YY/T 0639-2019體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0639—2019/ISO190012013

代替:

YY/T0639—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物

學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythe

manufacturerwithinvitrodiagnosticreagentsforstaininginbiology

(ISO19001:2013,IDT)

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

制造商提供信息的要求

4…………………3

通用要求

4.1……………3

對(duì)特殊試劑的附加要求

4.2……………4

附錄資料性附錄制造商常用的生物染色試劑所提供的信息舉例

A()()……………6

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診

ISO19001:2013《

斷試劑提供的信息

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的

YY/T0639—2008《

信息

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0639—2008,:

修改了范圍的描述見(jiàn)第章

———(1);

修改了規(guī)范性引用文件內(nèi)容以和代替了和見(jiàn)

———,GB/T29791.1GB/T29791.2EN375EN376(

第章

2);

修改了術(shù)語(yǔ)和定義均按照和進(jìn)行了統(tǒng)一描述見(jiàn)第章

———,GB/T29791.1GB/T29791.2(3);

增加了警告和注意事項(xiàng)見(jiàn)

———“”(4.1.2);

增加了制造商提供的信息格式見(jiàn)

———“”(4.1.3);

增加了腳注國(guó)內(nèi)通常使用中性緩沖福爾馬林見(jiàn)

———“10%(NBF),pH7.2~7.4”(A.2.4.1);

刪除雌激素受體的免疫組化示范見(jiàn)年版的

———“”(2008A.4);

刪除淋巴細(xì)胞流式細(xì)胞術(shù)示范見(jiàn)年版的

———“T”(2008A.5)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人杜海鷗楊忠代蕾穎

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0639—2008。

Ⅲ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

引言

本標(biāo)準(zhǔn)與和相關(guān)應(yīng)該與兩者聯(lián)合使用

GB/T29791.1GB/T29791.2,。

生物染色所需要使用的試劑以及附錄中制造商所提供的兩種染色過(guò)程具體實(shí)例是以歐洲一致

A

通過(guò)的意見(jiàn)為依據(jù)的歐洲方面對(duì)于制造商提供信息的要求給出了科學(xué)合理的解釋此信息可幫助染

;、。

色劑染液發(fā)光試劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的制造商供應(yīng)商以及零售商遵從所要求的特定的

、、、

產(chǎn)品信息

。

Ⅳ

YY/T0639—2019/ISO190012013

:

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物

學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料染色劑顯色試劑和其他用于組織學(xué)和細(xì)胞學(xué)染色微生物學(xué)血液學(xué)組織化

、、(、、

學(xué)的生產(chǎn)者供應(yīng)商和零售商這些試劑用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常規(guī)染色以及微生物學(xué)研究的生物染

)、。,

色所有領(lǐng)域中本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的制造商提供信息的要求是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

(ISO18113-1:2009,IDT)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

(ISO18113-2:2009,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287

ISO80000-1,Quantitiesandunits—Part1:General

ISO80000-9,Quantitiesandunits—Part9:Physicalchemistryandmolecularphysics

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

抗體antibody

由免疫原性物質(zhì)刺激淋巴細(xì)胞產(chǎn)生并能與免疫原性物質(zhì)結(jié)合的特異性免疫球蛋白