YY/T 0818.2-2010醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第2部分：交聯(lián)和制作

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08182—2010

.

醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南

、、

第2部分交聯(lián)和制作

:

Guideforsiliconeelastomerselsandformsusedinmedicalalications—

,gpp

Part2Crosslinkinandfabrication

:g

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08182—2010

.

前言

的總標(biāo)題為醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南由以下部分組成

YY/T0818《、、》,:

第部分組成和未固化材料

———1:;

第部分交聯(lián)和制作

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08182。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南第部

YY/T0818ASTMF2042-00《、、2

分交聯(lián)和制作

:》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東百多安醫(yī)療器械有限公司

:、。

本部分主要起草人施燕平張麗梅吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T08182—2010

.

引言

由有機(jī)硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于公共醫(yī)療并在許多應(yīng)用領(lǐng)域中具有生物安全使用

,

史本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對最終器械生物相容性最原始的影響有機(jī)硅彈性體的

。。

制作也會對最終產(chǎn)品的生物相容性帶來影響在本標(biāo)準(zhǔn)的第部分則涉及了有機(jī)硅彈性體的制作

,2。

本標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分一部分涉及配方一部分則涉及制作本標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息和進(jìn)一步研究的

,,。(

建議可作為使用者查找有機(jī)硅配方的生物學(xué)影響的指南制造商的責(zé)任是在其工業(yè)化生產(chǎn)中執(zhí)行標(biāo)

)。

準(zhǔn)制造商可以在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中有所偏離前提是對這些偏離提供相應(yīng)的依據(jù)

。,。

有機(jī)硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個(gè)級別但最終器械的制造商需根據(jù)器械的預(yù)期使用進(jìn)

,

行生物學(xué)評價(jià)

。

當(dāng)材料按公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如和現(xiàn)行法規(guī)生產(chǎn)管理規(guī)范生產(chǎn)時(shí)其生物性能和物理

(GB/T19001/),

性能會更具有重現(xiàn)性

。

Ⅱ

YY/T08182—2010

.

醫(yī)用有機(jī)硅彈性體凝膠泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南

、、

第2部分交聯(lián)和制作

:

1范圍

的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)有機(jī)硅彈性體凝膠和泡沫的制作和加工本部分不提供有機(jī)

YY/T0818、。

硅粉末液體壓敏膠或其他類型有機(jī)硅產(chǎn)品的相關(guān)信息

、、。

本部分所提供的信息用來指導(dǎo)使用者選擇適宜的條件來加工特定用途的醫(yī)療器械

。

本部分的第部分包括配方及適宜原材料的選擇本部分僅涉及有機(jī)硅彈性體凝膠和泡沫的固

1。、

化二段硫化和加工以及怎樣對成品進(jìn)行評價(jià)

、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應(yīng)力應(yīng)變性能的測定

GB/T528

硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強(qiáng)度的測定褲形直角形和新月形試樣

GB/T529(、)

硫化橡膠或熱塑性橡膠壓入硬度試驗(yàn)方法第部分邵氏硬度計(jì)法邵爾硬度

GB/T531.11:()

硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定

GB/T533

硫化橡膠伸張疲勞的測定

GB/T1688

橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

硫化橡膠熱塑性橡膠常溫高溫和低溫下壓縮永久變形測定

GB/T7759、、

生膠和未硫化混煉膠塑性值及復(fù)原值的測定平行板法

GB/T12828

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

GB/T16175

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)所有部分

GB/T16886()

塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第部分模塑收縮率的測定

GB/T17037.4—20034:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279