標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0851-2011 醫(yī)用防血栓襪》是一項(xiàng)針對醫(yī)用防血栓襪的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由中國國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口管理。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范醫(yī)用防血栓襪的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及其性能要求，確保其安全性和有效性，適用于預(yù)防和治療深靜脈血栓形成等疾病時(shí)所使用的壓力襪。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用防血栓襪應(yīng)滿足以下基本要求：

  • 材料：襪子的制作材料需對人體無害，具有良好的透氣性與舒適度。
  • 壓力梯度：襪子沿腿部從腳踝到大腿方向的壓力應(yīng)該是逐漸減小的，以促進(jìn)下肢血液回流，減少血液在下肢滯留的風(fēng)險(xiǎn)。
  • 尺寸規(guī)格：提供了詳細(xì)的尺寸指南，包括但不限于長度、寬度以及不同部位的壓力值，以適應(yīng)不同體型的需求。
  • 物理性能：對產(chǎn)品的耐磨性、彈性回復(fù)能力等物理特性做出了具體規(guī)定。
  • 生物相容性：考慮到直接接觸皮膚使用的情況，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品必須具備良好的生物相容性，避免引起過敏或其他不良反應(yīng)。
  • 標(biāo)簽標(biāo)識：每個(gè)包裝上都應(yīng)清晰標(biāo)明制造商信息、型號規(guī)格、適用人群范圍及注意事項(xiàng)等內(nèi)容。


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....

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  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0851-2011醫(yī)用防血栓襪_第1頁
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YY/T 0851-2011醫(yī)用防血栓襪_第4頁
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文檔簡介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0851—2011

醫(yī)用防血栓襪

Medicalthrombosisprophylaxishosiery

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用防血栓襪

YY/T0851—2011

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20132

*

書號

:155066·2-24335

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0851—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用醫(yī)用防血栓襪

ENV12719:2001《》。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心紹興好士德醫(yī)用品有限公司中國針織工業(yè)

:、、

協(xié)會

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王金紅孫海鵬胡修元李紅

:、、、。

Ⅰ

YY/T0851—2011

引言

持久性即在其貯存期內(nèi)保持其壓縮性能的能力是防血栓襪的重要性能防血栓襪的持久性能可

()。

通過選擇結(jié)構(gòu)材料和制造方法來得到保證

。

Ⅱ

YY/T0851—2011

醫(yī)用防血栓襪

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫(yī)用防血栓襪的要求和試驗(yàn)方

法本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械預(yù)防靜脈血栓的防血栓襪訂制襪除外

。、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

紡織品調(diào)濕和試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗(yàn)用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2001

單軸試驗(yàn)機(jī)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測力儀的校準(zhǔn)

GB/T13634

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

防血栓襪對腿部施加的壓力

。

32

.

持久性durability

防血栓襪保持其標(biāo)示的壓縮性能的能力

。

33

.

彈性材料elasticmaterial

在外力作用下增加其尺寸去除外力后能基本恢復(fù)到其原始狀態(tài)的材料

,。

34

.

伸展性extensibility

在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)程序下防血栓襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長度方向伸展的最大

,()()

程度用占未受力時(shí)防血栓襪規(guī)格的百分比表示

,。

35

.

實(shí)際伸展率practicalelongation

穿在腿上的襪在橫向上的伸長率用標(biāo)示周長與無伸展周長之差占無伸展周長的百分比表示

,。

36

.

壓縮力系pressureprofile

防血栓襪沿腿的方向所施加的壓縮力的表示形式

。

37

溫馨提示

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