標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0505-2005 手提式壓力蒸汽滅菌器》相較于《YY 91006-1999, YY 91124-1999》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整。這些變化主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、技術(shù)要求以及試驗(yàn)方法等方面。

首先，在適用范圍上，《YY 0505-2005》明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于以電加熱方式產(chǎn)生飽和蒸汽，并通過(guò)加壓提高溫度來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)手術(shù)器械等物品進(jìn)行消毒處理的手提式設(shè)備。相比之前的標(biāo)準(zhǔn)，新版本更加具體地定義了其應(yīng)用領(lǐng)域，增加了對(duì)產(chǎn)品類型的明確說(shuō)明。

其次，技術(shù)要求部分，《YY 0505-2005》細(xì)化并提高了對(duì)于安全性能的要求。例如，在電氣安全性方面新增或加強(qiáng)了關(guān)于泄漏電流、接地電阻等方面的測(cè)試指標(biāo)；同時(shí)，還增加了針對(duì)滅菌效果驗(yàn)證的相關(guān)規(guī)定，如最小循環(huán)時(shí)間、溫度均勻性及保持時(shí)間等參數(shù)的具體數(shù)值要求，確保能夠達(dá)到預(yù)期的無(wú)菌保證水平。

此外，《YY 0505-2005》還引入了一些新的試驗(yàn)方法和技術(shù)手段，比如采用更先進(jìn)的物理化學(xué)指示劑來(lái)檢測(cè)滅菌過(guò)程的有效性，以及利用生物指示物（如枯草芽孢桿菌）作為挑戰(zhàn)微生物來(lái)進(jìn)行最終確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。這樣的改動(dòng)使得評(píng)估手提式壓力蒸汽滅菌器效能的方法更為科學(xué)合理。

最后，新版標(biāo)準(zhǔn)也注重與國(guó)際接軌，參考了ISO等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，使國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的此類產(chǎn)品能夠更好地滿足國(guó)際市場(chǎng)的需求。


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  • 2005-04-05 頒布
  • 2006-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.080.10C47中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0504—2005代替YY91006-—1999.YY91124-1999手提式壓力蒸汽滅菌器Portablemodesteamsterilizers2005-04-05發(fā)布2006-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0504-2005本標(biāo)準(zhǔn)除第7章檢驗(yàn)規(guī)則內(nèi)容為推薦性外，其余全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY91006—1999《壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件：手提式》、YY91124—1999《手提式壓力蒸汽消毒器型式、基本參數(shù)和尺寸》兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂.并合為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異如下：標(biāo)準(zhǔn)名稱中把原來(lái)的“消毒器"改為"滅菌器"技術(shù)要求和試驗(yàn)方法增加額定工作溫度要求、低水位斷電要求、定時(shí)誤差(若有）增加滅菌效果試驗(yàn)及其方法。增加滅菌器的環(huán)境試驗(yàn)要求及其試驗(yàn)方法。將原標(biāo)準(zhǔn)中絕緣要求改為安全要求.符合GB4793.4的要求將YY91124-1999的內(nèi)容修改后并入本標(biāo)準(zhǔn)基本參數(shù)中。本標(biāo)準(zhǔn)按GB/T14710—1993《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》,對(duì)設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起,代替YY91006-1999、YY91124-1999。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、黃秀蓮、陳嘉畔。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

YY0504—2005手提式壓力蒸汽滅菌器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手提式壓力蒸汽滅菌器的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于手提式壓力蒸汽滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1226一般壓力表GB/T2829—2002周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB4793.4-2001測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB18281.3—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物YY0154壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式安全閥YY/T0157壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧式放汽閥YY/T0158壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈特種設(shè)備安全監(jiān)察條例ISO11139:2003醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)和定義1SO11139：2003確立的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。4分類4.1分類滅菌器的加熱方式分為電熱式和其他加熱式4.2型式滅菌器的型式為手提式。4.3基本參數(shù)4.3.1滅菌器額定工作壓力:0.142

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