檢漏儀檢漏儀1壓縮空氣下游濃度氣溶膠光度計(jì)上游濃度氣溶膠光度計(jì)檢漏測(cè)試檢漏測(cè)試檢漏測(cè)試接受標(biāo)準(zhǔn)氣溶膠穿透率在任意點(diǎn)上不得超過(guò)0.01%房間靜壓差在開(kāi)始測(cè)試壓差前，應(yīng)確認(rèn)供風(fēng)量和氣壓平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。在所有的門(mén)關(guān)閉后，測(cè)量并記錄潔凈室與其周?chē)鲄^(qū)域之間的壓差通過(guò)產(chǎn)生可視煙霧，并讓其穿過(guò)敞開(kāi)門(mén)道，錄制氣流的狀態(tài)。接受標(biāo)準(zhǔn)同級(jí)別潔凈室壓差最小值應(yīng)為5pa，相鄰級(jí)別潔凈室壓差最小值應(yīng)為12.5pa，除非依據(jù)工藝要求另有規(guī)定?？梢暉熿F應(yīng)通過(guò)敞開(kāi)門(mén)道從高級(jí)區(qū)流向低級(jí)區(qū)。氣流平行度測(cè)試（僅適用于單向流潔凈室/區(qū)）

本測(cè)試旨在確認(rèn)潔凈室/區(qū)氣流平行度（僅針對(duì)單向流潔凈室/區(qū)）。

接受標(biāo)準(zhǔn)：氣流應(yīng)呈平行流動(dòng)，以防止外圍的氣流進(jìn)入關(guān)鍵環(huán)境。溫濕度測(cè)試測(cè)試前空調(diào)系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h。每個(gè)控制區(qū)域至少測(cè)試兩個(gè)點(diǎn)，小于40平方米的取樣2個(gè)點(diǎn)，大于40平方米，每增加40平方米，再增加1個(gè)取樣點(diǎn)。取樣位置應(yīng)設(shè)置為工作高度。溫度、濕度計(jì)應(yīng)置于待測(cè)網(wǎng)格中心的工作高度處，且距離頂棚、墻、地面不少于300mm。選擇探頭位置時(shí)應(yīng)考慮熱源的存在。測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少8小時(shí)。如果潔凈室安裝有溫濕度自動(dòng)控制傳感器，打印的至少24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)結(jié)果，應(yīng)附在記錄中。注明采樣點(diǎn)位置的采樣圖應(yīng)附在記錄中。溫濕度測(cè)試接受標(biāo)準(zhǔn)一般為18–26℃，除非根據(jù)工藝要求特別規(guī)定。在無(wú)菌工藝區(qū)域通常為≤60%，除非根據(jù)工藝要求特別規(guī)定停電與自凈測(cè)試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）本測(cè)試旨在確消除塵埃粒子的能力.自凈時(shí)間為t=(tn-t0)。多個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)取自凈時(shí)間最大值作為最終結(jié)果。停電與自凈測(cè)試（僅適用于非單向流潔凈室/區(qū)）接受標(biāo)準(zhǔn)自