YY/T 0450.3-2016一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

ICS1112030

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04503—2016

代替.

YY0450.3—2007

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第3部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

:

Accessorydevicesforsterilesingle-useintravascularcatheters—

Part3Inflationdevicesforballoonofballoondilatationcatheters

:

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T04503—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)型式

3…………………1

指針壓力表

4………………1

計(jì)量單位

4.1……………1

零點(diǎn)

4.2…………………2

分度

4.3…………………2

負(fù)壓指示

4.4……………2

基本誤差

4.5……………2

回差

4.6…………………2

指針偏轉(zhuǎn)的平穩(wěn)性

4.7…………………2

輕敲位移

4.8……………2

數(shù)字壓力表

5………………2

計(jì)量單位

5.1……………2

零點(diǎn)漂移

5.2……………2

示值分辨率

5.3…………………………2

負(fù)壓指示

5.4……………2

基本誤差

5.5……………3

重復(fù)性

5.6………………3

回差

5.7…………………3

穩(wěn)定性

5.8………………3

示值波動(dòng)

5.9……………3

安全要求

5.10……………3

充壓裝置使用性能

6………………………3

正壓密封性

6.1…………………………3

壓力釋放

6.2……………3

負(fù)壓保持性

6.3…………………………3

壓力衰減

6.4……………3

釋放裝置的工作可靠性

6.5……………3

旋轉(zhuǎn)方向

6.6……………4

接頭

6.7…………………4

氣泡觀察與排除

6.8……………………4

延長(zhǎng)管尺寸

6.9…………………………4

容量刻度

6.10……………4

容量允差

6.11……………4

化學(xué)性能

7…………………4

Ⅰ

YY/T04503—2016

.

生物學(xué)性能

8………………4

無(wú)菌

8.1…………………4

生物相容性

8.2…………………………4

標(biāo)志

9………………………4

包裝

10………………………5

附錄規(guī)范性附錄指針壓力表性能試驗(yàn)方法

A()………6

試驗(yàn)條件

A.1……………6

試驗(yàn)儀器

A.2……………6

檢驗(yàn)點(diǎn)

A.3………………6

測(cè)試方法

A.4……………6

基本誤差試驗(yàn)

A.5………………………6

回差試驗(yàn)

A.6……………6

指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性試驗(yàn)

A.7………………7

輕敲位移試驗(yàn)

A.8………………………7

附錄規(guī)范性附錄數(shù)字壓力表性能試驗(yàn)方法

B()………8

試驗(yàn)條件

B.1……………8

試驗(yàn)儀器

B.2……………8

檢驗(yàn)點(diǎn)

B.3………………8

測(cè)試方法

B.4……………8

零點(diǎn)漂移試驗(yàn)

B.5………………………8

基本誤差試驗(yàn)

B.6………………………8

重復(fù)性試驗(yàn)

B.7…………………………9

回差試驗(yàn)

B.8……………9

穩(wěn)定性試驗(yàn)

B.9…………………………9

示值波動(dòng)試驗(yàn)

B.10………………………9

附錄規(guī)范性附錄充壓裝置性能試驗(yàn)

C()………………10

試驗(yàn)條件

C.1……………10

壓力釋放試驗(yàn)

C.2………………………10

負(fù)壓保持性試驗(yàn)

C.3……………………10

壓力衰減試驗(yàn)

C.4………………………10

容量允差

C.5……………10

附錄資料性附錄制造商向使用方提供的計(jì)量單位對(duì)照?qǐng)D舉例

D()…………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅱ

YY/T04503—2016

.

前言

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件由下列部分組成

YY/T0450《》:

第部分導(dǎo)引器械

———1:;

第部分套針外周導(dǎo)管管塞

———2:;

第部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

———3:。

本部分為的第部分

YY/T04503。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0450.3—2007,YY0450.3—2007,:

增加了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式使其包含了帶有數(shù)字壓力表的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

———,;

刪除了產(chǎn)品的標(biāo)記要求

———;

增加了數(shù)字壓力表的要求和試驗(yàn)方法

———;

將順應(yīng)性修改為壓力衰減并修改了其要求和試驗(yàn)方法

———“”“”,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測(cè)技術(shù)開發(fā)中心美敦力上海管理有限公司深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新

:、()、

技術(shù)有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

、。

本部分主要起草人白冰陳慧敏唐潔萬(wàn)敏

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0450.3—2007。

Ⅲ

YY/T04503—2016

.

一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第3部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用一次性使用手動(dòng)式充壓裝置簡(jiǎn)稱充壓裝

YY/T0450(“

置的要求該產(chǎn)品適用于對(duì)所規(guī)定的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊打壓使其膨脹從而達(dá)到擴(kuò)張

”),YY0285.4,

血管或釋放支架的目的

。

血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)

構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些裝置不適用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備所有部分

GB9706()

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求