標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡(柱凝集法)》是一項(xiàng)針對(duì)用于ABO血型系統(tǒng)正向定型及RhD因子鑒定的醫(yī)療產(chǎn)品——檢測(cè)卡的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用柱凝集技術(shù)進(jìn)行血液樣本中紅細(xì)胞抗原識(shí)別的產(chǎn)品,旨在為這類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及質(zhì)量控制提供指導(dǎo)原則。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,它首先定義了術(shù)語與定義部分,明確了“ABO正定型”、“RhD血型定型”等相關(guān)概念;接著詳細(xì)規(guī)定了檢測(cè)卡的基本要求,包括外觀質(zhì)量、包裝完整性等方面的要求。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于檢測(cè)卡性能的具體要求,比如敏感度、特異性等關(guān)鍵指標(biāo),以確保其能夠準(zhǔn)確可靠地完成血型鑒定任務(wù)。
在方法學(xué)方面,《YY/T 1592-2018》提供了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟說明,涵蓋了從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果判讀整個(gè)過程的操作指南。這部分內(nèi)容對(duì)于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員來說尤為重要,因?yàn)樗苯雨P(guān)系到實(shí)驗(yàn)的成功與否以及最終結(jié)果的準(zhǔn)確性。
安全性也是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一,其中包含了對(duì)生物安全性的考量,比如避免交叉污染的措施等。同時(shí),也提到了關(guān)于廢棄物處理的相關(guān)規(guī)定,確保使用過程中不會(huì)對(duì)環(huán)境造成不良影響。
最后,標(biāo)準(zhǔn)還列出了檢驗(yàn)規(guī)則,包括抽樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其判定準(zhǔn)則等內(nèi)容,為企業(yè)自檢或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督提供了依據(jù)。通過嚴(yán)格執(zhí)行這些規(guī)定,可以有效保證市場(chǎng)上流通的ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡的質(zhì)量水平。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2018-02-24 頒布
- 2019-03-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
ICS1104030
C30..
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1592—2018
ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡
柱凝集法
()
ABOforwardbloodgroupingandRhDtypingreagents
columnalutinationtechniueCAT
(ggq,)
2018-02-24發(fā)布2019-03-01實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1592—2018
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
要求
3………………………1
試驗(yàn)方法
4…………………2
標(biāo)簽和說明書
5……………3
包裝運(yùn)輸貯存
6、、…………………………3
附錄規(guī)范性附錄正定型和血型定型檢測(cè)卡柱凝集法原料資料要求
A()ABORhD()……………4
附錄資料性附錄型型型型陽性及陰性試劑紅細(xì)胞質(zhì)量要求
B()A1、A2、B、O、RhDRhD………5
參考文獻(xiàn)
………………………6
YY/T1592—2018
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司江陰力博醫(yī)藥生物
:、、
技術(shù)有限公司強(qiáng)生上海醫(yī)療器材有限公司長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
、()、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈舒張春濤詹申宏陳玉平祁欣陳維佳
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T1592—2018
ABO正定型和RhD血型定型檢測(cè)卡
柱凝集法
()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正定型和血型定型檢測(cè)卡柱凝集法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和說明書
ABORhD()、、、
包裝運(yùn)輸貯存
、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進(jìn)行填充微柱以免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者
、,、
結(jié)合為原理進(jìn)行臨床紅細(xì)胞血型系統(tǒng)的正定型鑒定和系統(tǒng)中正??乖臋z測(cè)
,ABORhD。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血源篩查進(jìn)行正定型和血型鑒別的診斷試劑
ABORhD。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
3要求
31外觀
.
抗柱應(yīng)為藍(lán)色抗柱應(yīng)為黃色抗柱應(yīng)為無色或微黃色各柱應(yīng)無干裂內(nèi)填充物表面上應(yīng)
A,B,D;,
有液體層各柱填充物及液體中不應(yīng)有雜質(zhì)離心后不應(yīng)有氣泡填充物表面不應(yīng)有明顯傾斜
,;,,。
32特異性
.
檢測(cè)卡各柱應(yīng)符合以下規(guī)定
:
抗柱應(yīng)與型型型試劑紅細(xì)胞發(fā)生陽性反應(yīng)與型型試劑紅細(xì)胞為陰性
a)AA1、A2、A2B,B、O
反應(yīng)
。
抗柱應(yīng)與型型試劑紅細(xì)胞發(fā)生陽性反應(yīng)與型型型試劑紅細(xì)胞為陰性
b)BB、A2B,A1、A2、O
反應(yīng)
。
抗柱應(yīng)與正常陽性試劑紅細(xì)胞發(fā)生陽性反應(yīng)與陰性試劑紅細(xì)胞為陰性反應(yīng)
c)DRhD,RhD。
所有陽性反應(yīng)不應(yīng)有雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)所有陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝集溶血等不易分辨現(xiàn)象
d)。、。
注1正常陽性紅細(xì)胞是指不包括抗原變異體在內(nèi)的陽性紅細(xì)胞下同
:RhD,RhDRhD。。
注2陰性反應(yīng)的不易分辨現(xiàn)象包括柱內(nèi)肉眼可見的紅細(xì)胞拖尾
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