標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0450.3-2007 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》是一項針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管所使用的球囊充壓裝置的技術(shù)要求、試驗方法以及標(biāo)志、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。具體而言：

  • 在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出了球囊充壓裝置應(yīng)滿足的基本性能指標(biāo)，包括但不限于最大壓力限制、密封性、耐壓強(qiáng)度等，確保這些裝置能夠安全有效地與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管配合使用。
  • 試驗方法部分則提供了驗證上述性能的具體測試流程，比如通過特定的壓力測試來檢查設(shè)備的密封性和耐壓能力，保證其在實際應(yīng)用中的可靠性。
  • 標(biāo)志、包裝、運輸和貯存章節(jié)對產(chǎn)品標(biāo)簽信息、外包裝設(shè)計以及物流過程中的注意事項提出了明確指導(dǎo)，旨在保護(hù)產(chǎn)品從生產(chǎn)到最終用戶手中的整個鏈條中不受損害，并且易于識別和追蹤。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于所有涉及制造、銷售及使用此類醫(yī)療器材的企業(yè)和個人，為其提供了一個統(tǒng)一的質(zhì)量基準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。


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  • 2007-07-02 頒布
  • 2008-08-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0450.3-2007一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置_第1頁
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YY 0450.3-2007一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分:球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．１２０．３０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０４５０．３—２００７

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第３部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

犃犮犮犲狊狊狅狉狔犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉狊狋犲狉犻犾犲狊犻狀犵犾犲狌狊犲犻狀狋狉犪狏犪狊犮狌犾犪狉犮犪狋犺犲狋犲狉狊—

犘犪狉狋３：犐狀犳犾犪狋犻狅狀犱犲狏犻犮犲狊犳狅狉犫犪犾犾狅狅狀狅犳犫犪犾犾狅狅狀犱犻犾犪狋犪狋犻狅狀犮犪狋犺犲狋犲狉狊

２００７０７０２發(fā)布２００８０８０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０４５０．３—２００７

前言

ＹＹ０４５０《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件》，由下列部分組成：

———第１部分：導(dǎo)引器械；

———第２部分：套針外周導(dǎo)管管塞；

———第３部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ是資料性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、萬敏、秦冬立。

Ⅰ

書

犢犢０４５０．３—２００７

一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件

第３部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置

１范圍

ＹＹ０４５０的本部分規(guī)定了血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用一次性使用手動式充壓裝置（簡稱“充壓裝置”）

的要求，該產(chǎn)品用于對ＹＹ０２８５．４所規(guī)定的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的球囊打壓，使其膨脹從而達(dá)到擴(kuò)張血管或

釋放支架的目的。

血管內(nèi)栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導(dǎo)管的充壓裝置具有與本部分所規(guī)定的充壓裝置相類似的結(jié)

構(gòu)。本標(biāo)準(zhǔn)對這些裝置不適用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０４５０的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２醫(yī)用注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學(xué)試驗方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器（ＧＢ１５８１０—２００１，ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ

１０９９３１：１９９７）

ＹＹ／Ｔ０３１３醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存

３型式和標(biāo)記

３．１型式

充壓裝置主要由推注系統(tǒng)、壓力表和連接管路組成。

３．２標(biāo)記

充壓裝置用產(chǎn)品文字描述、本部分編號和壓力表的公稱壓力及公稱容量進(jìn)行標(biāo)記。

符合ＹＹ０４５０本部分、標(biāo)稱最大壓力為３０ａｔｍ和３ＭＰａ、公稱容量為２０ｍＬ的充壓裝置的標(biāo)記為：

充壓裝置犢犢０４５０．３３０犪狋犿／３犕犘犪—２０犿犔

符合ＹＹ０４５０本部分、標(biāo)稱最大壓力為３０ａｔｍ和４４０ｐｓｉ、公稱容量為２０ｍＬ的充壓裝置的標(biāo)記為：

充壓裝置犢犢０４５０．３３０犪狋犿／４４０狆狊犻—２０犿犔

４壓力表

４．１計量單位

壓力表應(yīng)采用ａｔｍ１）／ＭＰａ２）或ａｔｍ／ｐｓｉ１）兩組計量單位同時表示。ａｔｍ刻度標(biāo)在外圈，ＭＰａ或ｐｓｉ

單位標(biāo)在內(nèi)圈。

１）ａｔｍ和ｐｓｉ都是非國際單位制單位。１ａｔｍ＝１０１３２５Ｐａ，１ｐｓｉ＝６８９４．７６Ｐａ。ＹＹ０２８５．４—ＩＳＯ１０５５４４要求以

ｋＰａ標(biāo)示氣囊的充起壓力，并允許附加其他非國際單位制單位。由于受壓力表的尺寸的限制，一個壓力表的表

面上最多只能給出兩種計量單位的刻度，建議制造商向使用方提供能直觀反映三種單位制（ａｔｍ、ｐｓｉ與

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