標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對醫(yī)療器械材料可能引起的溶血反應(yīng)進(jìn)行評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于檢測和評價醫(yī)療器械材料是否會導(dǎo)致紅細(xì)胞破裂（即溶血）的方法，旨在確保醫(yī)療器械在與血液接觸時的安全性。

根據(jù)這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備待測試樣品以及對照樣品，并按照特定方法制備紅細(xì)胞懸浮液。隨后，將這些樣本置于一定條件下共孵育一段時間，以模擬實(shí)際使用中材料與血液相互作用的情況。之后通過測量上清液中的游離血紅蛋白濃度來判斷是否有溶血現(xiàn)象發(fā)生及其程度。

具體來說，《YY/T 1651.1-2019》詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作、所需設(shè)備及試劑的選擇、實(shí)驗(yàn)步驟、結(jié)果計(jì)算與表示等方面的要求。此外，還提供了關(guān)于如何設(shè)置陽性對照和陰性對照的具體指導(dǎo)，以及如何處理數(shù)據(jù)并報告最終結(jié)果的建議。

對于任何希望在中國市場上銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商而言，遵循此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)測試是證明其產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)之一。通過執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的測試程序，可以有效識別出那些可能會引起不良生物反應(yīng)的材料，從而幫助減少患者在接受治療過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
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YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)_第1頁
YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)_第2頁
YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)_第3頁
YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)_第4頁
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YY/T 1651.1-2019醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16511—2019

.

醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分材料介導(dǎo)

:

的溶血試驗(yàn)

Testsforhemolsisofmedicaldevices—Part1Materialinduced

y:

hemolysisassay

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16511—2019

.

前言

醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)分為以下部分

YY/T1651《》,:

第部分材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

———1:;

第部分機(jī)械力介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)

———2:。

本部分為的第部分

YY/T16511。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心深圳市醫(yī)療器械檢測中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院

:、、

輸血研究所上海松力生物技術(shù)有限公司

、。

本部分主要起草人趙增琳侯麗曹蘋鐘銳李芳娜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T16511—2019

.

引言

醫(yī)療器械材料的溶血作用是指醫(yī)療器械材料或其可溶出物導(dǎo)致的紅細(xì)胞膜破壞血漿中游離血

//,

紅蛋白增加從而產(chǎn)生的毒性生物學(xué)作用醫(yī)療器械材料的溶血作用一般分為材料介導(dǎo)的溶血和機(jī)械

,。/

力介導(dǎo)的溶血兩大類其中材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)可分為直接接觸法和間接接觸法直接接觸法指的

。,。

是醫(yī)療器械材料表面由于物理和化學(xué)因素與紅細(xì)胞直接接觸而導(dǎo)致的溶血間接接觸法是指醫(yī)療器

/,

械材料中可溶出物與紅細(xì)胞接觸導(dǎo)致的溶血作用機(jī)械力介導(dǎo)的溶血是指流體動力學(xué)因素諸如血液

/。

流速渦流以及非生理性的剪切力導(dǎo)致的紅細(xì)胞膜扭曲和破裂

、,。

中給出了醫(yī)療器械材料血液相容性的試驗(yàn)原則以及試驗(yàn)的選擇策略但標(biāo)準(zhǔn)中未

GB/T16886.4/,

給出具體的試驗(yàn)操作方法本部分規(guī)定的吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法分別包含直

。。

接接觸溶血和間接接觸溶血的測定是對的補(bǔ)充使用者宜根據(jù)器械預(yù)期使用選擇適

,GB/T16886.4。

宜的溶血評價方法

。

Ⅱ

YY/T16511—2019

.

醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第1部分材料介導(dǎo)

:

的溶血試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了吸光度測定溶血法和血紅蛋白濃度測定溶血法

YY/T1651。

本部分適用于醫(yī)療器械材料介導(dǎo)的溶血作用的評價

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2017,ISO10993-12:2012,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.2、GB/T16886.4、GB/T16886.12。

4血液制備

本實(shí)驗(yàn)選擇動物為健康成年家兔常用品系為新西蘭白兔雌雄不限應(yīng)符合的

,,。GB/T16886.2

要求

。

分別從只家兔中各抽取約血液收集在抗凝管中并混合在一起使用前在條件

35mL,。(4±2)℃

下保存推薦使用內(nèi)新鮮采集的血液宜在內(nèi)用完

,4h。48h。

注根據(jù)實(shí)際需要可選擇人血進(jìn)行試驗(yàn)人血要在符合有關(guān)健康安全以及倫理相關(guān)強(qiáng)制性要求的前提下滿足相

:。

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