YY/T 1497-2016醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評價(jià)測試方法Phi-X174噬菌體測試方法

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1497—2016

醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評價(jià)測試

方法Phi-X174噬菌體測試方法

EvaluationtestmethodfortheviralfiltrationefficiencVFEofmedical

y()

protectivefacemaskmaterials—TestmethodusingPhi-X174bacteriophage

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1497—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所青島眾瑞智能儀器有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉思敏金國勝李成志潘四春

:、、、。

Ⅰ

YY/T1497—2016

醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評價(jià)測試

方法Phi-X174噬菌體測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用噬菌體懸浮液為替代微生物對醫(yī)用防護(hù)口罩或口罩材料進(jìn)行病毒過濾

Phi-X174,

效率的測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于有病毒過濾效率評價(jià)要求的醫(yī)用防護(hù)口罩或口罩材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682—2008

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

病毒virus

無獨(dú)立的代謝系統(tǒng)只能在活的宿主細(xì)胞內(nèi)復(fù)制的具有感染性的微小生物

,。

32

.

噬菌體bacteriophage

能感染細(xì)菌的一種病毒

。

注本試驗(yàn)方法中噬菌體即指對人類不是致病病毒但可用于模擬對人類有致病性的病毒

:,Phi-X174。Phi-X174,。

33

.

溶解lysis

整個(gè)細(xì)菌細(xì)胞裂解或破壞

。

注本試驗(yàn)方法中大腸桿菌作為宿主細(xì)胞因侵入而引起溶解

:,Phi-X174。

34

.

噬菌斑plaque

病毒學(xué)理論上由單個(gè)活病毒感染溶解宿主細(xì)胞而形成的清晰可見區(qū)域

()、。

注本試驗(yàn)方法中噬菌斑即指瓊脂層上Ecoli的菌落中的清晰可見區(qū)域理論上是單個(gè)存活的感染

:,.C,Phi-X174

和溶解細(xì)菌的結(jié)果

。

35

.

空斑形成單位plaque-formingunit

PFU

通過感染和溶解瓊脂上層的細(xì)菌而產(chǎn)生噬菌斑的病毒粒子

。

36

.

替代微生物surrogat