標準解讀

YY/T 1497-2016《醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法 Phi-X174噬菌體測試方法》是一項針對醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾性能進行評估的標準。該標準主要通過使用Phi-X174噬菌體作為模型病毒來測定口罩材料對病毒顆粒的阻隔能力。Phi-X174是一種單鏈DNA噬菌體，因其尺寸與許多呼吸道病毒相近而被選作測試用病毒。

根據這項標準，測試過程包括準備試樣、制備病毒懸液、建立實驗系統(tǒng)以及實施過濾效率測定等步驟。首先需要按照規(guī)定的方法處理待測口罩材料樣本；接著，將含有已知濃度Phi-X174噬菌體的溶液通過這些樣品，在下游收集經過濾后的液體，并測定其中殘留的病毒數量。通過比較過濾前后病毒的數量變化，可以計算出該材料對于Phi-X174噬菌體的具體過濾效率百分比。

此外，為了確保測試結果準確可靠，標準還詳細規(guī)定了實驗條件如溫度、濕度等參數要求，以及如何正確操作以避免交叉污染等問題。同時，也明確了數據記錄和報告編寫的相關準則，保證每次試驗都能夠按照統(tǒng)一規(guī)范執(zhí)行，從而使得不同實驗室之間所得出的結果具有可比性。

本標準適用于各種類型的醫(yī)用防護口罩材料，旨在為生產者提供一種科學有效的方法來檢測其產品的病毒過濾性能，同時也為相關監(jiān)管機構提供了評價依據。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1497—2016

醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試

方法Phi-X174噬菌體測試方法

EvaluationtestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedical

y()

protectivefacemaskmaterials—TestmethodusingPhi-X174bacteriophage

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1497—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所青島眾瑞智能儀器有限公司

:、。

本標準主要起草人劉思敏金國勝李成志潘四春

:、、、。

Ⅰ

YY/T1497—2016

醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試

方法Phi-X174噬菌體測試方法

1范圍

本標準規(guī)定了用噬菌體懸浮液為替代微生物對醫(yī)用防護口罩或口罩材料進行病毒過濾

Phi-X174,

效率的測試方法

。

本標準適用于有病毒過濾效率評價要求的醫(yī)用防護口罩或口罩材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

病毒virus

無獨立的代謝系統(tǒng)只能在活的宿主細胞內復制的具有感染性的微小生物

,。

32

.

噬菌體bacteriophage

能感染細菌的一種病毒

。

注本試驗方法中噬菌體即指對人類不是致病病毒但可用于模擬對人類有致病性的病毒

:,Phi-X174。Phi-X174,。

33

.

溶解lysis

整個細菌細胞裂解或破壞

。

注本試驗方法中大腸桿菌作為宿主細胞因侵入而引起溶解

:,Phi-X174。

34

.

噬菌斑plaque

病毒學理論上由單個活病毒感染溶解宿主細胞而形成的清晰可見區(qū)域

()、。

注本試驗方法中噬菌斑即指瓊脂層上Ecoli的菌落中的清晰可見區(qū)域理論上是單個存活的感染

:,.C,Phi-X174

和溶解細菌的結果

。

35

.

空斑形成單位plaque-formingunit

PFU

通過感染和溶解瓊脂上層的細菌而產生噬菌斑的病毒粒子

。

36

.

替代微生物surrogat

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