標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0585.3-2005 壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分:過濾器》是中國國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專門針對壓力輸液設(shè)備中所使用的一次性過濾器制定了一系列的技術(shù)要求和測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保這類產(chǎn)品能夠安全有效地用于臨床治療過程中，從而保護(hù)患者健康。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于與壓力輸液泵配套使用的、設(shè)計為單次使用的液體過濾裝置。接著對術(shù)語進(jìn)行了定義，包括但不限于“過濾效率”、“最大允許壓降”等關(guān)鍵概念，以便于統(tǒng)一理解和執(zhí)行后續(xù)的具體規(guī)定。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了對于材料選擇的基本原則，如生物相容性要求；結(jié)構(gòu)設(shè)計上的考量點，比如流體通道應(yīng)光滑無死角以減少細(xì)菌滯留機(jī)會；以及性能指標(biāo)的規(guī)定，例如孔徑大小需符合特定數(shù)值區(qū)間內(nèi)，保證既能有效攔截微粒又不影響藥物輸送速度。此外還特別強(qiáng)調(diào)了耐壓能力，要求在承受一定水平的壓力條件下不發(fā)生泄漏或破裂現(xiàn)象。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，標(biāo)準(zhǔn)也提供了相應(yīng)的試驗方法。這些測試涵蓋了物理性質(zhì)檢驗（如尺寸測量）、化學(xué)分析（如溶出物檢測）以及功能性評估（如過濾效果測定）。通過一系列嚴(yán)格的實驗步驟來客觀評價每個批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

最后，在標(biāo)簽和說明書章節(jié)里，標(biāo)準(zhǔn)指出了制造商必須提供的信息清單，確保使用者能夠清晰地了解產(chǎn)品特性及其正確使用方式。這不僅有助于提升用戶體驗，也是保障醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)之一。

該標(biāo)準(zhǔn)通過全面覆蓋從原材料到成品各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，力求為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供可靠的壓力輸液設(shè)備配件解決方案。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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YY 0585.3-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第1頁
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YY 0585.3-2005壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分:過濾器_第3頁
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文檔簡介

ICS11.040.20C31YYV中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0585.3—2005/ISO8536-11:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分;過濾器Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part3:Filters(ISO8536-11:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Partl1:lnfusionfiltersforusewithpressureequipment,IDT)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004YY0585的總標(biāo)題為：《一次性使用壓力輸液裝暨用液路及其附件》.包括以下部分-第1部分：液路;第2部分：附件；第3部分：過濾器YY0585的本部分等同采用ISO8536-11:2004醫(yī)用輸液器具--第11部分：壓力輸液設(shè)備用過濾器》。本部分的附錄A、附錄B、附錄C是規(guī)范性附錄本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人：張麗青、孫光宇、劉瓏、萬敏.

YY0585.3-2005/IS08536-11:2004壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器范圍YY0585的本部分適用于壓力輸液設(shè)備液路和YY0286.4規(guī)定的壓力輸液器上用一次性使用無菌輸液過濾器。不包括過濾器濾除微?；蚣?xì)菌的有效性2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY0585本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%（魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（GB/T1962.2-2001.idtISO594-2：1998)GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368-2005.ISO8536-4:2004，MOD)YY0286.4-專用輸液器第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器（YY0286.4—2006.1SO8536-8:2004.IDT）YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)志、標(biāo)簽和提供信息的符號(YY0466—2003,ISO15223：2000，IDT)3標(biāo)記壓力（P)輸液用輸液過濾器(IF)的標(biāo)記如下：輸液過濾器YY0585.3—IF—P4設(shè)計過濾器殼體宜提供一個排氣系統(tǒng)，以防止聚集氣泡阻塞過濾器。材料制造第3章所給輸液過濾器的材料應(yīng)滿足第6章、第7章和第8章規(guī)定的要求。物理要求6.1透明度輸液過濾器殼體應(yīng)透明.按第A.1章規(guī)定試驗時.應(yīng)能檢測出水氣分界面。6.2微粒污染輸液過濾器應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。內(nèi)表面應(yīng)光滑潔凈。按第A.2章規(guī)定試驗時.應(yīng)不超過污染指數(shù)。6.3連接強(qiáng)度按照第A.3章規(guī)定試驗時，輸液過

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