GB 19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

犐犆犛１３．１００

犆５２

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１９４８９—２００８

代替ＧＢ１９４８９—２００４

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

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２００８１２２６發(fā)布２００９０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅１９４８９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

５實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．１ＢＳＬ１實(shí)驗(yàn)室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

６．２ＢＳＬ２實(shí)驗(yàn)室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．３ＢＳＬ３實(shí)驗(yàn)室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６．４ＢＳＬ４實(shí)驗(yàn)室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

６．５動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７管理要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．１組織和管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．２管理責(zé)任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７．３個(gè)人責(zé)任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．４安全管理體系文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

７．５文件控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．６安全計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

７．７安全檢查!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．８不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．９糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１０預(yù)防措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７．１１持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１２內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１３管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１４實(shí)驗(yàn)室人員管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１５實(shí)驗(yàn)室材料管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．１６實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１７實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１８實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．１９廢物處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

７．２０危險(xiǎn)材料運(yùn)輸!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２１應(yīng)急措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２２消防安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

７．２３事故報(bào)告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

Ⅰ

書

犌犅１９４８９—２００８

附錄Ａ（資料性附錄）實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng)ＨＥＰＡ過濾器檢漏方法指南!!!!２３

附錄Ｂ（資料性附錄）生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｃ（資料性附錄）實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

Ⅱ

犌犅１９４８９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第３．１．１０、６．３．１．５、６．３．１０．４、６．３．１０．５、６．５．１．４和６．５．１．９條為推薦性條款，其余為強(qiáng)

制性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ１９４８９—２００４《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ１９４８９—２００４相比，主要變化如下：

———對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要素的劃分進(jìn)行了調(diào)整，明確區(qū)分了技術(shù)要素和管理要素（２００４年版的第６章至第２０章，

本版的第５章至第７章）；

———?jiǎng)h除了２００４年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義（２００４年版的２．２、２．３、２．８和２．１１）；

———修訂了２００４年版的部分術(shù)語(yǔ)和定義（２００４年版的２．１、２．４、２．６、２．７、２．９、２．１０、２．１２、２．１３、

２．１４和２．１５）；

———增加了新的術(shù)語(yǔ)和定義（本版的２．２、２．８、２．９、２．１１、２．１２、２．１４、２．１７、２．１８和２．１９）；

———?jiǎng)h除了危害程度分級(jí)（２００４年版的第３章）；

———修訂和增加了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求（２００４年版的第４章，本版的第３章）；

———修訂了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求（２００４年版的第６章、第７章和９．３節(jié)，本

版的第５章和第６章）；

———增加了對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求（本版的６．３．８）；

———增加了對(duì)從事無(wú)脊椎動(dòng)物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求（本版的６．５．５）；

———增加了對(duì)管理的要求（本版的７．４、７．５、７．８、７．９、７．１０、７．１１、７．１２和７．１３）；

———?jiǎng)h除了部分與ＧＢ１９７８１—２００５《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》重復(fù)的內(nèi)容（２００４年版的第３章、

第１２章、第１３章、第１４章、第１５章和第１７章）；

———增加了附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)問題，本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利權(quán)的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２６１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局科技司、中國(guó)疾病預(yù)防

控制中心、中國(guó)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)

研究所、天津國(guó)家生物防護(hù)裝備工程技術(shù)研究中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所、中華人民共和

國(guó)珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)天津出入境檢驗(yàn)檢疫局、中華人民共和國(guó)公安部消防局。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋桂蘭、呂京、武桂珍、吳東來、王繼偉、王宏偉、錢軍、祁建城、何兆偉、鹿建春、

薄清如、王健偉、陸兵、魏強(qiáng)、侯艷梅、關(guān)云濤、沈紋。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅲ

犌犅１９４８９—２００８

引言

實(shí)驗(yàn)室生物安全涉及的絕不僅是實(shí)驗(yàn)室工作人員的個(gè)人健康，一旦發(fā)生事故，極有可能會(huì)給人群、

動(dòng)物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件或事故的發(fā)生是難以完全避免的，重要的是實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)事先了解所從

事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)認(rèn)識(shí)但不應(yīng)過

分依賴于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的安全保障作用，絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識(shí)和

疏于管理。

由于實(shí)驗(yàn)室生物安全的重要性，世界衛(wèi)生組織于２００４年出版了第三版《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》，世

界標(biāo)準(zhǔn)化組織于２００６年啟動(dòng)了對(duì)ＩＳＯ１５１９０—２００３《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》的修訂程序，一些重要的

國(guó)際專業(yè)組織陸續(xù)制定了相關(guān)的新的文件。

我國(guó)于２００４年１１月１２日發(fā)布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室的生物

安全防護(hù)級(jí)別應(yīng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。

經(jīng)過近５年的實(shí)踐，國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解

和新的共識(shí)。為適應(yīng)我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的需要，促進(jìn)發(fā)展，有必要修訂ＧＢ１９４８９—２００４。

Ⅳ

犌犅１９４８９—２００８