標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0450.3-2016 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》相較于《YY 0450.3-2007 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》,在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和改進(jìn)。這些變更包括但不限于以下幾點(diǎn):

首先,標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)從YY變更為YY/T,表明了該標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的變化,即由強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥扑]性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

其次,在術(shù)語(yǔ)和定義部分,新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)某些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更加明確的界定或補(bǔ)充,以確保各方對(duì)于相關(guān)概念的理解一致性。例如,可能增加了關(guān)于“最大工作壓力”、“額定容量”等術(shù)語(yǔ)的具體解釋。

再者,性能要求方面有所調(diào)整。新版標(biāo)準(zhǔn)可能根據(jù)最新的技術(shù)發(fā)展及臨床需求,對(duì)球囊充壓裝置的各項(xiàng)性能指標(biāo)提出了更高或者更詳細(xì)的要求。這可能涉及到了如密封性、耐壓能力等方面的測(cè)試方法與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

此外,安全性和生物相容性方面也得到了進(jìn)一步重視。新版標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)增加更多針對(duì)產(chǎn)品使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施,并且強(qiáng)化了對(duì)材料選擇以及制造過(guò)程中的質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的生物相容性符合國(guó)際先進(jìn)水平。

最后,標(biāo)記、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文檔等內(nèi)容也有所更新。為了更好地指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品并了解其功能特性,新版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)制造商提供的信息內(nèi)容做出了更加具體的規(guī)定,比如增加了對(duì)警告標(biāo)識(shí)、操作指南等方面的要求。

以上變化體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)于提高產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者安全方面的持續(xù)努力。


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....

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  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 0450.3-2016一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04503—2016

代替.

YY0450.3—2007

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第3部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part3Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters

:

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T04503—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)型式

3…………………1

指針壓力表

4………………1

計(jì)量單位

4.1……………1

零點(diǎn)

4.2…………………2

分度

4.3…………………2

負(fù)壓指示

4.4……………2

基本誤差

4.5……………2

回差

4.6…………………2

指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性

4.7…………………2

輕敲位移

4.8……………2

數(shù)字壓力表

5………………2

計(jì)量單位

5.1……………2

零點(diǎn)漂移

5.2……………2

示值分辨率

5.3…………………………2

負(fù)壓指示

5.4……………2

基本誤差

5.5……………3

重復(fù)性

5.6………………3

回差

5.7…………………3

穩(wěn)定性

5.8………………3

示值波動(dòng)

5.9……………3

安全要求

5.10……………3

充壓裝置使用性能

6………………………3

正壓密封性

6.1…………………………3

壓力釋放

6.2……………3

負(fù)壓保持性

6.3…………………………3

壓力衰減

6.4……………3

釋放裝置的工作可靠性

6.5……………3

旋轉(zhuǎn)方向

6.6……………4

接頭

6.7…………………4

氣泡觀察與排除

6.8……………………4

延長(zhǎng)管尺寸

6.9…………………………4

容量刻度

6.10……………4

容量允差

6.11……………4

化學(xué)性能

7…………………4

YY/T04503—2016

.

生物學(xué)性能

8………………4

無(wú)菌

8.1…………………4

生物相容性

8.2…………………………4

標(biāo)志

9………………………4

包裝

10………………………5

附錄規(guī)范性附錄指針壓力表性能試驗(yàn)方法

A()………6

試驗(yàn)條件

A.1……………6

試驗(yàn)儀器

A.2……………6

檢驗(yàn)點(diǎn)

A.3………………6

測(cè)試方法

A.4……………6

基本誤差試驗(yàn)

A.5………………………6

回差試驗(yàn)

A.6……………6

指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性試驗(yàn)

A.7………………7

輕敲位移試驗(yàn)

A.8………………………7

附錄規(guī)范性附錄數(shù)字壓力表性能試驗(yàn)方法

B()………8

試驗(yàn)條件

B.1……………8

試驗(yàn)儀器

B.2……………8

檢驗(yàn)點(diǎn)

B.3………………8

測(cè)試方法

B.4……………8

零點(diǎn)漂移試驗(yàn)

B.5………………………8

基本誤差試驗(yàn)

B.6………………………8

重復(fù)性試驗(yàn)

B.7…………………………9

回差試驗(yàn)

B.8……………9

穩(wěn)定性試驗(yàn)

B.9…………………………9

示值波動(dòng)試驗(yàn)

B.10………………………9

附錄規(guī)范性附錄充壓裝置性能試驗(yàn)

C()………………10

試驗(yàn)條件

C.1……………10

壓力釋放試驗(yàn)

C.2………………………10

負(fù)壓保持性試驗(yàn)

C.3……………………10

壓力衰減試驗(yàn)

C.4………………………10

容量允差

C.5……………10

附錄資料性附錄制造商向使用方提供的計(jì)量單位對(duì)照?qǐng)D舉例

D()…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

YY/T04503—2016

.

前言

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件由下列部分組成

YY/T0450《》:

第部分導(dǎo)引器械

———1:;

第部分套針外周導(dǎo)管管塞

———2:;

第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

———3:。

本部分為的第部分

YY/T04503。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0450.3—2007,YY0450.3—2007,:

增加了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式使其包含了帶有數(shù)字壓力表的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

———,;

刪除了產(chǎn)品的標(biāo)記要求

———;

增加了數(shù)字壓力表的要求和試驗(yàn)方法

———;

將順應(yīng)性修改為壓力衰減并修改了其要求和試驗(yàn)方法

———“”“”,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

本部分起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)中心美敦力上海管理有限公司深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新

:、()、

技術(shù)有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

、。

本部分主要起草人白冰陳慧敏唐潔萬(wàn)敏

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0450.3—2007。

YY/T04503—2016

.

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第3部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用一次性使用手動(dòng)式充壓裝置簡(jiǎn)稱充壓裝

YY/T0450(“

置的要求該產(chǎn)品適用于對(duì)所規(guī)定的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊打壓使其膨脹從而達(dá)到擴(kuò)張

”),YY0285.4,

血管或釋放支架的目的

。

血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)

構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些裝置不適用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備所有部分

GB9706()

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求

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