標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0793.2-2011 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求 第2部分：用于單床透析》是針對(duì)血液透析過(guò)程中所使用的水處理設(shè)備制定的技術(shù)規(guī)范，特別適用于為單一患者提供透析服務(wù)的場(chǎng)合。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這些設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、操作以及維護(hù)等方面的基本要求，確保通過(guò)水處理設(shè)備產(chǎn)出的水質(zhì)能夠滿足臨床血液透析的安全性和有效性需求。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于用作單床透析的水處理系統(tǒng)而言，其關(guān)鍵組成部分包括但不限于預(yù)處理單元（如砂濾器）、反滲透裝置、消毒組件等。每部分都需按照特定的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)與配置，比如反滲透膜的選擇、過(guò)濾精度的設(shè)定等，以保證最終輸出水質(zhì)符合既定標(biāo)準(zhǔn)。此外，還強(qiáng)調(diào)了整個(gè)系統(tǒng)的密封性、耐腐蝕能力及易于清潔的特點(diǎn)，這些都是為了防止外界污染源進(jìn)入并影響到透析用水的質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)中還提到了關(guān)于水質(zhì)監(jiān)測(cè)的要求，指出應(yīng)定期檢測(cè)經(jīng)過(guò)處理后的水中微生物含量、內(nèi)毒素水平以及其他可能存在的污染物濃度，并且需要有相應(yīng)的記錄保存機(jī)制。同時(shí)，也對(duì)如何正確地執(zhí)行日常維護(hù)工作給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)，包括清洗頻率、更換耗材的時(shí)間點(diǎn)等內(nèi)容，旨在延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命的同時(shí)保持其最佳性能狀態(tài)。


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....

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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY 0793.2-2011血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第2部分：用于單床透析_第1頁(yè)
YY 0793.2-2011血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第2部分：用于單床透析_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07932—2011

.

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第2部分用于單床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

alicationsandrelatedtheraies—Part2Forsinle-bedhaemodialsis

ppp:gy

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07932—2011

.

前言

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求分為個(gè)部分

YY0793《》2:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于單床透析

———2:。

本部分是的第部分

YY07932。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械研

:、

究所

。

本部分主要起草人陳仙明陳嘉曄王培連呂維敏樊翔符吉林劉弋青

:、、、、、、。

Ⅰ

YY07932—2011

.

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第2部分用于單床透析

:

1范圍

的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備以下簡(jiǎn)稱設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義

YY0793()、

要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備不適用于制備多床血液透析和相

,

關(guān)治療用水的水處理設(shè)備本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是

。:

制備透析濃縮液用水

a);

透析液制備用水

b);

透析器復(fù)用用水

c)。

本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝

置管路及配件不包括

、。:

濃縮液供液系統(tǒng)

a);

透析液再生系統(tǒng)

b);

透析液濃縮物

c);

血液透析濾過(guò)系統(tǒng)

d);

血液濾過(guò)系統(tǒng)

e);

透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等

f)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法水樣的采集和保存

GB/T5750.2

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)

GB/T5750.10

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒劑指標(biāo)

GB/T5750.11

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T17219

過(guò)氧乙酸溶液

GB19104

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

血液透析和相關(guān)治療用水

YY0572

醫(yī)用電氣設(shè)備

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