YY/T 1688-2021人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械囊胚細胞染色和計數方法

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1688—2021

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

囊胚細胞染色和計數方法

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Amethodforblastocystcellstainingandcounting

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

囊胚細胞染色和計數方法

YY/T1688—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-34569

版權專有侵權必究

YY/T1688—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司中國科學院遺傳與

:、、

發(fā)育生物學研究所

。

本標準主要起草人韓倩倩金星亮尹艷云王迎方玉王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1688—2021

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

囊胚細胞染色和計數方法

1范圍

本標準規(guī)定了對小鼠囊胚細胞進行染色和計數的試驗方法

。

本標準適用于與配子和或胚胎直接或間接接觸的人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械的安全性評價

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械術語和定義

YY/T0995

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗

YY/T1434

3術語定義和縮略語

、

下列術語和定義適用于本文件

。

31術語定義

.、

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0995YY/T1434。

311

..

擴張囊胚expandedblastocyst

囊胚腔已充分擴展透明帶變薄的囊胚

,。

312

..

孵化囊胚hatchingorhatchedblastocyst

囊胚細胞部分或全部從透明帶中逸出的囊胚

。

313

..

內細胞團innercellmass

囊胚內層的一個細胞群成團狀分布最終主要發(fā)育成胎兒

,,。

314

..

滋養(yǎng)層細胞trophectodermcell

囊胚外層細胞最終主要發(fā)育成胎盤

,。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

磷酸鹽緩沖液

PBS:(phosphatebuffersaline)

雙苯酰亞胺

Hoechst33342:(bisbenzimide)