- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0450.3-2016
- 2007-07-02 頒布
- 2008-08-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.120.30
犆31
中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0450.3—2007
一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件
第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
犃犮犮犲狊狊狅狉狔犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲狊犻狀犵犾犲狌狊犲犻狀狋狉犪狏犪狊犮狌犾犪狉犮犪狋犺犲狋犲狉狊—
犘犪狉狋3:犐狀犳犾犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犫犪犾犾狅狅狀狅犳犫犪犾犾狅狅狀犱犻犾犪狋犪狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉狊
20070702發(fā)布20080801實(shí)施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0450.3—2007
前言
YY0450《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件》,由下列部分組成:
———第1部分:導(dǎo)引器械;
———第2部分:套針外周導(dǎo)管管塞;
———第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置。
本部分的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C是資料性附錄。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:吳平、萬(wàn)敏、秦冬立。
Ⅰ
書
犢犢0450.3—2007
一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件
第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置
1范圍
YY0450的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用一次性使用手動(dòng)式充壓裝置(簡(jiǎn)稱“充壓裝置”)
的要求,該產(chǎn)品用于對(duì)YY0285.4所規(guī)定的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊打壓,使其膨脹從而達(dá)到擴(kuò)張血管或
釋放支架的目的。
血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)
構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些裝置不適用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)YY0450的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議
的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T1962.2醫(yī)用注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
(GB/T1962.2—2001,idtISO5942:1998)
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB15810一次性使用無(wú)菌注射器(GB15810—2001,eqvISO78861:1993)
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2001,idtISO
109931:1997)
YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
3型式和標(biāo)記
3.1型式
充壓裝置主要由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成。
3.2標(biāo)記
充壓裝置用產(chǎn)品文字描述、本部分編號(hào)和壓力表的公稱壓力及公稱容量進(jìn)行標(biāo)記。
符合YY0450本部分、標(biāo)稱最大壓力為30atm和3MPa、公稱容量為20mL的充壓裝置的標(biāo)記為:
充壓裝置犢犢0450.330犪狋犿/3犕犘犪—20犿犔
符合YY0450本部分、標(biāo)稱最大壓力為30atm和440psi、公稱容量為20mL的充壓裝置的標(biāo)記為:
充壓裝置犢犢0450.330犪狋犿/440狆狊犻—20犿犔
4壓力表
4.1計(jì)量單位
壓力表應(yīng)采用atm1)/MPa2)或atm/psi1)兩組計(jì)量單位同時(shí)表示。atm刻度標(biāo)在外圈,MPa或psi
單位標(biāo)在內(nèi)圈。
1)atm和psi都是非國(guó)際單位制單位。1atm=101325Pa,1psi=6894.76Pa。YY0285.4—ISO105544要求以
kPa標(biāo)示氣囊的充起壓力,并允許附加其他非國(guó)際單位制單位。由于受壓力表的尺寸的限制,一個(gè)壓力表的表
面上最多只能給出兩種計(jì)量單位的刻度,建議制造商向使用方提供能直觀反映三種單位制(atm、psi與
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。
最新文檔
- 醫(yī)保自查自糾整改報(bào)告范文
- 勇敢者游戲觀后感
- 交易員考試練習(xí)卷含答案
- 難度大歇后語(yǔ)及答案
- 高中英語(yǔ)語(yǔ)法精講精練-名詞性從句
- 《學(xué)前兒童衛(wèi)生保健》 課件 1.2.6 幼兒排泄系統(tǒng)的特點(diǎn)及衛(wèi)生保健
- 會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)分析Errata-for-IRC-09-04-19
- 中國(guó)校服產(chǎn)業(yè)挑戰(zhàn)與機(jī)遇分析報(bào)告 2024
- 2024屆陜西省咸陽(yáng)彩虹中學(xué)高三下學(xué)期教學(xué)質(zhì)量檢查數(shù)學(xué)試題
- 陜西省渭南市華州區(qū)2024屆九年級(jí)下學(xué)期中考三模數(shù)學(xué)試卷(含解析)
- 《物流信息技術(shù)與應(yīng)用》課程標(biāo)準(zhǔn)(含課程思政)
- 2024年上海市六年高考英語(yǔ)作文試題真題匯編(含范文)
- 半導(dǎo)體簡(jiǎn)介演示
- 比亞迪公司近三年財(cái)務(wù)報(bào)表分析
- 綠色供應(yīng)鏈管理與環(huán)境可持續(xù)發(fā)展
- 廣告設(shè)計(jì)師培訓(xùn)資料
- 數(shù)據(jù)化運(yùn)營(yíng)管理體系建設(shè)
- 我國(guó)圓明園文化遺產(chǎn)的資料
- 華為公司國(guó)際市場(chǎng)拓展與戰(zhàn)略合作
- 中國(guó)舞蹈史簡(jiǎn)介
- 中國(guó)癲癇臨床診療指南
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論