標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1631.1-2018 輸血器與血液成分相容性測(cè)定 第1部分：血液成分殘留評(píng)定》是一項(xiàng)專門針對(duì)輸血過程中使用的輸血器具及其與血液成分之間相互作用進(jìn)行評(píng)價(jià)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注的是如何通過科學(xué)的方法來(lái)評(píng)估輸血設(shè)備在使用后對(duì)血液中各種成分（如紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板等）可能產(chǎn)生的影響，特別是這些成分是否會(huì)在輸血器內(nèi)部或表面發(fā)生非預(yù)期的滯留現(xiàn)象。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先需要準(zhǔn)備符合特定要求的樣品，并按照預(yù)定的操作程序完成整個(gè)輸血過程。之后，通過對(duì)輸血前后樣本內(nèi)各血液成分含量的變化情況進(jìn)行對(duì)比分析，以此作為判斷依據(jù)之一。此外，還要求采用適當(dāng)?shù)募夹g(shù)手段直接檢測(cè)輸血器材料上是否存在血液成分殘留，比如利用顯微鏡觀察法、化學(xué)分析法或者其他更為先進(jìn)的技術(shù)方法。

此標(biāo)準(zhǔn)不僅明確了試驗(yàn)條件的選擇原則，包括但不限于溫度控制、時(shí)間設(shè)置等因素；同時(shí)也詳細(xì)描述了不同類型的輸血器應(yīng)遵循的具體測(cè)試流程及所需達(dá)到的技術(shù)指標(biāo)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告也有嚴(yán)格的要求，確保所有相關(guān)信息能夠被準(zhǔn)確無(wú)誤地傳達(dá)給相關(guān)人員。


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....

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  • 2020-01-01 實(shí)施
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YY/T 1631.1-2018輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分：血液成分殘留評(píng)定_第1頁(yè)
YY/T 1631.1-2018輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分：血液成分殘留評(píng)定_第2頁(yè)
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YY/T 1631.1-2018輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分：血液成分殘留評(píng)定-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16311—2018

.

輸血器與血液成分相容性測(cè)定

第1部分血液成分殘留評(píng)定

:

Compatibilitydeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomponents—

Part1Assessmentofbloodcomonentdeletion

:pp

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16311—2018

.

前言

輸血器與血液成分相容性測(cè)定分為以下兩個(gè)部分

YY/T1631《》:

第部分血液成分殘留評(píng)定

———1:;

第部分血液成分損傷評(píng)定

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16311。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所

:、。

本部分主要起草人喬春霞趙增琳王紅鐘銳

:、、、。

Ⅰ

YY/T16311—2018

.

引言

要求應(yīng)針對(duì)所推薦的血液成分范圍對(duì)輸血器予以評(píng)定以確保輸血器對(duì)各血液成分相關(guān)

GB8369,

組分的殘留不超過一個(gè)成人治療劑量的標(biāo)準(zhǔn)中只給出了具體的要求但未規(guī)定具體的試驗(yàn)方法

5%。,。

的本部分的目的是設(shè)計(jì)一個(gè)試驗(yàn)方案評(píng)估流經(jīng)輸血器后的血液成分的損耗可作為

YY/T1631,。

的補(bǔ)充用于評(píng)價(jià)血液成分在流經(jīng)輸血器時(shí)的殘留

GB8369,。

輸血器可用于血液細(xì)胞成分和血漿成分血的輸注影響輸血器功能的可能因素包括液體管路長(zhǎng)

。

度流速和特性空隙體積和選擇的材料滴斗內(nèi)的過濾網(wǎng)的設(shè)計(jì)和加工尤為重要兩套輸血器之間潛

、、。,

在的重大變異來(lái)源包括材料來(lái)源表面積和特性絲徑網(wǎng)孔大小和均一性的本部分所描

、,、。YY/T1631

述的血液成分殘留評(píng)定方法可用于評(píng)價(jià)輸血器與血液成分的相容性

,。

Ⅱ

YY/T16311—2018

.

輸血器與血液成分相容性測(cè)定

第1部分血液成分殘留評(píng)定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用于輸血器生物相容性評(píng)價(jià)中檢測(cè)流經(jīng)輸血器后的血液成分紅細(xì)

YY/T1631(

胞血小板和新鮮冰凍血漿在輸血器中的殘留的評(píng)定方法

、)。

本部分適用于評(píng)價(jià)輸血器與血液成分的相容性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

全血及成分血質(zhì)量要求

GB18469

中華人民共和國(guó)藥典四部

()

3成分血采集和貯存

31通則

.

本部分推薦使用在保質(zhì)期內(nèi)但接近保質(zhì)期末的成分血應(yīng)符合的要求紅細(xì)胞成分血

,GB18469。、

血小板濃縮液新鮮冰凍血漿的采集與貯存應(yīng)分別按進(jìn)行

、3.2~3.4。

32紅細(xì)胞成分血

.

紅細(xì)胞成分血保存于紅細(xì)胞保養(yǎng)液中一個(gè)成人治療劑量的紅細(xì)胞

(redcellscomponents,RCC)。

成分血是指從單位全血不含抗凝劑中分離制備的懸浮紅細(xì)胞對(duì)于流經(jīng)輸血器前

2[(400±40)mL,]。

的紅細(xì)胞成分血通常要求血紅蛋白值單位

>18g/。

33血小板濃縮液

.

血小板濃縮液于振蕩保存一個(gè)成人治療劑量的血小板濃縮液

(plateletconcentrates,PCs)22℃。

是指單位單采血小板或單位混合濃縮血小板懸液從單位全血中分離制備的濃縮血小板對(duì)

110(10)。

于流經(jīng)輸血器前的血小板成分血通常要求血小板數(shù)11個(gè)單位

>2.4×10/。

34新鮮冰凍血漿

.

新鮮冰凍血漿于恒溫水浴解凍一個(gè)成人治療劑量是指從

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