YY/T 0809.2-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08092—2020

代替.

YY/T0809.2—2010

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:2011+AMD1:2016,MOD)

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08092—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求和方法

4………………1

附錄規(guī)范性附錄徑向偏差的測定

A()…………………4

Ⅰ

YY/T08092—2020

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計(jì)分為以下幾個(gè)部分

《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———4:;

第部分帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:;

第部分髖臼杯形變測試方法

———12:;

第部分帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定

———13:。

本部分為的第部分

YY/T08092。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替了外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷及

YY/T0809.2—2010《2:、

塑料關(guān)節(jié)面與相比主要技術(shù)變化如下

》。YY/T0809.2—2010:

增加引用了產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)

———GB/T10610—2009《(GPS)

構(gòu)的規(guī)則和方法見第章

》(2);

增加了術(shù)語球形頂點(diǎn)見

———“”(3.1);

修改了表面粗糙度的內(nèi)容見第章年版的第章

———“”(4,20104);

增加了

———4.5;

修改了徑向偏差的測定的試驗(yàn)方法見附錄年版的附錄

———“”(A,2010A)。

本部分使用重新起草法修改采用和外科植入

ISO7206-2:2011ISO7206-2:2011/AMD1:2016《

物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面本部分與

2:、》。ISO7206-2:2011+AMD1:

相比存在如下技術(shù)差異

2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替

GB/T3505ISO4287;

●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替由于指明了引用內(nèi)容的具

YY/T0809.1—2010ISO7206-1,

體編號將不注日期引用修改為注日期引用

,。

將中和中內(nèi)

———ISO7206-2:20114.1.1、4.2.1、4.3.1、4.4.1ISO7206-2:2011/AMD.1:20164.5.1

容修改為注的形式見注與標(biāo)準(zhǔn)相一致以方

“”(4.1、4.2、4.3、4.4、4.5“”),YY/T0809.2—2010,

便國內(nèi)讀者及使用者使用

。

在范圍見第章增加了本部分適用于具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)

———“”(1)“

節(jié)面

?！?/p>

將中的標(biāo)題要求見中第章修改為要求和方法見

———ISO7206-2:2011“”(ISO7206-2:20114)“”(

第章本章內(nèi)容既包含要求也給出了具體的試驗(yàn)方法

4),,。

本部分做了下列編輯性修改

:

將中和增加的內(nèi)容分別列入本部分

———ISO7206-2:2011/AMD1:20164.1.1、4.2.14.3.14.1.2、

和中該部分內(nèi)容均是關(guān)于表面粗糙度的要求

4.2.24.3.2,。

技術(shù)勘誤直接納入國家標(biāo)準(zhǔn)的條款中同

———ISO7206-2:2011/ISO7206-2:2011/AMD1:2016,

Ⅲ

YY/T08092—2020

.

時(shí)在改動(dòng)過的條款的外側(cè)頁邊空白位置用垂直雙線標(biāo)示

(‖)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中

:、

心北京納通科技集團(tuán)有限公司蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司薩摩醫(yī)療科技北京有限公司

、、、()。

本部分主要起草人李楠董雙鵬付瑞芝郭曉磊甄珍趙文文李仁耀石薇俞天白梁芳慧

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0809.2—2010。

Ⅳ

YY/T08092—2020

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求包括

YY/T0809,:

中分類中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a)

面粗糙度要求

;

中分類中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求

;

中分類中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分類中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

本部分適用于具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范