標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0624-2008 牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品 正畸彈性體附件》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)正畸治療中使用的彈性體附件提出了具體的技術(shù)要求和測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于牙科領(lǐng)域內(nèi)用于矯正牙齒位置或改善咬合關(guān)系的各類彈性材料制成的產(chǎn)品。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了術(shù)語(yǔ)與定義部分,對(duì)“正畸彈性體附件”進(jìn)行了界定,并列舉了包括但不限于鏈狀、環(huán)形等多種形態(tài)的產(chǎn)品類型。接著,在材料方面規(guī)定了應(yīng)選用對(duì)人體無(wú)害且具有良好生物相容性的原材料制造此類產(chǎn)品;同時(shí)強(qiáng)調(diào)了成品需滿足一定的物理性能指標(biāo),比如拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等,以確保其在使用過(guò)程中能夠承受預(yù)期應(yīng)力而不易損壞。
此外,《YY 0624-2008》還詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估這些產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括尺寸測(cè)量、顏色穩(wěn)定性測(cè)試(對(duì)于有色產(chǎn)品)、耐老化性試驗(yàn)以及最重要的——生物相容性評(píng)價(jià)。后者旨在驗(yàn)證材料是否會(huì)引起人體過(guò)敏反應(yīng)或其他不良健康影響。
最后,文件也提到了包裝標(biāo)識(shí)要求,指出所有正畸彈性體附件都必須附有清晰準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息標(biāo)簽,如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期/批號(hào)、有效期至等關(guān)鍵數(shù)據(jù),以便于追蹤管理及消費(fèi)者知情權(quán)保護(hù)。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0624-2016
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0624—2008
牙科學(xué)正畸產(chǎn)品正畸彈性體附件
犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狆狉狅犱狌犮狋狊—犗狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮犪狌狓犻犾犻犪狉犻犲狊
20080425發(fā)布20091201實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0624—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中參考了ISO工作組文件ISO/TC106/SC1/WG14N003《牙科學(xué)正畸彈性
體附件》。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:托博正畸器械(無(wú)錫)有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:夏翔、沈熙煒。
Ⅰ
書
犢犢0624—2008
引言
本標(biāo)準(zhǔn)不包含有關(guān)產(chǎn)品生物學(xué)危害的定性和定量要求,但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),請(qǐng)參見(jiàn)
YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。
Ⅱ
犢犢0624—2008
牙科學(xué)正畸產(chǎn)品正畸彈性體附件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于正畸的彈性體產(chǎn)品,它們?cè)诳趦?nèi)或口外與固定或活動(dòng)矯治器協(xié)同起到治療
作用。彈性體產(chǎn)品包括乳膠彈性牽引圈、橡皮鏈、彈力線、固定弓絲用的結(jié)扎圈以及分牙用的分牙圈。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研
究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T0268牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目
選擇
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
彈性體犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮
在一定的受力變形范圍內(nèi),僅發(fā)生彈性變形的物體。
3.2
正畸彈性牽引圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犲犾犪狊狋犻犮狊
用于在口腔內(nèi)或口腔外,向牙齒上施加力的環(huán)形彈性物。
3.3
正畸彈力線狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋犺狉犲犪犱
具有連續(xù)相同橫截面的正畸彈性產(chǎn)品。
3.4
正畸彈性管狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狋狌犫犲
具有連續(xù)相同橫截面,并且橫截面呈環(huán)形的正畸彈性產(chǎn)品。
3.5
正畸彈性橡皮鏈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犮犺犪犻狀
由一組圓環(huán)連接而成的帶狀正畸彈性產(chǎn)品。
3.6
正畸結(jié)扎圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮犾犻犵犪狋狌狉犲狊
將正畸絲固定在正畸裝置上的環(huán)狀彈性物。
3.7
正畸分牙圈狅狉狋犺狅犱狅狀狋犻犮狊犲狆
溫馨提示
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