標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0639-2008 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》是一項針對體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，特別關(guān)注于制造商在提供生物學(xué)染色用途的體外診斷試劑時所需包含的信息。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過規(guī)定一套統(tǒng)一的信息披露要求來提高產(chǎn)品使用安全性、有效性和可追溯性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造商需要向用戶詳細(xì)說明其產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括但不限于以下幾點：

  • 產(chǎn)品名稱及規(guī)格；
  • 預(yù)期用途或應(yīng)用范圍；
  • 成分列表及其濃度（如果適用）；
  • 生產(chǎn)日期與有效期；
  • 儲存條件；
  • 使用方法和步驟；
  • 警告事項或注意事項；
  • 廢棄物處理指南；
  • 制造商聯(lián)系方式等基本信息。

此外，對于特殊類型的染色劑或者具有特定安全風(fēng)險的產(chǎn)品，還需要額外提供更加詳細(xì)的指導(dǎo)材料，如個人防護(hù)裝備建議、緊急情況下的應(yīng)對措施等。這些信息應(yīng)當(dāng)以清晰易懂的方式呈現(xiàn)，并且考慮到目標(biāo)用戶的背景知識水平。

本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了信息透明度的重要性，確保最終用戶能夠獲得足夠且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)來進(jìn)行正確操作并采取適當(dāng)?shù)陌踩A(yù)防措施。同時，它也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了評價市場上銷售的相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)之一。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0639-2019
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５５

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犐狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊狌狆狆犾犻犲犱犫狔狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉

狑犻狋犺犻狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮狉犲犪犵犲狀狋狊犳狅狉狊狋犪犻狀犻狀犵犻狀犫犻狅犾狅犵狔

（ＩＳＯ１９００１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

ＹＹ／Ｔ０６３９—２００８／ＩＳＯ１９００１：２００２

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２５千字

２００８年８月第一版２００８年８月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１８９７８

如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１９００１：２００２《體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供

的信息》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ＩＳＯ１９００１：２００２。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———“本國際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———用小數(shù)點“．”代替作為小數(shù)點的逗號“，”；

———將“大寫字母或粗體字”改為“黑體字”；

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：杜海鷗、張宏、劉毅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

引言

本標(biāo)準(zhǔn)與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６相關(guān)，應(yīng)該與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６聯(lián)合使用。

生物染色所需要使用的試劑以及附錄Ａ中制造商所提供的四種染色過程具體實例是以歐洲一致

通過的意見為依據(jù)的；歐洲方面對于第４章所列出的要求給出了科學(xué)、合理的解釋。此信息可幫助染色

劑、染液、發(fā)光試劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的制造商、供應(yīng)商以及零售商遵從所要求的特定的產(chǎn)

品信息。

Ⅱ

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料、染色劑、發(fā)光試

劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和零售商。在生物染色所有領(lǐng)域中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的

制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后

所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ３１０２．８—１９９３物理化學(xué)和分子物理學(xué)的量和單位（ｅｑｖＩＳＯ３１８：１９９２）

ＧＢ３１００—１９９３國際單位制及其應(yīng)用（ｅｑｖＩＳＯ１０００：１９９２）

ＥＮ３７５制造商提供的關(guān)于專業(yè)使用的體外診斷試劑的信息

ＥＮ３７６制造商提供的關(guān)于自測使用的體外診斷試劑的信息

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

制造商提供的信息犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊狌狆狆犾犻犲犱犫狔狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉

溫馨提示

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