YY 0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

犐犆犛１１．０４０．５５

犆３９

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

醫(yī)用電氣設(shè)備第２４９部分：

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２４９：犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉

狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犿狌犾狋犻犳狌狀犮狋犻狅狀狆犪狋犻犲狀狋犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犲狇狌犻狆犿犲狀狋

（ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１，ＩＤＴ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１４有關(guān)分類的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

３６電磁兼容性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４９供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

５１危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄ＡＡ（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄ＢＢ（資料性附錄）第５１章的報(bào)警圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄ＥＥ（資料性附錄）絕緣路徑和試驗(yàn)電路的測(cè)量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

附錄ＫＫ（資料性附錄）患者漏電流測(cè)量的舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

Ⅰ

書(shū)

犢犢０６６８—２００８／犐犈犆６０６０１２４９：２００１

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求；

———第２部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。

本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的第２４９部分。

本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補(bǔ)充。

本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１《醫(yī)用電氣設(shè)備第２４９部分：多參數(shù)患者監(jiān)

護(hù)設(shè)備安全專用要求》。

本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ＩＥＣ６０６０１２４９：２００１做了下列編輯性修改：

———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，則以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；

———對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｌ作了補(bǔ)充和修改。

本專用標(biāo)準(zhǔn)中５１．１０１有關(guān)軟件的要求與正在制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第１４部分：可編

程醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全通用要求》同步實(shí)施。

本專用標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)最新修訂版ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補(bǔ)充。因此本專用標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．１—

２００７同步實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ、附錄ＥＥ、附錄ＫＫ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何駿、劉群。

Ⅲ

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引言

本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)ＧＢ９７０６．１—２００７的修改和補(bǔ)充，以

下簡(jiǎn)稱通用標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)中的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)要求。

有關(guān)本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的“總導(dǎo)則和編制說(shuō)明”包含在附錄ＡＡ中。

條號(hào)上有星號(hào)（）的，表示在本專用標(biāo)準(zhǔn)的總導(dǎo)則和編制說(shuō)明中給出了一些補(bǔ)充性說(shuō)明。

在本專用標(biāo)準(zhǔn)起草之時(shí)，等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６０６０１１８的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第１８部

分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報(bào)警通用要求試驗(yàn)和導(dǎo)則》也在起草進(jìn)

行中。在標(biāo)準(zhǔn)出版后，可以用上述的并列標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)本標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅳ

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醫(yī)用電氣設(shè)備第２４９部分：

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求

第一篇概述

除下列章條外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇適用。

１適用范圍和目的

１．１范圍

本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于２．２．１０１定義的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍限于有一個(gè)以上的應(yīng)用部分或多于一個(gè)單項(xiàng)功能，且連接到單一患者的設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)單獨(dú)的監(jiān)護(hù)功能做規(guī)定。

１．２目的

本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定對(duì)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全要求。

１．３專用標(biāo)準(zhǔn)

補(bǔ)充：