GB/T 39766-2021人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范

ICS07080

C40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39766—2021

人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范

Managementspecificationforhumanbiobank

2021-03-09發(fā)布2021-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T39766—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總則

4………………………2

組織架構(gòu)

5…………………2

人員

6………………………3

設(shè)施與環(huán)境

7………………4

設(shè)備

8………………………6

試劑和耗材

9………………8

信息化系統(tǒng)

10………………8

附錄規(guī)范性附錄功能分區(qū)

A()…………12

附錄資料性附錄設(shè)備

B()………………14

附錄資料性附錄試劑和耗材

C()………………………16

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

GB/T39766—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位生物芯片上海國(guó)家工程研究中心廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)

:、(

院上海芯超生物科技有限公司中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)中國(guó)合

)、、()、、

格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)上海唐頤信息技術(shù)有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司無(wú)錫市朗珈同

、、、

創(chuàng)軟件有限公司深圳華大生命科學(xué)研究院上海醫(yī)藥臨床研究中心上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)

、、、

院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁

、、()、

濟(jì)醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生健康委科學(xué)技術(shù)研究所中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郜恒駿陳曲波張小燕許靖曼杜莉利鄭智國(guó)楊亞軍劉雷翟培軍

:、、、、、、、、、

李軍燕盧欣沂唐萬(wàn)劉占杰馮敏顧銀曉張可浩徐訊李啟沅阮亮亮王楚楊王偉業(yè)李卡葉慶

、、、、、、、、、、、、、、

孫建波何旭珩洪俊凱康曉楠孫孟紅陳歡馬旭高華方劉欣郭丹王峰

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39766—2021

引言

人類生物樣本是疾病臨床與基礎(chǔ)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的重要橋梁是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的不可再生性資源

,。

生物樣本庫(kù)是規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化收集處理保藏管理以及運(yùn)輸分發(fā)生物樣本及其相關(guān)信息資源的執(zhí)行機(jī)構(gòu)

、。

良好的組織架構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備耗材及信息化系統(tǒng)是確保生物樣本庫(kù)穩(wěn)定運(yùn)行和可持續(xù)健康發(fā)展

、、、、,

的核心基礎(chǔ)

。

Ⅳ

GB/T39766—2021

人類生物樣本庫(kù)管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類生物樣本庫(kù)以下簡(jiǎn)稱樣本庫(kù)的組織架構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備試劑耗材及信息

(“”)、、、、

化系統(tǒng)等生物樣本庫(kù)的管理要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事人類生物樣本庫(kù)管理的機(jī)構(gòu)

。

本標(biāo)準(zhǔn)的人類生物樣本庫(kù)用于開(kāi)展科研活動(dòng)不得面向公眾開(kāi)展精子卵子配子胚胎的保存工

,、、、

作人類生物樣本庫(kù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行人類遺傳資源管理的相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學(xué)品分類和危險(xiǎn)性公示通則

GB13690—2009

消防安全標(biāo)志設(shè)置要求

GB15630—1995

室內(nèi)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18883—2002

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB19489—2008

消防安全工程指南第部分探測(cè)啟動(dòng)和滅火

GB/T31540.4—20154:、

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T38736—2020

建筑給水排水設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB50015—2019

供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50052—2009

3術(shù)語(yǔ)和定義