標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0456.2-2003 血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑》是一項針對用于血細(xì)胞分析儀中的溶血劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了溶血劑的基本要求、試驗方法以及包裝、標(biāo)志、運輸和儲存的要求，旨在確保溶血劑的質(zhì)量及其在血細(xì)胞分析過程中能夠準(zhǔn)確有效地發(fā)揮作用。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，溶血劑應(yīng)具備良好的穩(wěn)定性，并且對紅細(xì)胞具有高效而專一的溶解能力，同時不對白細(xì)胞造成損害或影響其計數(shù)準(zhǔn)確性。此外，還要求溶血劑不應(yīng)含有任何可能干擾血液成分檢測結(jié)果的物質(zhì)。

對于溶血劑的具體性能測試包括但不限于外觀檢查、pH值測定、滲透壓測量等項目，以驗證產(chǎn)品是否符合預(yù)期使用條件下的各項技術(shù)指標(biāo)。這些測試有助于保證所生產(chǎn)出的溶血劑能滿足臨床實驗室日常工作中對于精確度與可靠性的需求。

標(biāo)準(zhǔn)中也詳細(xì)描述了關(guān)于溶血劑包裝材料的選擇原則，強調(diào)必須采用不會與溶血劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或物理變化的方式進行封裝；標(biāo)簽上需要清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、有效期等內(nèi)容；至于運輸及存儲，則需遵循特定條件來避免因外界因素導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。


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  • 2003-06-20 頒布
  • 2004-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑_第1頁
YY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑_第2頁
YY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑_第3頁
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YY/T 0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑 第2部分:溶血劑-免費下載試讀頁

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ICS11.100C44中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分:溶血劑Regentsforhematologyanalyzeruse-Part2:Hemolysin2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0456.2-2003YY/T0456《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑》分為3部分：-第1部分：清洗液；第2部分：溶血劑；-第3部分：稀釋液。本部分為YY/T0456的第2部分：溶血劑本部分適用于血細(xì)胞分析儀專用溶血劑。本部分是在開展了一系列血細(xì)胞分析儀配套試劑質(zhì)量檢驗和大量驗證工作的基礎(chǔ)上.依據(jù)國內(nèi)溶血劑產(chǎn)品質(zhì)量控制水平并參考國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH)及NCCLS的相關(guān)推薦標(biāo)準(zhǔn).然后反復(fù)征求了臨床、生產(chǎn)及科研等各方面專家的意見后制定的。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、江西特康科技有限公司本部分主要起草人：劉曉軍、周洪華、章兆園、顏簫、張宏

YY/T0456.2-2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑T范圍本部分規(guī)定了血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑溶血劑的命名與分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸、購存。本部分適用于電阻抗法原理的血細(xì)胞分析儀用溶血劑2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0456的本部分的引用而構(gòu)成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191-2000（包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T9724—1988化學(xué)試劑pH值測定通則命名與分類3.1榕血劑命名達溶血劑溶血劑工公產(chǎn)品型號產(chǎn)品型號3.2分類在制造商的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確說明溶血劑適用的血細(xì)胞分析儀具體型號。要求1外觀溶血劑應(yīng)為透明液體，不得有沉淀、顆粒或鏢狀物4.2外部標(biāo)志4.2.1溶血劑產(chǎn)品包裝箱(盒)上的標(biāo)志應(yīng)符合7.1的要求4.2.2溶血劑產(chǎn)品單包裝(瓶)上的標(biāo)志應(yīng)符合7.2的要求4.3使用說明書使用說明書應(yīng)符合7.4的要求。4.4凈含量溶血劑凈含量應(yīng)符合表1的要求表1凈含量要求最大

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