YY 0269-1995牙科學 牙釉質(zhì)粘合樹脂

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0269-1995牙科學牙釉質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1995-11-14發(fā)布1996-05-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0269-1995日次前言范圍引用標準技術要求試驗方法5抽樣·…6標志、包裝、運輸、財存·附錄A(標準的附錄）口腔粘膜刺激試驗

YY0269-1995前本標準是為了適應國內(nèi)齒科材料迅速發(fā)展的需要而制定的。本標準的附錄八是標準的附錄。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局北醫(yī)醫(yī)療器械標準化技術歸口單位歸口。本標準起草單位：湖北醫(yī)科大學口腔醫(yī)學院口腔藥物材料廠。本標準主要起草人：徐東選、程漢亭、李志安、吳自新、樊帆。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0269-1995牙科學牙軸質(zhì)粘合樹脂Dentistry-Dentalenamelbondingresin1范田本標準規(guī)定了牙釉質(zhì)粘合樹脂的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存等內(nèi)容。本標準適用于室溫化學固化型牙釉質(zhì)粘合樹脂。該產(chǎn)品可供粘結性固定義齒、樁冠樹脂核、正畸附件、松動牙固定等粘合用。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB191—90包裝儲運圖示標志GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB2943-82膠粘劑術語及其定義GB6387-86齒科材料名詞術語GB11749—89牙科復合樹脂充填材料YY0271一1995齒科水基水門汀3技術要求3.1牙釉質(zhì)粘合樹脂應符合本標準要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣和文件制造。3.2生物適應性3.2.1無牙髓刺激性、3.2.2無細胞毒性：3.2.3氯傷害沙門氏桿菌回復突變試驗無誘交性3.2.4無致敏毒性。3.2.5對口腔粘膜無刺激性3.3牙釉質(zhì)粘合樹脂可以由液劑、糊劑和粉劑等劑型組成。液劑應漫清、無雜質(zhì)，如著色應顏色均勾;糊劑應無雜質(zhì)、無凝塊，填料分布均勾;粉劑應均勾，無雜質(zhì)。3.4將牙釉質(zhì)粘合樹脂放在密閉恒溫箱中加熱到(50士1)℃時，保溫24h后觀察，其中任何組成不得呈現(xiàn)稠化、結塊、凝固、變色、變味等現(xiàn)象。3.5固化時間不大于5min。3.6工作時間不少于9