標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0611-2007 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》是一項(xiàng)針對用于臨床中給予患者靜脈營養(yǎng)支持的一次性使用的輸液袋的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。
在技術(shù)要求方面,涵蓋了材料選擇、外觀質(zhì)量、物理性能(如密封性、抗跌落性)、化學(xué)性能(如溶出物測試)等多方面內(nèi)容。特別強(qiáng)調(diào)了與人體直接接觸部分的生物相容性,確保不會對人體造成傷害或不良反應(yīng)。此外,還對微生物限度進(jìn)行了嚴(yán)格控制,以保證產(chǎn)品無菌狀態(tài)。
對于試驗(yàn)方法,詳細(xì)描述了如何通過特定實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證上述各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到規(guī)定值。這包括但不限于拉伸強(qiáng)度測試、滲透壓測定、內(nèi)毒素檢測等專業(yè)手段。
關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則,則明確了從原材料進(jìn)廠到成品出廠整個過程中需要遵循的質(zhì)量控制流程,包括抽樣方案、合格評定準(zhǔn)則等內(nèi)容,旨在保障每一批次產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
最后,在包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存部分,給出了具體指導(dǎo)原則,比如外包裝應(yīng)具備良好的保護(hù)作用;標(biāo)簽信息需清晰完整,至少包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù);同時提醒注意避免高溫高濕環(huán)境存放,防止影響使用效果。
該標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的操作指南和技術(shù)參考依據(jù),有助于提高一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋的安全性和有效性。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0611-2020
- 2007-07-02 頒布
- 2008-08-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛11.040.20
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0611—2007
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋
犘犪狉犲狀狋犲狉犪犾狀狌狋狉犻犲狀狋犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲
20070702發(fā)布20080801實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0611—2007
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:上海曹楊醫(yī)藥用品廠。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:孫興梅、謝慶良。
Ⅰ
書
犢犢0611—2007
引言
本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋用途是通過加液管路向貯液容器內(nèi)充入營養(yǎng)液,再經(jīng)
輸液器和靜脈內(nèi)器械(如中心靜脈導(dǎo)管)向體內(nèi)輸注。營養(yǎng)液宜在加入營養(yǎng)袋之后24h內(nèi)使用完畢,同
時應(yīng)當(dāng)考慮營養(yǎng)液在打開包裝充入營養(yǎng)袋后的使用時效。由于產(chǎn)品與人體接觸時間較長,且會與脂類
營養(yǎng)液(如脂肪乳)接觸,因此需要對產(chǎn)品中脂溶性的增塑劑鄰苯二甲酸二(2乙基)己酯(DEHP)的釋
出給出限定。
GB8368—2005中附錄NA的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)中,助動詞采用“宜”的條文為推薦性條文,助動詞采用“應(yīng)”的條文為強(qiáng)制性條文。
Ⅱ
犢犢0611—2007
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋(簡稱營養(yǎng)袋)的要求。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭
(GB/T1962.2—2001,idtISO5942:1998)
GB/T6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)
GB8368一次性使用輸液器重力輸液式(GB8368—2005,ISO85364:2004,MOD)
GB14232.1—2004人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋(ISO38261:
2003,IDT)
GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法
YY/T0313—1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲存
YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(YY0466—2003,ISO15233:
2000,IDT)
3通
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