WS/T 124-1999臨床化學體外診斷試劑盒子質(zhì)量檢驗總則

C50WS備案號：931-2000中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T124一1999臨床化學體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總InspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinnvitrodiagnostickitsGenerallguideline1999-12-09發(fā)布2000-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

中華人民共和國衛(wèi)生行行業(yè)標準臨床化學體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗總WS/T124-1999中中國標準出版社出版北京復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：68522112中國標準出版社素皇島印刷廠印刷新華書店北京發(fā)行所發(fā)行各地新華書店經(jīng)售板權專有不得翊印開本880×12301/16印張1/2字數(shù)8干字2000年7月第一版2000年7月第一次印刷印數(shù)1-800書號：155066·2-13102標目413-46

WS/T124-1999前為配合《中華人民共和國藥品管理法》的實施，特制定本標準。本標準是在衛(wèi)生都頒發(fā)的《臨床檢驗體外診斷試劑檢定營行標準》的基礎上，根據(jù)6年多對大量國產(chǎn)臨床檢驗體外診斷試劑的實際檢驗的經(jīng)驗，并反復征求各方面專家的意見后制定的。本標準是由總則和若干具體項目構(gòu)成的系列標準的總則部分，適合對臨床化學體外診斷試劑盒進行質(zhì)世檢驗，本標準從2000年5月1日起實施。本標準由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標準由衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責起草本標準主要起草人：張克堅、楊振華、郭健。本標準由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負責解釋。

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準臨床化學體外診斷試劑盒質(zhì)量檢驗WS/T124-1999Inspectioncriteriaofthequalityofclinicalchemistryinvitrodiagnostickits-Generalguideline1范圍本標準規(guī)定了臨床化學體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗的通用技術要求本標準適用于對臨床實驗室常規(guī)檢驗用臨床化學體外診斷試劑盒的質(zhì)量檢驗、2質(zhì)量要求下列要求適用于凍干、干粉及液體試劑。但液體試劑可免去含水量的檢驗。21外觀干粉試劑應為白色粉末。液體試劑溶液的外觀應澄清、無異物。凍干品或干粉試劑經(jīng)復溶后，其溶液應澄清、無異物。2.2質(zhì)量檢驗內(nèi)容線性范圍，批內(nèi)精密度(瓶間差)批間精密度(批間差）準確度，試劑空白吸光度，試劑空白吸光度變化，含水量，穩(wěn)定性。3檢驗實驗3.1外觀目測法。3.22儀器比色法測定時可使用配有恒溫裝置的、波長范圍包括340nm到700nm的分光光度計。測定吸光度的靈敏度應達到0.001A以上,比色光徑應為1.00m,恒溫裝置在設定溫度的變化范圍應在士0.1℃以內(nèi)。3.3試劑和水3.3.1試劑在未注明其他要求時，均使用分析純以上試劑。3.3.2水在未注明其他要求時，使用符合《中華人民共和國藥典》"蒸雷水”規(guī)格的蒸德水或純水：3.4線性范圍確立線性范圍至少應取6點【包括線性范圍的下限(或零)、中間濃度及上限(高濃度），每點應重